- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01479933
Účinky suplementace vitaminu D na metabolismus glukózy u prediabetu (VitDmet)
Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace vitaminem D na metabolismus glukózy u subjektů se složkami metabolického syndromu
Nedostatek vitaminu D je rozšířen po celém světě a nedostatek je spojován s několika chronickými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a cukrovka. V severských zemích, podobně jako ve Finsku, existují zvláštní rozdíly ve stavu vitaminu D a během zimního období, kdy není vystaveno ultrafialovému záření B ze slunce, koncentrace vitaminu D v séru podstatně klesají. Ve Finsku má přibližně 40 % mužů středního věku a jedna třetina žen také určitý stupeň poruchy metabolismu glukózy.
Účelem této studie je prozkoumat účinky dvou různých denních dávek vitaminu D na metabolismus glukózy u mužů ve věku 60 let nebo starších, kteří mají nedostatek vitaminu D, mají vysoký index tělesné hmotnosti a alespoň dvě charakteristiky kardio- metabolický syndrom.
Celkem 102 subjektů s nízkým sérovým kalcidiolem (<60 nmol/l) bude přijato a randomizováno do jedné ze tří skupin: 1) 40 ug/d vitaminu D3, 2) 80 ug/d vitaminu D3 nebo 3) placebo. Doplňovací období bude trvat 6 měsíců od září 2011 do března 2012.
Hlavní hypotézy studie jsou: (1.) Suplementace vitaminem D zlepší metabolismus glukózy a inzulínu u lidí s nízkým výchozím stavem vitaminu D v závislosti na dávce. (2.) Suplementace vitaminu D bude mít vliv na expresi genů zapojených do metabolismu glukózy a inzulínu a zánětu. (3.) Suplementace vitaminu D bude mít vliv na epigenetické změny v klíčových genech účastnících se metabolismu vitaminu D.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let nebo starší
- Sérový kalcidiol <75 nmol/l
- Index tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2
- Zhoršená glukóza nalačno nebo porucha glukózové tolerance (glukóza nalačno 5,6–7,0 mmol/l nebo 2h orální glukózový toleranční test glukózy 7,8–11,0 mmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli chronické onemocnění a stav, který může bránit dodržování intervenčního protokolu (jako je zneužívání alkoholu)
- Jakékoli chronické onemocnění nebo terapie, které mohou maskovat zkoumané účinky nebo s nimi interagovat (jako je diabetes nebo léčba systémovými kortikosteroidy)
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který vyvolává obavy o bezpečnost související s vitamínem D (jako je chronické onemocnění jater, štítné žlázy nebo ledvin, hyperkalcémie, sarkoidóza nebo jiná granulomatózní onemocnění, jako je aktivní chronická tuberkulóza nebo Wegenerova granulomatóza)
- Užívání doplňků s obsahem vitaminu D nad 20 µg/den a neochota přerušit užívání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Neaktivní placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D 40
Vitamin D3 40 mikrogramů (1600 IU) denně
|
Vitamin D3 40 mikrogramů (1600 IU) denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D 80
Vitamin D3 80 mikrogramů (3200 IU) denně
|
Vitamin D3 80 mikrogramů (3200 IU) denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Šest měsíců
|
Změna citlivosti na inzulín měřená perorálním glukózovým tolerančním testem na začátku a po 6 měsících
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese genu mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
|
Zánět
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců
|
Změna zánětu měřená jako sérové cytokiny a zánět tukové tkáně na začátku a po 6 měsících
|
Výchozí stav do šesti měsíců
|
|
Exprese genu tukové tkáně
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VitDmet
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .