Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm glukozy Wpływ suplementacji witaminy D w stanach przedcukrzycowych (VitDmet)

3 marca 2013 zaktualizowane przez: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

Randomizowana kontrolowana próba suplementacji witaminy D na metabolizm glukozy u osób z elementami zespołu metabolicznego

Niedobór witaminy D jest szeroko rozpowszechniony na całym świecie, a niedobór jest związany z kilkoma chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby układu krążenia i cukrzyca. W krajach nordyckich, takich jak Finlandia, występują szczególne różnice w statusie witaminy D, a zimą, kiedy nie ma ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe B ze słońca, stężenie witaminy D w surowicy znacznie spada. W Finlandii około 40% mężczyzn w średnim wieku i jedna trzecia kobiet ma również pewien stopień upośledzenia metabolizmu glukozy.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch różnych dziennych dawek witaminy D na metabolizm glukozy u mężczyzn w wieku 60 lat lub starszych, którzy mają niedobór witaminy D, mają wysoki wskaźnik masy ciała i co najmniej dwie cechy układu sercowo-naczyniowego. syndrom metabliczny.

W sumie 102 pacjentów z niskim stężeniem kalcydiolu w surowicy (<60 nmol/l) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: 1) 40 µg/d witaminy D3, 2) 80 µg/d witaminy D3 lub 3) placebo. Okres suplementacji potrwa 6 miesięcy od września 2011 do marca 2012.

Główne hipotezy badania są następujące: (1.) Suplementacja witaminy D poprawi metabolizm glukozy i insuliny u osób z niskim wyjściowym poziomem witaminy D w sposób zależny od dawki. (2.) Suplementacja witaminy D będzie miała wpływ na ekspresję genów zaangażowanych w metabolizm glukozy i insuliny oraz stany zapalne. (3.) Suplementacja witaminy D będzie miała wpływ na zmiany epigenetyczne w kluczowych genach uczestniczących w metabolizmie witaminy D.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Kalcydiol w surowicy <75 nmol/l
  • Wskaźnik masy ciała 25-35 kg/m2
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo lub upośledzona tolerancja glukozy (glukoza na czczo 5,6-7,0 mmol/l lub 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą 7,8-11,0 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda przewlekła choroba i stan, który może utrudniać przestrzeganie protokołu interwencji (np. nadużywanie alkoholu)
  • Jakakolwiek przewlekła choroba lub terapia, która może maskować lub wchodzić w interakcje z badanymi efektami (takimi jak cukrzyca lub ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami)
  • Każda choroba lub stan, który budzi obawy związane z bezpieczeństwem witaminy D (takie jak przewlekła choroba wątroby, tarczycy lub nerek, hiperkalcemia, sarkoidoza lub inne choroby ziarniniakowe, takie jak aktywna przewlekła gruźlica lub ziarniniakowatość Wegenera)
  • Stosowanie suplementów dostarczających witaminy D powyżej 20 µg/d i niechęć do zaprzestania ich stosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nieaktywne placebo
EKSPERYMENTALNY: Witamina D40
Witamina D3 40 mikrogramów (1600 j.m.) dziennie
Witamina D3 40 mikrogramów (1600 j.m.) dziennie
EKSPERYMENTALNY: Witamina D 80
Witamina D3 80 mikrogramów (3200 j.m.) dziennie
Witamina D3 80 mikrogramów (3200 j.m.) dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona doustnym testem tolerancji glukozy na początku badania i po 6 miesiącach
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Zapalenie
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
Zmiana stanu zapalnego mierzona jako cytokiny w surowicy i zapalenie tkanki tłuszczowej na początku badania i po 6 miesiącach
Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
Ekspresja genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj