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Auswirkungen der Vitamin-D-Supplementierung auf den Glukosestoffwechsel bei Prädiabetes (VitDmet)

3. März 2013 aktualisiert von: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

Randomisierte kontrollierte Studie zur Vitamin-D-Ergänzung zum Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Komponenten des metabolischen Syndroms

Vitamin-D-Mangel ist weltweit weit verbreitet und wurde mit mehreren chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes in Verbindung gebracht. In den nordischen Ländern, wie in Finnland, gibt es eine besondere Variation des Vitamin-D-Status, und im Winter, wenn keine Exposition gegenüber ultraviolettem B-Licht von der Sonne erfolgt, nehmen die Serumkonzentrationen von Vitamin D erheblich ab. In Finnland haben etwa 40 % der Männer mittleren Alters und ein Drittel der Frauen auch einen gewissen Grad an Beeinträchtigung des Glukosestoffwechsels.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Tagesdosen von Vitamin D auf den Glukosestoffwechsel bei Männern ab 60 Jahren mit Vitamin-D-Mangel, hohem Body-Mass-Index und mindestens zwei kardiovaskulären Merkmalen. Metabolisches Syndrom.

Insgesamt werden 102 Probanden mit niedrigem Serum-Calcidiol (<60 nmol/l) rekrutiert und randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt: 1) 40 µg/Tag Vitamin D3, 2) 80 µg/Tag Vitamin D3 oder 3) Placebo. Der Ergänzungszeitraum dauert 6 Monate von September 2011 bis März 2012.

Die Haupthypothesen der Studie sind: (1.) Eine Vitamin-D-Supplementierung wird den Glukose- und Insulinstoffwechsel bei Menschen mit einem niedrigen Ausgangs-Vitamin-D-Status dosisabhängig verbessern. (2.) Vitamin-D-Supplementierung wirkt sich auf die Expression von Genen aus, die am Glukose- und Insulinstoffwechsel und an Entzündungen beteiligt sind. (3.) Eine Vitamin-D-Supplementierung wirkt sich auf epigenetische Veränderungen in Schlüsselgenen aus, die am Vitamin-D-Stoffwechsel beteiligt sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuopio, Finnland, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Serum-Calcidiol <75 nmol/L
  • Body-Mass-Index 25-35 kg/m2
  • Beeinträchtigter Nüchternglukosewert oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (Nüchternglukosewert 5,6–7,0 mmol/L oder oraler 2-Stunden-Glukosetoleranztest Glukosewert 7,8–11,0 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Alle chronischen Krankheiten und Zustände, die die Einhaltung des Interventionsprotokolls behindern können (z. B. Alkoholmissbrauch)
  • Jede chronische Erkrankung oder Therapie, die die untersuchten Wirkungen maskieren oder mit ihnen interagieren kann (z. B. Diabetes oder systemische Kortikosteroidtherapie)
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Vitamin D aufwerfen (z. B. chronische Leber-, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen, Hyperkalzämie, Sarkoidose oder andere granulomatöse Erkrankungen wie aktive chronische Tuberkulose oder Wegener-Granulomatose)
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit einem Vitamin-D-Gehalt von über 20 µg/Tag und fehlende Bereitschaft, die Verwendung einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inaktives Placebo
EXPERIMENTAL: Vitamin D40
Vitamin D3 40 Mikrogramm (1600 IE) pro Tag
Vitamin D3 40 Mikrogramm (1600 IE) pro Tag
EXPERIMENTAL: Vitamin-D 80
Vitamin D3 80 Mikrogramm (3200 IE) pro Tag
Vitamin D3 80 Mikrogramm (3200 IE) pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Sechs Monate
Veränderung der Insulinsensitivität gemessen durch oralen Glukosetoleranztest zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression peripherer mononukleärer Blutzellen
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Entzündung
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate
Veränderung der Entzündung gemessen als Serumzytokine und Fettgewebeentzündung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Baseline bis sechs Monate
Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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