- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01479933
Auswirkungen der Vitamin-D-Supplementierung auf den Glukosestoffwechsel bei Prädiabetes (VitDmet)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Vitamin-D-Ergänzung zum Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Komponenten des metabolischen Syndroms
Vitamin-D-Mangel ist weltweit weit verbreitet und wurde mit mehreren chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes in Verbindung gebracht. In den nordischen Ländern, wie in Finnland, gibt es eine besondere Variation des Vitamin-D-Status, und im Winter, wenn keine Exposition gegenüber ultraviolettem B-Licht von der Sonne erfolgt, nehmen die Serumkonzentrationen von Vitamin D erheblich ab. In Finnland haben etwa 40 % der Männer mittleren Alters und ein Drittel der Frauen auch einen gewissen Grad an Beeinträchtigung des Glukosestoffwechsels.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Tagesdosen von Vitamin D auf den Glukosestoffwechsel bei Männern ab 60 Jahren mit Vitamin-D-Mangel, hohem Body-Mass-Index und mindestens zwei kardiovaskulären Merkmalen. Metabolisches Syndrom.
Insgesamt werden 102 Probanden mit niedrigem Serum-Calcidiol (<60 nmol/l) rekrutiert und randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt: 1) 40 µg/Tag Vitamin D3, 2) 80 µg/Tag Vitamin D3 oder 3) Placebo. Der Ergänzungszeitraum dauert 6 Monate von September 2011 bis März 2012.
Die Haupthypothesen der Studie sind: (1.) Eine Vitamin-D-Supplementierung wird den Glukose- und Insulinstoffwechsel bei Menschen mit einem niedrigen Ausgangs-Vitamin-D-Status dosisabhängig verbessern. (2.) Vitamin-D-Supplementierung wirkt sich auf die Expression von Genen aus, die am Glukose- und Insulinstoffwechsel und an Entzündungen beteiligt sind. (3.) Eine Vitamin-D-Supplementierung wirkt sich auf epigenetische Veränderungen in Schlüsselgenen aus, die am Vitamin-D-Stoffwechsel beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuopio, Finnland, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre oder älter
- Serum-Calcidiol <75 nmol/L
- Body-Mass-Index 25-35 kg/m2
- Beeinträchtigter Nüchternglukosewert oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (Nüchternglukosewert 5,6–7,0 mmol/L oder oraler 2-Stunden-Glukosetoleranztest Glukosewert 7,8–11,0 mmol/l)
Ausschlusskriterien:
- Alle chronischen Krankheiten und Zustände, die die Einhaltung des Interventionsprotokolls behindern können (z. B. Alkoholmissbrauch)
- Jede chronische Erkrankung oder Therapie, die die untersuchten Wirkungen maskieren oder mit ihnen interagieren kann (z. B. Diabetes oder systemische Kortikosteroidtherapie)
- Alle Krankheiten oder Zustände, die Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Vitamin D aufwerfen (z. B. chronische Leber-, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen, Hyperkalzämie, Sarkoidose oder andere granulomatöse Erkrankungen wie aktive chronische Tuberkulose oder Wegener-Granulomatose)
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit einem Vitamin-D-Gehalt von über 20 µg/Tag und fehlende Bereitschaft, die Verwendung einzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Inaktives Placebo
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EXPERIMENTAL: Vitamin D40
Vitamin D3 40 Mikrogramm (1600 IE) pro Tag
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Vitamin D3 40 Mikrogramm (1600 IE) pro Tag
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EXPERIMENTAL: Vitamin-D 80
Vitamin D3 80 Mikrogramm (3200 IE) pro Tag
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Vitamin D3 80 Mikrogramm (3200 IE) pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Sechs Monate
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Veränderung der Insulinsensitivität gemessen durch oralen Glukosetoleranztest zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genexpression peripherer mononukleärer Blutzellen
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Entzündung
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate
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Veränderung der Entzündung gemessen als Serumzytokine und Fettgewebeentzündung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Baseline bis sechs Monate
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Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Körpergewicht
- Prädiabetischer Zustand
- Übergewicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- VitDmet
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