Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosemetabolismeeffekter af vitamin D-tilskud ved prædiabetes (VitDmet)

3. marts 2013 opdateret af: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

Randomiseret kontrolleret forsøg med D-vitamintilskud på glukosemetabolisme hos forsøgspersoner med komponenter af det metaboliske syndrom

D-vitaminmangel er udbredt i hele verden, og manglen har været forbundet med flere kroniske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme og diabetes. I de nordiske lande er der ligesom i Finland en særlig variation i D-vitaminstatus, og om vinteren, hvor der ikke er nogen eksponering for ultraviolet B-lys fra solen, falder serumkoncentrationerne af D-vitamin betydeligt. I Finland har omkring 40 % af midaldrende mænd og en tredjedel af kvinderne også en vis grad af svækkelse af glukosemetabolismen.

Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af to forskellige daglige doser D-vitamin på glukosemetabolismen hos mænd på 60 år eller ældre, som mangler D-vitamin, har et højt kropsmasseindeks og mindst to karakteristika for cardio- Metabolisk syndrom.

I alt 102 forsøgspersoner med lavt serumcalcidiol (<60 nmol/L) vil blive rekrutteret og randomiseret til en af ​​de tre grupper: 1) 40 µg/d vitamin D3, 2) 80 µg/d vitamin D3 eller 3) placebo. Tillægsperioden varer i 6 måneder fra september 2011 til marts 2012.

Hovedhypoteserne i forsøget er: (1.) D-vitamintilskud vil forbedre glukose- og insulinmetabolismen hos mennesker med en lav baseline-vitamin D-status på en dosisafhængig måde. (2.) D-vitamintilskud vil have en effekt på ekspressionen af ​​gener involveret i glukose- og insulinmetabolisme og inflammation. (3.) D-vitamintilskud vil have en effekt på epigenetiske ændringer i nøglegener, der deltager i D-vitaminmetabolismen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller ældre
  • Serumcalcidiol <75 nmol/L
  • Body mass index 25-35 kg/m2
  • Nedsat fastende glucose eller nedsat glucosetolerance (fastende glucose 5,6-7,0 mmol/L eller 2 timers oral glucosetolerancetest glucose 7,8-11,0 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk sygdom og tilstand, som kan hæmme at følge interventionsprotokollen (såsom alkoholmisbrug)
  • Enhver kronisk sygdom eller behandling, der kan maskere eller interagere med de undersøgte virkninger (såsom diabetes eller systemisk kortikosteroidbehandling)
  • Enhver sygdom eller tilstand, der giver anledning til et D-vitamin-relateret sikkerhedsproblem (såsom kronisk lever-, skjoldbruskkirtel- eller nyresygdom, hypercalcæmi, sarkoidose eller andre granulomatøse sygdomme såsom aktiv kronisk tuberkulose eller Wegeners granulomatose)
  • Brug af kosttilskud, der giver D-vitamin over 20 µg/d og manglende vilje til at stoppe brugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inaktiv placebo
EKSPERIMENTEL: D-vitamin 40
Vitamin D3 40 mikrogram (1600 IE) om dagen
Vitamin D3 40 mikrogram (1600 IE) om dagen
EKSPERIMENTEL: D-vitamin 80
Vitamin D3 80 mikrogram (3200 IE) om dagen
Vitamin D3 80 mikrogram (3200 IE) om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i insulinfølsomhed målt ved oral glucosetolerancetest ved baseline og efter 6 måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert blod mononukleær celle genekspression
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Betændelse
Tidsramme: Baseline til seks måneder
Ændring i inflammation målt som serumcytokiner og fedtvævsinflammation ved baseline og efter 6 måneder
Baseline til seks måneder
Fedtvævsgenekspression
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (SKØN)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner