- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01479933
Glukosemetabolismeeffekter af vitamin D-tilskud ved prædiabetes (VitDmet)
Randomiseret kontrolleret forsøg med D-vitamintilskud på glukosemetabolisme hos forsøgspersoner med komponenter af det metaboliske syndrom
D-vitaminmangel er udbredt i hele verden, og manglen har været forbundet med flere kroniske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme og diabetes. I de nordiske lande er der ligesom i Finland en særlig variation i D-vitaminstatus, og om vinteren, hvor der ikke er nogen eksponering for ultraviolet B-lys fra solen, falder serumkoncentrationerne af D-vitamin betydeligt. I Finland har omkring 40 % af midaldrende mænd og en tredjedel af kvinderne også en vis grad af svækkelse af glukosemetabolismen.
Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af to forskellige daglige doser D-vitamin på glukosemetabolismen hos mænd på 60 år eller ældre, som mangler D-vitamin, har et højt kropsmasseindeks og mindst to karakteristika for cardio- Metabolisk syndrom.
I alt 102 forsøgspersoner med lavt serumcalcidiol (<60 nmol/L) vil blive rekrutteret og randomiseret til en af de tre grupper: 1) 40 µg/d vitamin D3, 2) 80 µg/d vitamin D3 eller 3) placebo. Tillægsperioden varer i 6 måneder fra september 2011 til marts 2012.
Hovedhypoteserne i forsøget er: (1.) D-vitamintilskud vil forbedre glukose- og insulinmetabolismen hos mennesker med en lav baseline-vitamin D-status på en dosisafhængig måde. (2.) D-vitamintilskud vil have en effekt på ekspressionen af gener involveret i glukose- og insulinmetabolisme og inflammation. (3.) D-vitamintilskud vil have en effekt på epigenetiske ændringer i nøglegener, der deltager i D-vitaminmetabolismen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 år eller ældre
- Serumcalcidiol <75 nmol/L
- Body mass index 25-35 kg/m2
- Nedsat fastende glucose eller nedsat glucosetolerance (fastende glucose 5,6-7,0 mmol/L eller 2 timers oral glucosetolerancetest glucose 7,8-11,0 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk sygdom og tilstand, som kan hæmme at følge interventionsprotokollen (såsom alkoholmisbrug)
- Enhver kronisk sygdom eller behandling, der kan maskere eller interagere med de undersøgte virkninger (såsom diabetes eller systemisk kortikosteroidbehandling)
- Enhver sygdom eller tilstand, der giver anledning til et D-vitamin-relateret sikkerhedsproblem (såsom kronisk lever-, skjoldbruskkirtel- eller nyresygdom, hypercalcæmi, sarkoidose eller andre granulomatøse sygdomme såsom aktiv kronisk tuberkulose eller Wegeners granulomatose)
- Brug af kosttilskud, der giver D-vitamin over 20 µg/d og manglende vilje til at stoppe brugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Inaktiv placebo
|
EKSPERIMENTEL: D-vitamin 40
Vitamin D3 40 mikrogram (1600 IE) om dagen
|
Vitamin D3 40 mikrogram (1600 IE) om dagen
|
EKSPERIMENTEL: D-vitamin 80
Vitamin D3 80 mikrogram (3200 IE) om dagen
|
Vitamin D3 80 mikrogram (3200 IE) om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændring i insulinfølsomhed målt ved oral glucosetolerancetest ved baseline og efter 6 måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifert blod mononukleær celle genekspression
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Betændelse
Tidsramme: Baseline til seks måneder
|
Ændring i inflammation målt som serumcytokiner og fedtvævsinflammation ved baseline og efter 6 måneder
|
Baseline til seks måneder
|
Fedtvævsgenekspression
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Kropsvægt
- Prædiabetisk tilstand
- Overvægtig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- VitDmet
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning