- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01479933
D-vitamiinilisän vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan prediabetesissa (VitDmet)
Satunnaistettu kontrolloitu D-vitamiinilisän glukoosiaineenvaihduntatutkimus potilailla, joilla on metabolisen oireyhtymän osia
D-vitamiinin puutos on laajalle levinnyt kaikkialla maailmassa, ja sen puute on yhdistetty useisiin kroonisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin ja diabetekseen. Pohjoismaissa, kuten Suomessakin, D-vitamiinin tilassa on erityistä vaihtelua, ja talvella, kun auringon ultravioletti-B-valoa ei ole, seerumin D-vitamiinipitoisuudet laskevat huomattavasti. Suomessa noin 40 prosentilla keski-ikäisistä miehistä ja kolmanneksella naisista on myös jonkinasteista glukoosiaineenvaihdunnan heikkenemistä.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kahden eri D-vitamiiniannoksen vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan yli 60-vuotiailla miehillä, joilla on D-vitamiinin puutos, korkea painoindeksi ja vähintään kaksi kardiovaskulaarista ominaisuutta. metabolinen oireyhtymä.
Yhteensä 102 potilasta, joilla on alhainen seerumin kalsidioli (<60 nmol/L), rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) 40 µg/d D3-vitamiinia, 2) 80 µg/d D3-vitamiinia tai 3) lumelääkettä. Täydennysjakso kestää 6 kuukautta syyskuusta 2011 maaliskuuhun 2012.
Kokeen päähypoteesit ovat: (1.) D-vitamiinilisä parantaa glukoosin ja insuliinin aineenvaihduntaa ihmisillä, joilla on alhainen D-vitamiinistatus, annoksesta riippuvaisella tavalla. (2.) D-vitamiinilisällä on vaikutusta glukoosin ja insuliinin aineenvaihduntaan ja tulehdukseen osallistuvien geenien ilmentymiseen. (3.) D-vitamiinilisällä on vaikutusta epigeneettisiin muutoksiin D-vitamiinin aineenvaihduntaan osallistuvissa keskeisissä geeneissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi
- Seerumin kalsidioli <75 nmol/l
- Painoindeksi 25-35 kg/m2
- Heikentynyt paastoglukoosi tai heikentynyt glukoositoleranssi (paastoglukoosi 5,6-7,0 mmol/L tai 2 h suun glukoosinsietotesti glukoosi 7,8-11,0 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus ja tila, joka voi haitata interventioprotokollan noudattamista (kuten alkoholin väärinkäyttö)
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai hoito, joka voi peittää tutkitut vaikutukset tai olla vuorovaikutuksessa niiden kanssa (kuten diabetes tai systeeminen kortikosteroidihoito)
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka herättää D-vitamiiniin liittyvää turvallisuusongelmaa (kuten krooninen maksa-, kilpirauhas- tai munuaissairaus, hyperkalsemia, sarkoidoosi tai muut granulomatoosit, kuten aktiivinen krooninen tuberkuloosi tai Wegenerin granulomatoosi)
- Yli 20 µg/d D-vitamiinia tuottavien lisäravinteiden käyttö ja haluttomuus lopettaa käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Epäaktiivinen lumelääke
|
KOKEELLISTA: D-vitamiini 40
D3-vitamiinia 40 mikrogrammaa (1600 IU) päivässä
|
D3-vitamiinia 40 mikrogrammaa (1600 IU) päivässä
|
KOKEELLISTA: D-vitamiini 80
D3-vitamiinia 80 mikrogrammaa (3200 IU) päivässä
|
D3-vitamiinia 80 mikrogrammaa (3200 IU) päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Muutos insuliiniherkkyydessä mitattuna oraalisella glukoositoleranssitestillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen geeniekspressio
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen kuukauteen
|
Muutos tulehduksessa mitattuna seerumin sytokiineina ja rasvakudostulehduksina lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Perustaso kuuteen kuukauteen
|
Rasvakudosgeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Kehon paino
- Prediabeettinen tila
- Ylipainoinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VitDmet
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico