- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01479933
Влияние добавок витамина D на метаболизм глюкозы при преддиабете (VitDmet)
Рандомизированное контролируемое исследование добавок витамина D на метаболизм глюкозы у субъектов с компонентами метаболического синдрома
Дефицит витамина D широко распространен во всем мире, и дефицит связан с несколькими хроническими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания и диабет. В скандинавских странах, как и в Финляндии, существуют определенные различия в статусе витамина D, а в зимнее время, когда нет воздействия ультрафиолетового излучения солнца, концентрация витамина D в сыворотке крови существенно снижается. В Финляндии около 40% мужчин среднего возраста и одна треть женщин также имеют ту или иную степень нарушения метаболизма глюкозы.
Целью этого исследования является изучение влияния двух различных ежедневных доз витамина D на метаболизм глюкозы у мужчин в возрасте 60 лет и старше, страдающих дефицитом витамина D, имеющих высокий индекс массы тела и по крайней мере две характеристики сердечно-сосудистой системы. метаболический синдром.
В общей сложности 102 субъекта с низким уровнем кальцидиола в сыворотке (<60 нмоль/л) будут отобраны и рандомизированы в одну из трех групп: 1) 40 мкг/сутки витамина D3, 2) 80 мкг/сутки витамина D3 или 3) плацебо. Дополнительный период продлится 6 месяцев с сентября 2011 года по март 2012 года.
Основные гипотезы исследования таковы: (1.) Добавка витамина D улучшит метаболизм глюкозы и инсулина у людей с низким исходным статусом витамина D в зависимости от дозы. (2.) Добавка витамина D будет влиять на экспрессию генов, участвующих в метаболизме глюкозы и инсулина и воспалении. (3.) Добавление витамина D будет влиять на эпигенетические изменения в ключевых генах, участвующих в метаболизме витамина D.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Сывороточный кальцидиол <75 нмоль/л
- Индекс массы тела 25-35 кг/м2
- Нарушение уровня глюкозы натощак или нарушение толерантности к глюкозе (глюкоза натощак 5,6-7,0 ммоль/л или 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе 7,8-11,0 ммоль/л)
Критерий исключения:
- Любое хроническое заболевание и состояние, которое может помешать соблюдению протокола вмешательства (например, злоупотребление алкоголем)
- Любое хроническое заболевание или терапия, которые могут маскировать исследуемые эффекты или взаимодействовать с ними (например, диабет или системная терапия кортикостероидами)
- Любое заболевание или состояние, вызывающее озабоченность по поводу безопасности, связанной с приемом витамина D (например, хроническое заболевание печени, щитовидной железы или почек, гиперкальциемия, саркоидоз или другие гранулематозные заболевания, такие как активный хронический туберкулез или гранулематоз Вегенера)
- Использование добавок, содержащих витамин D более 20 мкг/сутки, и нежелание прекращать их прием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Неактивное плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин Д 40
Витамин D3 40 мкг (1600 МЕ) в день
|
Витамин D3 40 мкг (1600 МЕ) в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин Д 80
Витамин D3 80 мкг (3200 МЕ) в день
|
Витамин D3 80 мкг (3200 МЕ) в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменение чувствительности к инсулину, измеренное с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе, исходно и через 6 месяцев.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия генов мононуклеарных клеток периферической крови
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
|
Воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень до шести месяцев
|
Изменение воспаления, измеряемое как уровень цитокинов в сыворотке, и воспаление жировой ткани в начале исследования и через 6 месяцев.
|
Исходный уровень до шести месяцев
|
|
Экспрессия генов жировой ткани
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Масса тела
- Преддиабетическое состояние
- Избыточный вес
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- VitDmet
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .