- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01479933
당뇨병 전단계에서 비타민 D 보충의 포도당 대사 효과 (VitDmet)
대사 증후군의 구성 요소가 있는 피험자의 포도당 대사에 대한 비타민 D 보충의 무작위 통제 시험
비타민 D 결핍은 전 세계적으로 널리 퍼져 있으며 결핍은 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 여러 만성 질환과 관련이 있습니다. 핀란드와 같은 북유럽 국가에서는 비타민 D 상태에 특별한 변화가 있으며 겨울철에는 태양의 자외선 B 광선에 노출되지 않으면 비타민 D의 혈청 농도가 크게 감소합니다. 핀란드에서는 중년 남성의 약 40%와 여성의 1/3이 어느 정도의 포도당 대사 장애를 가지고 있습니다.
이 임상시험의 목적은 60세 이상이고 비타민 D가 부족하고 체질량 지수가 높으며 심장 질환의 적어도 두 가지 특성을 가진 남성의 포도당 대사에 대한 두 가지 비타민 D 일일 복용량의 효과를 조사하는 것입니다. 대사 증후군.
낮은 혈청 칼시디올(<60nmol/L)을 가진 총 102명의 피험자가 모집되어 1) 40μg/d 비타민 D3, 2) 80μg/d 비타민 D3 또는 3) 위약의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 보완기간은 2011년 9월부터 2012년 3월까지 6개월간입니다.
시험의 주요 가설은 다음과 같습니다. (1.) 비타민 D 보충은 용량 의존적 방식으로 기준선 비타민 D 상태가 낮은 사람들의 포도당 및 인슐린 대사를 개선할 것입니다. (2.) 비타민 D 보충은 포도당과 인슐린 대사 및 염증에 관련된 유전자의 발현에 영향을 미칩니다. (3.) 비타민 D 보충은 비타민 D 대사에 참여하는 주요 유전자의 후생유전학적 변화에 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 혈청 칼시디올 <75nmol/L
- 체질량 지수 25~35kg/m2
- 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애(공복 혈당 5.6-7.0mmol/L 또는 2시간 경구 내당능 검사 포도당 7.8-11.0 밀리몰/L)
제외 기준:
- 개입 프로토콜을 따르는 데 방해가 될 수 있는 모든 만성 질환 및 상태(예: 알코올 남용)
- 조사된 효과를 가리거나 상호 작용할 수 있는 모든 만성 질환 또는 요법(예: 당뇨병 또는 전신 코르티코스테로이드 요법)
- 비타민 D 관련 안전 문제를 제기하는 모든 질병 또는 상태(예: 만성 간, 갑상선 또는 신장 질환, 고칼슘혈증, 유육종증 또는 활동성 만성 결핵 또는 베게너 육아종증과 같은 기타 육아종 질환)
- 20 µg/d 이상의 비타민 D를 생성하는 보충제를 사용하고 사용을 중단할 의사가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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비활성 위약
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실험적: 비타민 D 40
비타민 D3 하루 40마이크로그램(1600IU)
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비타민 D3 하루 40마이크로그램(1600IU)
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실험적: 비타민 D 80
비타민 D3 하루 80마이크로그램(3200IU)
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비타민 D3 하루 80마이크로그램(3200IU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 6개월
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기준선과 6개월 후 경구 포도당 내성 검사로 측정한 인슐린 감수성의 변화
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포 유전자 발현
기간: 6개월
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6개월
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염증
기간: 6개월 기준
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베이스라인 및 6개월 후 혈청 사이토카인 및 지방 조직 염증으로 측정된 염증의 변화
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6개월 기준
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지방 조직 유전자 발현
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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