- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01479933
Metabolizm glukozy Wpływ suplementacji witaminy D w stanach przedcukrzycowych (VitDmet)
Randomizowana kontrolowana próba suplementacji witaminy D na metabolizm glukozy u osób z elementami zespołu metabolicznego
Niedobór witaminy D jest szeroko rozpowszechniony na całym świecie, a niedobór jest związany z kilkoma chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby układu krążenia i cukrzyca. W krajach nordyckich, takich jak Finlandia, występują szczególne różnice w statusie witaminy D, a zimą, kiedy nie ma ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe B ze słońca, stężenie witaminy D w surowicy znacznie spada. W Finlandii około 40% mężczyzn w średnim wieku i jedna trzecia kobiet ma również pewien stopień upośledzenia metabolizmu glukozy.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch różnych dziennych dawek witaminy D na metabolizm glukozy u mężczyzn w wieku 60 lat lub starszych, którzy mają niedobór witaminy D, mają wysoki wskaźnik masy ciała i co najmniej dwie cechy układu sercowo-naczyniowego. syndrom metabliczny.
W sumie 102 pacjentów z niskim stężeniem kalcydiolu w surowicy (<60 nmol/l) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: 1) 40 µg/d witaminy D3, 2) 80 µg/d witaminy D3 lub 3) placebo. Okres suplementacji potrwa 6 miesięcy od września 2011 do marca 2012.
Główne hipotezy badania są następujące: (1.) Suplementacja witaminy D poprawi metabolizm glukozy i insuliny u osób z niskim wyjściowym poziomem witaminy D w sposób zależny od dawki. (2.) Suplementacja witaminy D będzie miała wpływ na ekspresję genów zaangażowanych w metabolizm glukozy i insuliny oraz stany zapalne. (3.) Suplementacja witaminy D będzie miała wpływ na zmiany epigenetyczne w kluczowych genach uczestniczących w metabolizmie witaminy D.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej
- Kalcydiol w surowicy <75 nmol/l
- Wskaźnik masy ciała 25-35 kg/m2
- Nieprawidłowa glikemia na czczo lub upośledzona tolerancja glukozy (glukoza na czczo 5,6-7,0 mmol/l lub 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą 7,8-11,0 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba i stan, który może utrudniać przestrzeganie protokołu interwencji (np. nadużywanie alkoholu)
- Jakakolwiek przewlekła choroba lub terapia, która może maskować lub wchodzić w interakcje z badanymi efektami (takimi jak cukrzyca lub ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami)
- Każda choroba lub stan, który budzi obawy związane z bezpieczeństwem witaminy D (takie jak przewlekła choroba wątroby, tarczycy lub nerek, hiperkalcemia, sarkoidoza lub inne choroby ziarniniakowe, takie jak aktywna przewlekła gruźlica lub ziarniniakowatość Wegenera)
- Stosowanie suplementów dostarczających witaminy D powyżej 20 µg/d i niechęć do zaprzestania ich stosowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Nieaktywne placebo
|
EKSPERYMENTALNY: Witamina D40
Witamina D3 40 mikrogramów (1600 j.m.) dziennie
|
Witamina D3 40 mikrogramów (1600 j.m.) dziennie
|
EKSPERYMENTALNY: Witamina D 80
Witamina D3 80 mikrogramów (3200 j.m.) dziennie
|
Witamina D3 80 mikrogramów (3200 j.m.) dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona doustnym testem tolerancji glukozy na początku badania i po 6 miesiącach
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekspresja genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
|
Zmiana stanu zapalnego mierzona jako cytokiny w surowicy i zapalenie tkanki tłuszczowej na początku badania i po 6 miesiącach
|
Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
|
Ekspresja genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VitDmet
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone