イピリムマブと腫瘍内インターロイキン-2による併用療法の安全性と有効性を評価する第II相試験

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる;
• 悪性黒色腫の組織学的診断;
• ステージ IV 黒色腫;
• -少なくとも1つの注射可能な病変> 5 mm（最長直径）または少なくとも5つの注射可能な病変<5 mm。
• 測定可能な疾患。 注: 直接 IL-2 注射用に指定されている病変は、測定可能性の評価で考慮してはなりません。
• 18 歳以上の男女。

• -患者は、1つまたは複数の全身レジメンの少なくとも1サイクルに反応して、次のいずれかを実証している必要があります。

  1. 客観的反応（PR/CR）後の再発;
  2. 客観的な反応（PR / CR）を示すことができませんでした。また
  3. 許容できない毒性のために治療に耐えられない
• 黒色腫の治療（化学療法、生化学療法、手術、放射線、免疫療法など）から少なくとも4週間、治療中に経験した臨床的に重大な毒性から回復した;
• -平均余命は3ヶ月以上;
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、イピリムマブの開始前 72 時間以内に、血清または尿の妊娠検査 (最低感度 25 IU/L または同等の HCG 単位) で陰性でなければなりません。
• -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の活動性または慢性感染症はありません
• 最初の実験室テストに必要な値:
• -父親になる可能性のある男性は、避妊の適切な方法を使用して、研究全体を通して妊娠を回避する必要があります。妊娠のリスクが最小限に抑えられるような方法で、治験薬の最終投与後最大26週間

除外基準:

• -患者が5年未満無病であった他の以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療および治癒された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く;
• 眼黒色腫;粘膜黒色腫
• -未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移（スクリーニングで特定された脳転移を有する患者は、病変が適切に治療された後に再スクリーニングされる場合があります）;
• 自己免疫疾患：炎症性腸疾患の病歴のある患者は、症候性自己免疫疾患の病歴（例：関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎[例：Wegener's肉芽腫症]);自己免疫の起源と考えられる運動神経障害 (例えば、ギラン・バレー症候群)。 白斑の患者が含まれる場合があります。
• -研究者の意見では、イピリムマブの投与を危険にする、または頻繁な下痢に関連する状態などのAEの解釈を曖昧にする、基礎となる医学的または精神的状態。
• -感染症の予防に使用される非腫瘍学ワクチン療法（イピリムマブの投与前または投与後最大1か月間）。
• -IV期黒色腫におけるイピリムマブ、CD137アゴニスト、CTLA 4阻害剤、CTLA-4アゴニストまたはIL-2による以前の全身治療の歴史。
• -次のいずれかを併用するか、4週間未満の治療を中止する：インターフェロン;他の非研究免疫療法レジメン;細胞傷害性化学療法;免疫抑制剤;その他の研究療法;全身性コルチコステロイドの慢性使用。

• セクション 5.3 で定義されている、出産の可能性がある女性 (WOCBP) で、以下に当てはまる人:

  1. -研究期間全体および治験薬の中止後少なくとも26週間、妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない、または
  2. ベースラインで妊娠検査が陽性である、または
  3. 妊娠中または授乳中。
• -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。