Тестирование аденозина для определения необходимости кардиостимуляции (ADEPT-ILR)
17 ноября 2017 г. обновлено: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Тестирование аденозина для определения необходимости кардиостимуляции с дополнительным использованием имплантируемого петлевого регистратора (исследование ADEPT-ILR). Эффективность постоянной кардиостимуляции у пациентов с обмороком и положительным тестом на внутривенный аденозин: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Целью данного исследования является определение того, легко ли с помощью внутривенного теста на аденозин выявляются пациенты с необъяснимым обмороком, которым была бы полезна имплантация постоянного кардиостимулятора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обследование обморока (преходящая потеря сознания с потерей постурального тонуса, коллапс и спонтанное восстановление) широко варьируется, часто длительное и часто дорогостоящее. Внутривенный аденозиновый тест использовался при исследовании обмороков, он дешев, безопасен и не имеет серьезных побочных эффектов. Однако неясно, какой диагноз выявляет тест. Имеются некоторые свидетельства того, что тест легко выявляет показания для стимуляции брадикардии.
В этом исследовании мы планируем провести тест на аденозин и имплантировать кардиостимулятор, если тест будет положительным. У половины пациентов мы включим кардиостимулятор, а у другой половины — «выключим». Группы поменяются местами через полгода. За это время мы оценим количество синкопальных эпизодов. Кроме того, тем, у кого отрицательный тест на аденозин, мы имплантируем петлевой регистратор, чтобы попытаться обнаружить причину обморока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Feeeman Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эпизод обморока
- Пациент предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Мужчина или женщина
- Возраст > 40 лет
- При клиническом осмотре, измерениях артериального давления в положении лежа и стоя и стандартной ЭКГ в 12 отведениях причина обморока четко не выявлена.
Критерий исключения:
- Астма или хроническая обструктивная болезнь легких
- Тяжелая коронарная болезнь (инфаркт миокарда в течение 3 месяцев, известный коронарный стеноз> 70%, сердечная недостаточность по NYHA или симптомы стенокардии класса III или IV)
- Известное тяжелое цереброваскулярное заболевание или известный значительный стеноз внутренней сонной артерии (> 70%)
- Удлиненный скорректированный интервал QT
- Неаблированный дополнительный путь
- Беременность или лактация
- Использование дипиридамола или любого лекарства, ограничивающего скорость, от которого нельзя безопасно отказаться.
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Трансплантация сердца
- Одновременное участие в другом исследовательском исследовании или испытании
- невозможность дать информированное согласие; согласие опекуна/доверенного лица будет разрешено в этом исследовании
- Причина обморока установлена на основании исходного анамнеза и осмотра, артериального давления в положении лежа и стоя и ЭКГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кардиостимулятор "включен"
DDD+/-R стимуляция
|
DDD+/-R стимуляция
Другие имена:
Темп ODO
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Кардиостимулятор "выключен"
Темп ODO
|
DDD+/-R стимуляция
Другие имена:
Темп ODO
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантируемый петлевой регистратор
Имплантируемый петлевой регистратор у пациентов с отрицательным результатом теста на аденозин
|
Имплантация петлевого рекордера
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обморочное бремя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бремя обмороков измеряется количеством эпизодов обморока и регистрируется в еженедельных дневниках пациентов, рассылаемых по почте, с телефонными напоминаниями для обеспечения надлежащего возвращения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого обморока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого обморока
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с рецидивирующим обмороком
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с >1 эпизодом обморока
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника «Влияние обморока на качество жизни» с общим качеством жизни, связанным со здоровьем, измеренным с помощью инструментов WHOQoL-Brief и WHOQoL-Old
|
12 месяцев
|
|
Экономический анализ здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты и выгоды вмешательства для здравоохранения и социальных служб.
(i) Использование вопросника EQ-5D для определения стоимости года жизни с поправкой на качество (QALY) (ii) Анализ будет включать пациентов, описанных выше, а также историческую группу сравнения последовательных пациентов, полученную из базы данных, хранящейся в Falls. и Syncope Service, которые не проходили тестирование на аденозин.
Эта группа особенно важна для установления полезности тестирования аденозина в диагностике необъяснимого обморока.
|
12 месяцев
|
|
ЭКГ-диагностика на ILR после синкопального эпизода в аденозин-негативной группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ЭКГ-диагностика на ILR после синкопального эпизода в группе с отрицательным внутривенным тестом на аденозин
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steve W Parry, PhD, MBBS, MRCP, BSc, Institue of Ageing and Health, University of Newcastle
- Главный следователь: Chris J Pummer, PhD, MRCP, BMBCh, BSc, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5883
- FS/11/13/28690 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .