Ipilimumab과 Intratumoral Interleukin-2 병용 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 악성 흑색종의 조직학적 진단;
• 병기 IV 흑색종;
• 적어도 하나의 주사 가능한 병변 > 5mm(가장 긴 직경) 또는 적어도 5개의 주사 가능한 병변 < 5mm.
• 측정 가능한 질병. 참고: 직접적인 IL-2 주사를 위해 지정된 병변은 측정 가능성 평가에서 고려되어서는 안 됩니다.
• 18세 이상의 남녀

• 환자는 1회 이상의 전신 요법의 최소 1주기에 대한 반응으로 다음 중 1가지를 입증해야 합니다.

  1. 객관적 반응(PR/CR) 후 재발;
  2. 객관적인 반응을 보여주지 못함(PR/CR) 또는
  3. 허용할 수 없는 독성으로 인해 치료를 견딜 수 없음
• 흑색종에 대한 치료(화학요법, 생화학요법, 수술, 방사선, 면역요법 등) 후 최소 4주 및 치료 중 경험한 임상적으로 유의한 독성으로부터 회복됨;
• 기대 수명 ≥3개월;
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
• 가임 여성(WOCBP)은 이필리무맙 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 또는 만성 감염 없음
• 초기 실험실 테스트에 필요한 값:
• 아버지가 될 가능성이 있는 남성은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 26주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 이전 악성 종양;
• 안구 흑색종; 점막 흑색종
• 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이(스크리닝에서 확인된 뇌 전이가 있는 환자는 병변(들)이 적절하게 치료된 후 재스크리닝될 수 있음);
• 자가면역 질환: 증상이 있는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너병 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군). vitiligo 환자가 포함될 수 있습니다.
• 빈번한 설사와 관련된 상태와 같이 연구자의 의견에 따라 이필리무맙의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
• 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안).
• IV기 흑색종에서 이필리무맙, CD137 작용제, CTLA 4 억제제, CTLA-4 작용제 또는 IL-2를 사용한 이전의 전신 치료 이력.
• 다음 중 하나에 대한 병용 요법 또는 4주 미만 중단: 인터페론; 기타 비연구 면역요법; 세포독성 화학요법; 면역억제제; 기타 조사 요법; 전신 코르티코 스테로이드의 만성 사용.

• 섹션 5.3에 정의된 가임기 여성(WOCBP)은 다음과 같습니다.

  1. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 26주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음, 또는
  2. 기준선에서 양성 임신 테스트를 받거나
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 정신 질환 또는 신체적(예: 감염성) 질병 치료를 위해 강제 구금된 피험자.