Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu D na metabolismus glukózy u prediabetu (VitDmet)

3. března 2013 aktualizováno: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace vitaminem D na metabolismus glukózy u subjektů se složkami metabolického syndromu

Nedostatek vitaminu D je rozšířen po celém světě a nedostatek je spojován s několika chronickými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a cukrovka. V severských zemích, podobně jako ve Finsku, existují zvláštní rozdíly ve stavu vitaminu D a během zimního období, kdy není vystaveno ultrafialovému záření B ze slunce, koncentrace vitaminu D v séru podstatně klesají. Ve Finsku má přibližně 40 % mužů středního věku a jedna třetina žen také určitý stupeň poruchy metabolismu glukózy.

Účelem této studie je prozkoumat účinky dvou různých denních dávek vitaminu D na metabolismus glukózy u mužů ve věku 60 let nebo starších, kteří mají nedostatek vitaminu D, mají vysoký index tělesné hmotnosti a alespoň dvě charakteristiky kardio- metabolický syndrom.

Celkem 102 subjektů s nízkým sérovým kalcidiolem (<60 nmol/l) bude přijato a randomizováno do jedné ze tří skupin: 1) 40 ug/d vitaminu D3, 2) 80 ug/d vitaminu D3 nebo 3) placebo. Doplňovací období bude trvat 6 měsíců od září 2011 do března 2012.

Hlavní hypotézy studie jsou: (1.) Suplementace vitaminem D zlepší metabolismus glukózy a inzulínu u lidí s nízkým výchozím stavem vitaminu D v závislosti na dávce. (2.) Suplementace vitaminu D bude mít vliv na expresi genů zapojených do metabolismu glukózy a inzulínu a zánětu. (3.) Suplementace vitaminu D bude mít vliv na epigenetické změny v klíčových genech účastnících se metabolismu vitaminu D.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuopio, Finsko, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let nebo starší
  • Sérový kalcidiol <75 nmol/l
  • Index tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2
  • Zhoršená glukóza nalačno nebo porucha glukózové tolerance (glukóza nalačno 5,6–7,0 mmol/l nebo 2h orální glukózový toleranční test glukózy 7,8–11,0 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické onemocnění a stav, který může bránit dodržování intervenčního protokolu (jako je zneužívání alkoholu)
  • Jakékoli chronické onemocnění nebo terapie, které mohou maskovat zkoumané účinky nebo s nimi interagovat (jako je diabetes nebo léčba systémovými kortikosteroidy)
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který vyvolává obavy o bezpečnost související s vitamínem D (jako je chronické onemocnění jater, štítné žlázy nebo ledvin, hyperkalcémie, sarkoidóza nebo jiná granulomatózní onemocnění, jako je aktivní chronická tuberkulóza nebo Wegenerova granulomatóza)
  • Užívání doplňků s obsahem vitaminu D nad 20 µg/den a neochota přerušit užívání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Neaktivní placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D 40
Vitamin D3 40 mikrogramů (1600 IU) denně
Vitamin D3 40 mikrogramů (1600 IU) denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D 80
Vitamin D3 80 mikrogramů (3200 IU) denně
Vitamin D3 80 mikrogramů (3200 IU) denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Šest měsíců
Změna citlivosti na inzulín měřená perorálním glukózovým tolerančním testem na začátku a po 6 měsících
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese genu mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Zánět
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců
Změna zánětu měřená jako sérové ​​cytokiny a zánět tukové tkáně na začátku a po 6 měsících
Výchozí stav do šesti měsíců
Exprese genu tukové tkáně
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit