ペーシング療法の必要性を判断するためのアデノシン検査 (ADEPT-ILR)
2017年11月17日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
埋め込み型ループレコーダーの追加使用によるペーシング療法の必要性を判断するためのアデノシン検査 (ADEPT-ILR 研究)。失神および静脈内アデノシン検査陽性の患者における永久ペーシングの有効性: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験。
この研究の目的は、静脈内アデノシン検査が、恒久的なペースメーカー移植の恩恵を受ける原因不明の失神の患者を容易に特定できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
失神 (姿勢の緊張の喪失、虚脱および自然回復を伴う一時的な意識喪失) の調査は多岐にわたり、多くの場合、時間と費用がかかります。 静脈内アデノシン検査は、失神の調査に使用されており、安価で安全で、深刻な副作用がありません. ただし、この検査でどのような診断が下されるかは不明です。 テストが徐脈ペーシングの兆候を容易に特定するといういくつかの証拠があります。
この研究では、アデノシン検査を実施し、陽性であればペースメーカーを埋め込む予定です。 患者の半分ではペースメーカーを「オン」にし、残りの半分ではペースメーカーを「オフ」にします。 グループは半年後に入れ替わります。 この間に、失神エピソードの数を評価します。 また、アデノシン検査が陰性の方にはループレコーダーを埋め込み失神の原因を探ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
- Feeeman Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 失神のエピソード
- -患者は、研究固有の手順の前に、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- 男性か女性
- 年齢 > 40 歳
- 臨床検査、横臥および立位の血圧測定、および標準12誘導心電図で明確に特定された失神の原因はありません。
除外基準:
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患
- -重度の冠動脈疾患（3か月以内の心筋梗塞、70％を超える既知の冠動脈狭窄、NYHA心不全または狭心症の症状クラスIIIまたはIV）
- -既知の重度の脳血管疾患または既知の重大な内頸動脈狭窄（> 70％）
- 補正QT間隔の延長
- 切断されていない副経路
- 妊娠または授乳
- 安全に中止できないジピリダモールまたは律速薬の使用
- 肥大型心筋症
- 心臓移植
- -別の調査研究または試験への同時参加
- インフォームドコンセントを与えることができない; -この研究では、介護者/代理人の同意が許可されます
- 初期の病歴と検査、横たわっている血圧と立っている血圧、および心電図から確立された失神の原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ペースメーカー「オン」
DDD+/-R ペーシング
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DDD+/-R ペーシング
他の名前：
ODO ペーシング
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ペースメーカー「オフ」
ODO ペーシング
|
DDD+/-R ペーシング
他の名前：
ODO ペーシング
他の名前：
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実験的：埋め込み型ループレコーダー
アデノシン検査陰性患者における埋め込み型ループレコーダー
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ループレコーダー埋め込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失神の負担
時間枠：12ヶ月
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失神発作の回数によって測定され、十分な回復を確保するための電話リマインダー付きの毎週の郵便患者日誌によって記録される失神の負担
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の失神までの時間
時間枠：12ヶ月
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最初の失神までの時間
|
12ヶ月
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再発性失神の患者数
時間枠：12ヶ月
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失神のエピソードが 1 回を超える患者の数
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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WHOQoL-Brief および WHOQoL-Old 機器を介して測定された一般的な健康関連の生活の質を含む、状態固有の機器を介して測定された QOL 失神の QOL への影響アンケート
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12ヶ月
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医療経済分析
時間枠：12ヶ月
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保健および社会サービスへの介入の費用と便益。
(i) EQ-5D アンケートを使用して、質調整生存年 (QALY) あたりのコストを確立します (ii) 分析には、上記の患者と、Falls が保持するデータベースから得られた連続した患者の履歴比較グループが含まれます。アデノシン検査を受けていない失神サービス。
このグループは、原因不明の失神の診断におけるアデノシン検査の有用性を確立するために特に重要です。
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12ヶ月
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アデノシン陰性群における失神エピソード後のILRのECG診断
時間枠：12ヶ月
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静脈内アデノシンテスト陰性群における失神エピソード後のILRに関するECG診断
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steve W Parry, PhD, MBBS, MRCP, BSc、Institue of Ageing and Health, University of Newcastle
- 主任研究者：Chris J Pummer, PhD, MRCP, BMBCh, BSc、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月12日
一次修了 (実際)
2017年1月26日
研究の完了 (実際)
2017年1月26日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。