- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01479933
Efeitos do metabolismo da glicose da suplementação de vitamina D em pré-diabetes (VitDmet)
Ensaio controlado randomizado de suplementação de vitamina D no metabolismo da glicose em indivíduos com componentes da síndrome metabólica
A deficiência de vitamina D está disseminada em todo o mundo, e a deficiência tem sido associada a várias doenças crônicas, como doenças cardiovasculares e diabetes. Nos países nórdicos, como na Finlândia, há uma variação particular no status da vitamina D e, durante o inverno, quando não há exposição à luz ultravioleta B do sol, as concentrações séricas de vitamina D diminuem substancialmente. Na Finlândia, cerca de 40% dos homens de meia-idade e um terço das mulheres também apresentam algum grau de comprometimento do metabolismo da glicose.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de duas doses diárias diferentes de vitamina D no metabolismo da glicose em homens com 60 anos de idade ou mais, com deficiência de vitamina D, alto índice de massa corporal e pelo menos duas características de cardiopatia. síndrome metabólica.
Ao todo, 102 indivíduos com baixo calcidiol sérico (<60 nmol/L) serão recrutados e randomizados para um dos três grupos: 1) 40 µg/d de vitamina D3, 2) 80 µg/d de vitamina D3 ou 3) placebo. O período de suplementação terá duração de 6 meses, de setembro de 2011 a março de 2012.
As principais hipóteses do estudo são: (1.) A suplementação de vitamina D melhorará o metabolismo da glicose e da insulina em pessoas com baixo nível basal de vitamina D, de maneira dependente da dose. (2.) A suplementação de vitamina D terá um efeito na expressão de genes envolvidos no metabolismo da glicose e da insulina e na inflamação. (3.) A suplementação de vitamina D terá um efeito nas mudanças epigenéticas nos principais genes que participam do metabolismo da vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais
- Calcidiol sérico <75 nmol/L
- Índice de massa corporal 25-35 kg/m2
- Glicose em jejum prejudicada ou tolerância à glicose prejudicada (glicose em jejum 5,6-7,0 mmol/L ou teste oral de tolerância à glicose em 2h glicose 7,8-11,0 mmol/L)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença e condição crônica que possa dificultar o seguimento do protocolo de intervenção (como abuso de álcool)
- Qualquer doença crônica ou terapia que possa mascarar ou interagir com os efeitos investigados (como diabetes ou terapia com corticosteroides sistêmicos)
- Qualquer doença ou estado que levante uma preocupação de segurança relacionada à vitamina D (como doença hepática, tireoidiana ou renal crônica, hipercalcemia, sarcoidose ou outras doenças granulomatosas, como tuberculose crônica ativa ou granulomatose de Wegener)
- Uso de suplementos com vitamina D acima de 20 µg/d e falta de vontade de interromper o uso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo inativo
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EXPERIMENTAL: Vitamina D 40
Vitamina D3 40 microgramas (1600 UI) por dia
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Vitamina D3 40 microgramas (1600 UI) por dia
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EXPERIMENTAL: Vitamina D 80
Vitamina D3 80 microgramas (3200 UI) por dia
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Vitamina D3 80 microgramas (3200 UI) por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Seis meses
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Alteração na sensibilidade à insulina medida pelo teste oral de tolerância à glicose no início e após 6 meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão gênica de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Inflamação
Prazo: Linha de base até seis meses
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Mudança na inflamação medida como citocinas séricas e inflamação do tecido adiposo no início e após 6 meses
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Linha de base até seis meses
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Expressão gênica do tecido adiposo
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Peso corporal
- Estado pré-diabético
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- VitDmet
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