Effetti del metabolismo del glucosio della supplementazione di vitamina D nel prediabete (VitDmet)
Studio controllato randomizzato dell'integrazione di vitamina D sul metabolismo del glucosio in soggetti con componenti della sindrome metabolica
La carenza di vitamina D è diffusa in tutto il mondo e la carenza è stata associata a diverse malattie croniche, come le malattie cardiovascolari e il diabete. Nei paesi nordici, come in Finlandia, c'è una particolare variazione nello stato della vitamina D e durante l'inverno, quando non c'è esposizione alla luce ultravioletta B del sole, le concentrazioni sieriche di vitamina D diminuiscono notevolmente. In Finlandia, circa il 40% degli uomini di mezza età e un terzo delle donne hanno anche un certo grado di compromissione del metabolismo del glucosio.
Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti di due diverse dosi giornaliere di vitamina D sul metabolismo del glucosio negli uomini di età pari o superiore a 60 anni e che sono carenti di vitamina D, hanno un indice di massa corporea elevato e almeno due caratteristiche di cardio- sindrome metabolica.
Complessivamente 102 soggetti con calcidiolo sierico basso (<60 nmol/L) saranno reclutati e randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) 40 µg/die di vitamina D3, 2) 80 µg/die di vitamina D3 o 3) placebo. Il periodo di integrazione avrà una durata di 6 mesi da settembre 2011 a marzo 2012.
Le principali ipotesi dello studio sono: (1.) L'integrazione di vitamina D migliorerà il metabolismo del glucosio e dell'insulina nelle persone con un basso stato di vitamina D al basale, in modo dose-dipendente. (2.) L'integrazione di vitamina D avrà un effetto sull'espressione dei geni coinvolti nel metabolismo e nell'infiammazione del glucosio e dell'insulina. (3.) L'integrazione di vitamina D avrà un effetto sui cambiamenti epigenetici nei geni chiave che partecipano al metabolismo della vitamina D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuopio, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni o più
- Calcidiolo sierico <75 nmol/L
- Indice di massa corporea 25-35 kg/m2
- Alterata glicemia a digiuno o alterata tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno 5,6-7,0 mmol/L o test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore glucosio 7,8-11,0 mmol/L)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia e condizione cronica che possa ostacolare il rispetto del protocollo di intervento (come l'abuso di alcol)
- Qualsiasi malattia cronica o terapia che possa mascherare o interagire con gli effetti studiati (come il diabete o la terapia con corticosteroidi sistemici)
- Qualsiasi malattia o stato che sollevi un problema di sicurezza correlato alla vitamina D (come malattie croniche del fegato, della tiroide o dei reni, ipercalcemia, sarcoidosi o altre malattie granulomatose come la tubercolosi cronica attiva o la granulomatosi di Wegener)
- Uso di integratori che producono vitamina D oltre 20 µg/die e riluttanza a interromperne l'uso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo inattivo
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SPERIMENTALE: Vitamina D 40
Vitamina D3 40 microgrammi (1600 UI) al giorno
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Vitamina D3 40 microgrammi (1600 UI) al giorno
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SPERIMENTALE: Vitamina D80
Vitamina D3 80 microgrammi (3200 UI) al giorno
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Vitamina D3 80 microgrammi (3200 UI) al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Sei mesi
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Variazione della sensibilità all'insulina misurata mediante test di tolleranza al glucosio orale al basale e dopo 6 mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Infiammazione
Lasso di tempo: Basale a sei mesi
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Variazione dell'infiammazione misurata come citochine sieriche e infiammazione del tessuto adiposo al basale e dopo 6 mesi
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Basale a sei mesi
|
|
Espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Peso corporeo
- Stato prediabetico
- Sovrappeso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- VitDmet
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