Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan prediabetesissa (VitDmet)

sunnuntai 3. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

Satunnaistettu kontrolloitu D-vitamiinilisän glukoosiaineenvaihduntatutkimus potilailla, joilla on metabolisen oireyhtymän osia

D-vitamiinin puutos on laajalle levinnyt kaikkialla maailmassa, ja sen puute on yhdistetty useisiin kroonisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin ja diabetekseen. Pohjoismaissa, kuten Suomessakin, D-vitamiinin tilassa on erityistä vaihtelua, ja talvella, kun auringon ultravioletti-B-valoa ei ole, seerumin D-vitamiinipitoisuudet laskevat huomattavasti. Suomessa noin 40 prosentilla keski-ikäisistä miehistä ja kolmanneksella naisista on myös jonkinasteista glukoosiaineenvaihdunnan heikkenemistä.

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kahden eri D-vitamiiniannoksen vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan yli 60-vuotiailla miehillä, joilla on D-vitamiinin puutos, korkea painoindeksi ja vähintään kaksi kardiovaskulaarista ominaisuutta. metabolinen oireyhtymä.

Yhteensä 102 potilasta, joilla on alhainen seerumin kalsidioli (<60 nmol/L), rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) 40 µg/d D3-vitamiinia, 2) 80 µg/d D3-vitamiinia tai 3) lumelääkettä. Täydennysjakso kestää 6 kuukautta syyskuusta 2011 maaliskuuhun 2012.

Kokeen päähypoteesit ovat: (1.) D-vitamiinilisä parantaa glukoosin ja insuliinin aineenvaihduntaa ihmisillä, joilla on alhainen D-vitamiinistatus, annoksesta riippuvaisella tavalla. (2.) D-vitamiinilisällä on vaikutusta glukoosin ja insuliinin aineenvaihduntaan ja tulehdukseen osallistuvien geenien ilmentymiseen. (3.) D-vitamiinilisällä on vaikutusta epigeneettisiin muutoksiin D-vitamiinin aineenvaihduntaan osallistuvissa keskeisissä geeneissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kuopio, Suomi, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi
  • Seerumin kalsidioli <75 nmol/l
  • Painoindeksi 25-35 kg/m2
  • Heikentynyt paastoglukoosi tai heikentynyt glukoositoleranssi (paastoglukoosi 5,6-7,0 mmol/L tai 2 h suun glukoosinsietotesti glukoosi 7,8-11,0 mmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa krooninen sairaus ja tila, joka voi haitata interventioprotokollan noudattamista (kuten alkoholin väärinkäyttö)
  • Mikä tahansa krooninen sairaus tai hoito, joka voi peittää tutkitut vaikutukset tai olla vuorovaikutuksessa niiden kanssa (kuten diabetes tai systeeminen kortikosteroidihoito)
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka herättää D-vitamiiniin liittyvää turvallisuusongelmaa (kuten krooninen maksa-, kilpirauhas- tai munuaissairaus, hyperkalsemia, sarkoidoosi tai muut granulomatoosit, kuten aktiivinen krooninen tuberkuloosi tai Wegenerin granulomatoosi)
  • Yli 20 µg/d D-vitamiinia tuottavien lisäravinteiden käyttö ja haluttomuus lopettaa käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Epäaktiivinen lumelääke
KOKEELLISTA: D-vitamiini 40
D3-vitamiinia 40 mikrogrammaa (1600 IU) päivässä
D3-vitamiinia 40 mikrogrammaa (1600 IU) päivässä
KOKEELLISTA: D-vitamiini 80
D3-vitamiinia 80 mikrogrammaa (3200 IU) päivässä
D3-vitamiinia 80 mikrogrammaa (3200 IU) päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Muutos insuliiniherkkyydessä mitattuna oraalisella glukoositoleranssitestillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen geeniekspressio
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen kuukauteen
Muutos tulehduksessa mitattuna seerumin sytokiineina ja rasvakudostulehduksina lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Perustaso kuuteen kuukauteen
Rasvakudosgeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa