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Efectos de la suplementación con vitamina D en el metabolismo de la glucosa en la prediabetes (VitDmet)

3 de marzo de 2013 actualizado por: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

Ensayo controlado aleatorizado de suplementos de vitamina D sobre el metabolismo de la glucosa en sujetos con componentes del síndrome metabólico

La deficiencia de vitamina D está muy extendida en todo el mundo y se ha asociado con varias enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares y la diabetes. En los países nórdicos, como en Finlandia, hay una variación particular en el estado de la vitamina D, y durante el invierno, cuando no hay exposición a la luz ultravioleta-B del sol, las concentraciones séricas de vitamina D disminuyen sustancialmente. En Finlandia, alrededor del 40% de los hombres de mediana edad y un tercio de las mujeres también tienen algún grado de alteración del metabolismo de la glucosa.

El propósito de este ensayo es investigar los efectos de dos dosis diarias diferentes de vitamina D sobre el metabolismo de la glucosa en hombres de 60 años de edad o mayores que tienen deficiencia de vitamina D, tienen un índice de masa corporal alto y al menos dos características de cardio- síndrome metabólico.

En total, 102 sujetos con calcidiol sérico bajo (<60 nmol/L) serán reclutados y aleatorizados a uno de los tres grupos: 1) 40 µg/d de vitamina D3, 2) 80 µg/d de vitamina D3 o 3) placebo. El período de suplementación tendrá una duración de 6 meses desde septiembre de 2011 hasta marzo de 2012.

Las principales hipótesis del ensayo son: (1.) La suplementación con vitamina D mejorará el metabolismo de la glucosa y la insulina en personas con un estado basal bajo de vitamina D, de manera dependiente de la dosis. (2.) La suplementación con vitamina D tendrá un efecto sobre la expresión de genes implicados en el metabolismo de la glucosa y la insulina y la inflamación. (3.) La suplementación con vitamina D tendrá un efecto sobre los cambios epigenéticos en los genes clave que participan en el metabolismo de la vitamina D.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 60 años o más
  • Calcidiol sérico <75 nmol/L
  • Índice de masa corporal 25-35 kg/m2
  • Alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa en ayunas 5,6-7,0 mmol/L o prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas glucosa 7,8-11,0 milimoles/L)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad y condición crónica, que pueda dificultar el seguimiento del protocolo de intervención (como el abuso de alcohol)
  • Cualquier enfermedad crónica o terapia que pueda enmascarar o interactuar con los efectos investigados (como diabetes o terapia con corticosteroides sistémicos)
  • Cualquier enfermedad o estado que plantee un problema de seguridad relacionado con la vitamina D (como enfermedad hepática, tiroidea o renal crónica, hipercalcemia, sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas como tuberculosis crónica activa o granulomatosis de Wegener)
  • Uso de suplementos que producen más de 20 µg/d de vitamina D y falta de voluntad para interrumpir el uso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo inactivo
EXPERIMENTAL: Vitamina D 40
Vitamina D3 40 microgramos (1600 UI) por día
Vitamina D3 40 microgramos (1600 UI) por día
EXPERIMENTAL: Vitamina D 80
Vitamina D3 80 microgramos (3200 UI) al día
Vitamina D3 80 microgramos (3200 UI) al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Seis meses
Cambio en la sensibilidad a la insulina medida por la prueba de tolerancia a la glucosa oral al inicio del estudio y después de 6 meses
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses
Cambio en la inflamación medida como citocinas séricas e inflamación del tejido adiposo al inicio y después de 6 meses
Línea de base a seis meses
Expresión génica del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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