Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosemetabolisme Effecten van vitamine D-suppletie bij prediabetes (VitDmet)

3 maart 2013 bijgewerkt door: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van vitamine D-suppletie op glucosemetabolisme bij proefpersonen met componenten van het metabool syndroom

Vitamine D-tekort is wijdverbreid over de hele wereld en het tekort is in verband gebracht met verschillende chronische ziekten, zoals hart- en vaatziekten en diabetes. In Scandinavische landen, zoals in Finland, is er een bijzondere variatie in vitamine D-status, en in de winter, wanneer er geen blootstelling is aan ultraviolet-B-licht van de zon, nemen de serumconcentraties van vitamine D aanzienlijk af. In Finland heeft ongeveer 40% van de mannen van middelbare leeftijd en een derde van de vrouwen ook een zekere mate van verslechtering van het glucosemetabolisme.

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van twee verschillende dagelijkse doses vitamine D op het glucosemetabolisme bij mannen van 60 jaar of ouder die een vitamine D-tekort hebben, een hoge body mass index hebben en ten minste twee kenmerken van cardiovasculaire aandoeningen hebben. metaboolsyndroom.

In totaal zullen 102 proefpersonen met een laag serum calcidiolgehalte (<60 nmol/L) worden geworven en gerandomiseerd naar een van de drie groepen: 1) 40 µg/d vitamine D3, 2) 80 µg/d vitamine D3 of 3) placebo. De suppletieperiode duurt 6 maanden van september 2011 tot maart 2012.

De belangrijkste hypothesen van het onderzoek zijn: (1.) Vitamine D-suppletie zal het glucose- en insulinemetabolisme verbeteren bij mensen met een lage baseline vitamine D-status, op een dosisafhankelijke manier. (2.) Suppletie met vitamine D zal een effect hebben op de expressie van genen die betrokken zijn bij het glucose- en insulinemetabolisme en bij ontstekingen. (3.) Vitamine D-suppletie zal een effect hebben op epigenetische veranderingen in sleutelgenen die deelnemen aan het vitamine D-metabolisme.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kuopio, Finland, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • Serum calcidiol <75 nmol/L
  • Lichaamsmassa-index 25-35 kg/m2
  • Verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie (nuchtere glucose 5,6-7,0 mmol/L of 2 uur orale glucosetolerantietest glucose 7,8-11,0 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische ziekte en aandoening die het volgen van het interventieprotocol kan belemmeren (zoals alcoholmisbruik)
  • Elke chronische ziekte of therapie die de onderzochte effecten kan maskeren of ermee kan interageren (zoals diabetes of systemische corticosteroïdtherapie)
  • Elke ziekte of toestand die aanleiding geeft tot een vitamine D-gerelateerde veiligheidskwestie (zoals chronische lever-, schildklier- of nierziekte, hypercalciëmie, sarcoïdose of andere granulomateuze ziekten zoals actieve chronische tuberculose of Wegener-granulomatose)
  • Gebruik van supplementen die meer dan 20 µg/dag vitamine D opleveren en onwil om het gebruik te staken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inactieve placebo
EXPERIMENTEEL: Vitamine D40
Vitamine D3 40 microgram (1600 IE) per dag
Vitamine D3 40 microgram (1600 IE) per dag
EXPERIMENTEEL: Vitamine D80
Vitamine D3 80 microgram (3200 IE) per dag
Vitamine D3 80 microgram (3200 IE) per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in insulinegevoeligheid gemeten door orale glucosetolerantietest bij baseline en na 6 maanden
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Ontsteking
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden
Verandering in ontsteking gemeten als serumcytokines en vetweefselontsteking bij baseline en na 6 maanden
Baseline tot zes maanden
Genexpressie van vetweefsel
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren