Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosemetabolismeeffekter av vitamin D-tilskudd ved prediabetes (VitDmet)

3. mars 2013 oppdatert av: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

Randomisert kontrollert utprøving av vitamin D-tilskudd på glukosemetabolisme hos personer med komponenter av det metabolske syndromet

Vitamin D-mangel er utbredt over hele verden, og mangelen har vært assosiert med flere kroniske sykdommer, som hjerte- og karsykdommer og diabetes. I nordiske land, som i Finland, er det en spesiell variasjon i vitamin D-status, og om vinteren, når det ikke er eksponering for ultrafiolett-B-lys fra solen, synker serumkonsentrasjonen av vitamin D betydelig. I Finland har rundt 40 % av middelaldrende menn og en tredjedel av kvinnene også en viss grad av svekkelse av glukosemetabolismen.

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av to forskjellige daglige doser vitamin D på glukosemetabolismen hos menn 60 år eller eldre og som mangler vitamin D, har høy kroppsmasseindeks og minst to kjennetegn ved kardio- metabolsk syndrom.

Til sammen 102 personer med lavt serumkalcidiol (<60 nmol/L) vil bli rekruttert og randomisert til en av de tre gruppene: 1) 40 µg/d vitamin D3, 2) 80 µg/d vitamin D3 eller 3) placebo. Tilskuddsperioden vil vare i 6 måneder fra september 2011 til mars 2012.

Hovedhypotesene i studien er: (1.) Vitamin D-tilskudd vil forbedre glukose- og insulinmetabolismen hos personer med lav baseline vitamin D-status, på en doseavhengig måte. (2.) Vitamin D-tilskudd vil ha en effekt på uttrykket av gener involvert i glukose- og insulinmetabolisme og betennelse. (3.) Vitamin D-tilskudd vil ha en effekt på epigenetiske endringer i nøkkelgener som deltar i vitamin D-metabolismen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år eller eldre
  • Serumkalsidiol <75 nmol/L
  • Kroppsmasseindeks 25-35 kg/m2
  • Nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse (fastende glukose 5,6-7,0 mmol/L eller 2 timers oral glukosetoleransetest glukose 7,8-11,0 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk sykdom og tilstand som kan hindre å følge intervensjonsprotokollen (som alkoholmisbruk)
  • Enhver kronisk sykdom eller behandling som kan maskere eller interagere med de undersøkte effektene (som diabetes eller systemisk kortikosteroidbehandling)
  • Enhver sykdom eller tilstand som reiser et vitamin D-relatert sikkerhetsproblem (som kronisk lever-, skjoldbruskkjertel- eller nyresykdom, hyperkalsemi, sarkoidose eller andre granulomatøse sykdommer som aktiv kronisk tuberkulose eller Wegeners granulomatose)
  • Bruk av kosttilskudd som gir vitamin D over 20 µg/d og manglende vilje til å avbryte bruken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inaktiv placebo
EKSPERIMENTELL: Vitamin D 40
Vitamin D3 40 mikrogram (1600 IE) per dag
Vitamin D3 40 mikrogram (1600 IE) per dag
EKSPERIMENTELL: Vitamin D 80
Vitamin D3 80 mikrogram (3200 IE) per dag
Vitamin D3 80 mikrogram (3200 IE) per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Seks måneder
Endring i insulinfølsomhet målt ved oral glukosetoleransetest ved baseline og etter 6 måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifert blod mononukleære celle genuttrykk
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Betennelse
Tidsramme: Baseline til seks måneder
Endring i betennelse målt som serumcytokiner og fettvevsbetennelse ved baseline og etter 6 måneder
Baseline til seks måneder
Fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere