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Effets sur le métabolisme du glucose de la supplémentation en vitamine D dans le prédiabète (VitDmet)

3 mars 2013 mis à jour par: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

Essai contrôlé randomisé de supplémentation en vitamine D sur le métabolisme du glucose chez des sujets présentant des composants du syndrome métabolique

La carence en vitamine D est répandue dans le monde entier, et la carence a été associée à plusieurs maladies chroniques, telles que les maladies cardiovasculaires et le diabète. Dans les pays nordiques, comme en Finlande, il existe une variation particulière du statut en vitamine D, et pendant l'hiver, lorsqu'il n'y a pas d'exposition aux rayons ultraviolets B du soleil, les concentrations sériques de vitamine D diminuent considérablement. En Finlande, quelque 40 % des hommes d'âge moyen et un tiers des femmes présentent également un certain degré d'altération du métabolisme du glucose.

Le but de cet essai est d'étudier les effets de deux doses quotidiennes différentes de vitamine D sur le métabolisme du glucose chez les hommes âgés de 60 ans ou plus et qui présentent une carence en vitamine D, un indice de masse corporelle élevé et au moins deux caractéristiques cardio-vasculaires. syndrome métabolique.

Au total, 102 sujets présentant un faible taux sérique de calcidiol (< 60 nmol/L) seront recrutés et randomisés dans l'un des trois groupes : 1) 40 μg/j de vitamine D3, 2) 80 μg/j de vitamine D3 ou 3) un placebo. La période de supplémentation durera 6 mois de septembre 2011 à mars 2012.

Les principales hypothèses de l'essai sont les suivantes : (1.) La supplémentation en vitamine D améliorera le métabolisme du glucose et de l'insuline chez les personnes ayant un faible taux initial de vitamine D, de manière dose-dépendante. (2.) La supplémentation en vitamine D aura un effet sur l'expression des gènes impliqués dans le métabolisme et l'inflammation du glucose et de l'insuline. (3.) La supplémentation en vitamine D aura un effet sur les modifications épigénétiques des gènes clés participant au métabolisme de la vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • Calcidiol sérique <75 nmol/L
  • Indice de masse corporelle 25-35 kg/m2
  • Altération de la glycémie à jeun ou altération de la tolérance au glucose (glycémie à jeun 5,6-7,0 mmol/L ou test de tolérance au glucose oral sur 2 h glucose 7,8-11,0 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie et affection chronique pouvant entraver le suivi du protocole d'intervention (comme l'abus d'alcool)
  • Toute maladie chronique ou thérapie susceptible de masquer ou d'interagir avec les effets recherchés (comme le diabète ou la corticothérapie systémique)
  • Toute maladie ou état qui soulève un problème de sécurité lié à la vitamine D (comme une maladie chronique du foie, de la thyroïde ou des reins, l'hypercalcémie, la sarcoïdose ou d'autres maladies granulomateuses telles que la tuberculose chronique active ou la granulomatose de Wegener)
  • Utilisation de suppléments produisant plus de 20 µg/j de vitamine D et refus d'en interrompre l'utilisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo inactif
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D40
Vitamine D3 40 microgrammes (1600 UI) par jour
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 40 microgrammes (1600 UI) par jour
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D80
Vitamine D3 80 microgrammes (3200 UI) par jour
Complément alimentaire: Vitamine D80
Vitamine D3 80 microgrammes (3200 UI) par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Six mois
Modification de la sensibilité à l'insuline mesurée par un test de tolérance au glucose oral au départ et après 6 mois
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génique des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Six mois
Six mois
Inflammation
Délai: De base à six mois
Modification de l'inflammation mesurée par les cytokines sériques et l'inflammation du tissu adipeux au départ et après 6 mois
De base à six mois
Expression génique du tissu adipeux
Délai: Six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Eastern Finland

Collaborateurs

Academy of Finland
Juho Vainio Foundation
Finnish Foundation for Cardiovascular Research
Diabetes Research Foundation, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VitDmet

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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