- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01479933
Glukosemetabolismeeffekter av vitamin D-tilskudd ved prediabetes (VitDmet)
Randomisert kontrollert utprøving av vitamin D-tilskudd på glukosemetabolisme hos personer med komponenter av det metabolske syndromet
Vitamin D-mangel er utbredt over hele verden, og mangelen har vært assosiert med flere kroniske sykdommer, som hjerte- og karsykdommer og diabetes. I nordiske land, som i Finland, er det en spesiell variasjon i vitamin D-status, og om vinteren, når det ikke er eksponering for ultrafiolett-B-lys fra solen, synker serumkonsentrasjonen av vitamin D betydelig. I Finland har rundt 40 % av middelaldrende menn og en tredjedel av kvinnene også en viss grad av svekkelse av glukosemetabolismen.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av to forskjellige daglige doser vitamin D på glukosemetabolismen hos menn 60 år eller eldre og som mangler vitamin D, har høy kroppsmasseindeks og minst to kjennetegn ved kardio- metabolsk syndrom.
Til sammen 102 personer med lavt serumkalcidiol (<60 nmol/L) vil bli rekruttert og randomisert til en av de tre gruppene: 1) 40 µg/d vitamin D3, 2) 80 µg/d vitamin D3 eller 3) placebo. Tilskuddsperioden vil vare i 6 måneder fra september 2011 til mars 2012.
Hovedhypotesene i studien er: (1.) Vitamin D-tilskudd vil forbedre glukose- og insulinmetabolismen hos personer med lav baseline vitamin D-status, på en doseavhengig måte. (2.) Vitamin D-tilskudd vil ha en effekt på uttrykket av gener involvert i glukose- og insulinmetabolisme og betennelse. (3.) Vitamin D-tilskudd vil ha en effekt på epigenetiske endringer i nøkkelgener som deltar i vitamin D-metabolismen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 år eller eldre
- Serumkalsidiol <75 nmol/L
- Kroppsmasseindeks 25-35 kg/m2
- Nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse (fastende glukose 5,6-7,0 mmol/L eller 2 timers oral glukosetoleransetest glukose 7,8-11,0 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk sykdom og tilstand som kan hindre å følge intervensjonsprotokollen (som alkoholmisbruk)
- Enhver kronisk sykdom eller behandling som kan maskere eller interagere med de undersøkte effektene (som diabetes eller systemisk kortikosteroidbehandling)
- Enhver sykdom eller tilstand som reiser et vitamin D-relatert sikkerhetsproblem (som kronisk lever-, skjoldbruskkjertel- eller nyresykdom, hyperkalsemi, sarkoidose eller andre granulomatøse sykdommer som aktiv kronisk tuberkulose eller Wegeners granulomatose)
- Bruk av kosttilskudd som gir vitamin D over 20 µg/d og manglende vilje til å avbryte bruken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Inaktiv placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin D 40
Vitamin D3 40 mikrogram (1600 IE) per dag
|
Vitamin D3 40 mikrogram (1600 IE) per dag
|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin D 80
Vitamin D3 80 mikrogram (3200 IE) per dag
|
Vitamin D3 80 mikrogram (3200 IE) per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Seks måneder
|
Endring i insulinfølsomhet målt ved oral glukosetoleransetest ved baseline og etter 6 måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert blod mononukleære celle genuttrykk
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
|
Betennelse
Tidsramme: Baseline til seks måneder
|
Endring i betennelse målt som serumcytokiner og fettvevsbetennelse ved baseline og etter 6 måneder
|
Baseline til seks måneder
|
|
Fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Kroppsvekt
- Prediabetisk tilstand
- Overvektig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- VitDmet
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .