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Efeitos do metabolismo da glicose da suplementação de vitamina D em pré-diabetes (VitDmet)

3 de março de 2013 atualizado por: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

Ensaio controlado randomizado de suplementação de vitamina D no metabolismo da glicose em indivíduos com componentes da síndrome metabólica

A deficiência de vitamina D está disseminada em todo o mundo, e a deficiência tem sido associada a várias doenças crônicas, como doenças cardiovasculares e diabetes. Nos países nórdicos, como na Finlândia, há uma variação particular no status da vitamina D e, durante o inverno, quando não há exposição à luz ultravioleta B do sol, as concentrações séricas de vitamina D diminuem substancialmente. Na Finlândia, cerca de 40% dos homens de meia-idade e um terço das mulheres também apresentam algum grau de comprometimento do metabolismo da glicose.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de duas doses diárias diferentes de vitamina D no metabolismo da glicose em homens com 60 anos de idade ou mais, com deficiência de vitamina D, alto índice de massa corporal e pelo menos duas características de cardiopatia. síndrome metabólica.

Ao todo, 102 indivíduos com baixo calcidiol sérico (<60 nmol/L) serão recrutados e randomizados para um dos três grupos: 1) 40 µg/d de vitamina D3, 2) 80 µg/d de vitamina D3 ou 3) placebo. O período de suplementação terá duração de 6 meses, de setembro de 2011 a março de 2012.

As principais hipóteses do estudo são: (1.) A suplementação de vitamina D melhorará o metabolismo da glicose e da insulina em pessoas com baixo nível basal de vitamina D, de maneira dependente da dose. (2.) A suplementação de vitamina D terá um efeito na expressão de genes envolvidos no metabolismo da glicose e da insulina e na inflamação. (3.) A suplementação de vitamina D terá um efeito nas mudanças epigenéticas nos principais genes que participam do metabolismo da vitamina D.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuopio, Finlândia, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60 anos ou mais
  • Calcidiol sérico <75 nmol/L
  • Índice de massa corporal 25-35 kg/m2
  • Glicose em jejum prejudicada ou tolerância à glicose prejudicada (glicose em jejum 5,6-7,0 mmol/L ou teste oral de tolerância à glicose em 2h glicose 7,8-11,0 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença e condição crônica que possa dificultar o seguimento do protocolo de intervenção (como abuso de álcool)
  • Qualquer doença crônica ou terapia que possa mascarar ou interagir com os efeitos investigados (como diabetes ou terapia com corticosteroides sistêmicos)
  • Qualquer doença ou estado que levante uma preocupação de segurança relacionada à vitamina D (como doença hepática, tireoidiana ou renal crônica, hipercalcemia, sarcoidose ou outras doenças granulomatosas, como tuberculose crônica ativa ou granulomatose de Wegener)
  • Uso de suplementos com vitamina D acima de 20 µg/d e falta de vontade de interromper o uso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo inativo
EXPERIMENTAL: Vitamina D 40
Vitamina D3 40 microgramas (1600 UI) por dia
Vitamina D3 40 microgramas (1600 UI) por dia
EXPERIMENTAL: Vitamina D 80
Vitamina D3 80 microgramas (3200 UI) por dia
Vitamina D3 80 microgramas (3200 UI) por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: Seis meses
Alteração na sensibilidade à insulina medida pelo teste oral de tolerância à glicose no início e após 6 meses
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão gênica de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Seis meses
Seis meses
Inflamação
Prazo: Linha de base até seis meses
Mudança na inflamação medida como citocinas séricas e inflamação do tecido adiposo no início e após 6 meses
Linha de base até seis meses
Expressão gênica do tecido adiposo
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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