- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01479933
Efectos de la suplementación con vitamina D en el metabolismo de la glucosa en la prediabetes (VitDmet)
Ensayo controlado aleatorizado de suplementos de vitamina D sobre el metabolismo de la glucosa en sujetos con componentes del síndrome metabólico
La deficiencia de vitamina D está muy extendida en todo el mundo y se ha asociado con varias enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares y la diabetes. En los países nórdicos, como en Finlandia, hay una variación particular en el estado de la vitamina D, y durante el invierno, cuando no hay exposición a la luz ultravioleta-B del sol, las concentraciones séricas de vitamina D disminuyen sustancialmente. En Finlandia, alrededor del 40% de los hombres de mediana edad y un tercio de las mujeres también tienen algún grado de alteración del metabolismo de la glucosa.
El propósito de este ensayo es investigar los efectos de dos dosis diarias diferentes de vitamina D sobre el metabolismo de la glucosa en hombres de 60 años de edad o mayores que tienen deficiencia de vitamina D, tienen un índice de masa corporal alto y al menos dos características de cardio- síndrome metabólico.
En total, 102 sujetos con calcidiol sérico bajo (<60 nmol/L) serán reclutados y aleatorizados a uno de los tres grupos: 1) 40 µg/d de vitamina D3, 2) 80 µg/d de vitamina D3 o 3) placebo. El período de suplementación tendrá una duración de 6 meses desde septiembre de 2011 hasta marzo de 2012.
Las principales hipótesis del ensayo son: (1.) La suplementación con vitamina D mejorará el metabolismo de la glucosa y la insulina en personas con un estado basal bajo de vitamina D, de manera dependiente de la dosis. (2.) La suplementación con vitamina D tendrá un efecto sobre la expresión de genes implicados en el metabolismo de la glucosa y la insulina y la inflamación. (3.) La suplementación con vitamina D tendrá un efecto sobre los cambios epigenéticos en los genes clave que participan en el metabolismo de la vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 años o más
- Calcidiol sérico <75 nmol/L
- Índice de masa corporal 25-35 kg/m2
- Alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa en ayunas 5,6-7,0 mmol/L o prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas glucosa 7,8-11,0 milimoles/L)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad y condición crónica, que pueda dificultar el seguimiento del protocolo de intervención (como el abuso de alcohol)
- Cualquier enfermedad crónica o terapia que pueda enmascarar o interactuar con los efectos investigados (como diabetes o terapia con corticosteroides sistémicos)
- Cualquier enfermedad o estado que plantee un problema de seguridad relacionado con la vitamina D (como enfermedad hepática, tiroidea o renal crónica, hipercalcemia, sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas como tuberculosis crónica activa o granulomatosis de Wegener)
- Uso de suplementos que producen más de 20 µg/d de vitamina D y falta de voluntad para interrumpir el uso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo inactivo
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EXPERIMENTAL: Vitamina D 40
Vitamina D3 40 microgramos (1600 UI) por día
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Vitamina D3 40 microgramos (1600 UI) por día
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EXPERIMENTAL: Vitamina D 80
Vitamina D3 80 microgramos (3200 UI) al día
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Vitamina D3 80 microgramos (3200 UI) al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Seis meses
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Cambio en la sensibilidad a la insulina medida por la prueba de tolerancia a la glucosa oral al inicio del estudio y después de 6 meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión génica de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses
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Cambio en la inflamación medida como citocinas séricas e inflamación del tejido adiposo al inicio y después de 6 meses
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Línea de base a seis meses
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Expresión génica del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Peso corporal
- Estado prediabético
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- VitDmet
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