- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01479933
Glucosemetabolisme Effecten van vitamine D-suppletie bij prediabetes (VitDmet)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van vitamine D-suppletie op glucosemetabolisme bij proefpersonen met componenten van het metabool syndroom
Vitamine D-tekort is wijdverbreid over de hele wereld en het tekort is in verband gebracht met verschillende chronische ziekten, zoals hart- en vaatziekten en diabetes. In Scandinavische landen, zoals in Finland, is er een bijzondere variatie in vitamine D-status, en in de winter, wanneer er geen blootstelling is aan ultraviolet-B-licht van de zon, nemen de serumconcentraties van vitamine D aanzienlijk af. In Finland heeft ongeveer 40% van de mannen van middelbare leeftijd en een derde van de vrouwen ook een zekere mate van verslechtering van het glucosemetabolisme.
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van twee verschillende dagelijkse doses vitamine D op het glucosemetabolisme bij mannen van 60 jaar of ouder die een vitamine D-tekort hebben, een hoge body mass index hebben en ten minste twee kenmerken van cardiovasculaire aandoeningen hebben. metaboolsyndroom.
In totaal zullen 102 proefpersonen met een laag serum calcidiolgehalte (<60 nmol/L) worden geworven en gerandomiseerd naar een van de drie groepen: 1) 40 µg/d vitamine D3, 2) 80 µg/d vitamine D3 of 3) placebo. De suppletieperiode duurt 6 maanden van september 2011 tot maart 2012.
De belangrijkste hypothesen van het onderzoek zijn: (1.) Vitamine D-suppletie zal het glucose- en insulinemetabolisme verbeteren bij mensen met een lage baseline vitamine D-status, op een dosisafhankelijke manier. (2.) Suppletie met vitamine D zal een effect hebben op de expressie van genen die betrokken zijn bij het glucose- en insulinemetabolisme en bij ontstekingen. (3.) Vitamine D-suppletie zal een effect hebben op epigenetische veranderingen in sleutelgenen die deelnemen aan het vitamine D-metabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder
- Serum calcidiol <75 nmol/L
- Lichaamsmassa-index 25-35 kg/m2
- Verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie (nuchtere glucose 5,6-7,0 mmol/L of 2 uur orale glucosetolerantietest glucose 7,8-11,0 mmol/L)
Uitsluitingscriteria:
- Elke chronische ziekte en aandoening die het volgen van het interventieprotocol kan belemmeren (zoals alcoholmisbruik)
- Elke chronische ziekte of therapie die de onderzochte effecten kan maskeren of ermee kan interageren (zoals diabetes of systemische corticosteroïdtherapie)
- Elke ziekte of toestand die aanleiding geeft tot een vitamine D-gerelateerde veiligheidskwestie (zoals chronische lever-, schildklier- of nierziekte, hypercalciëmie, sarcoïdose of andere granulomateuze ziekten zoals actieve chronische tuberculose of Wegener-granulomatose)
- Gebruik van supplementen die meer dan 20 µg/dag vitamine D opleveren en onwil om het gebruik te staken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Inactieve placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine D40
Vitamine D3 40 microgram (1600 IE) per dag
|
Vitamine D3 40 microgram (1600 IE) per dag
|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine D80
Vitamine D3 80 microgram (3200 IE) per dag
|
Vitamine D3 80 microgram (3200 IE) per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Verandering in insulinegevoeligheid gemeten door orale glucosetolerantietest bij baseline en na 6 maanden
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden
|
Verandering in ontsteking gemeten als serumcytokines en vetweefselontsteking bij baseline en na 6 maanden
|
Baseline tot zes maanden
|
|
Genexpressie van vetweefsel
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Lichaamsgewicht
- Prediabetische toestand
- Overgewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- VitDmet
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .