Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adenosintest zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Stimulationstherapie (ADEPT-ILR)

17. November 2017 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Adenosin-Test zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Stimulationstherapie bei zusätzlicher Verwendung eines implantierbaren Loop-Recorders (ADEPT-ILR-Studie). Die Wirksamkeit der permanenten Stimulation bei Patienten mit Synkope und einem positiven intravenösen Adenosintest: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der intravenöse Adenosintest Patienten mit ungeklärter Synkope, die von einer dauerhaften Schrittmacherimplantation profitieren würden, leicht identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abklärung von Synkopen (vorübergehender Bewusstseinsverlust mit Haltungsverlust, Kollaps und spontaner Genesung) ist sehr unterschiedlich, oft langwierig und häufig teuer. Der intravenöse Adenosin-Test wurde zur Untersuchung von Synkopen eingesetzt und ist billig, sicher und frei von schwerwiegenden Nebenwirkungen. Es ist jedoch unklar, welche Diagnose der Test zutage fördert. Es gibt Hinweise darauf, dass der Test Anzeichen einer Bradykardie-Stimulation leicht erkennt.

In dieser Studie planen wir, den Adenosintest durchzuführen und bei positivem Test einen Herzschrittmacher zu implantieren. Bei der Hälfte der Patienten schalten wir den Schrittmacher „ein“, bei der anderen Hälfte den Schrittmacher „aus“. Nach sechs Monaten wechseln die Gruppen. Während dieser Zeit werden wir die Anzahl der synkopalen Episoden beurteilen. Außerdem werden wir bei Patienten mit negativem Adenosintest einen Loop-Rekorder implantieren, um zu versuchen, die Ursache der Synkope zu entdecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Feeeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Folge von Synkopen
  • Der Patient hat vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
  • Männlich oder weiblich
  • Alter > 40 Jahre
  • Bei klinischer Untersuchung, Blutdruckmessungen im Liegen und Stehen und standardmäßigem 12-Kanal-EKG wurde keine Ursache der Synkope eindeutig identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwere Koronarerkrankung (Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, bekannte Koronarstenose > 70 %, NYHA-Herzinsuffizienz oder Angina-Symptome Klasse III oder IV)
  • Bekannte schwere zerebrovaskuläre Erkrankung oder bekannte signifikante Stenose der A. carotis interna (> 70 %)
  • Verlängertes korrigiertes QT-Intervall
  • Nicht abgetragener akzessorischer Weg
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Dipyridamol oder anderen frequenzbegrenzenden Medikamenten, die nicht sicher abgesetzt werden können
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Herztransplantation
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Studie
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben; Die Zustimmung des Betreuers/Stellvertreters ist in dieser Studie zulässig
  • Ursache der Synkope festgestellt aus anfänglicher Anamnese und Untersuchung, Blutdruck im Liegen und Stehen und EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Schrittmacher „an“
DDD+/-R-Stimulation
Gerät: Schrittmacherimplantation (Medtronic)
DDD+/-R-Stimulation
Andere Namen:
  • Medtronic DDD+/-R Herzschrittmacher
Gerät: Schrittmacherimplantation (Medtronic)
ODO-Pacing
Andere Namen:
  • Medtronic DDR+/-R Herzschrittmacher.
PLACEBO_COMPARATOR: Schrittmacher „aus“
ODO-Pacing
Gerät: Schrittmacherimplantation (Medtronic)
DDD+/-R-Stimulation
Andere Namen:
  • Medtronic DDD+/-R Herzschrittmacher
Gerät: Schrittmacherimplantation (Medtronic)
ODO-Pacing
Andere Namen:
  • Medtronic DDR+/-R Herzschrittmacher.
EXPERIMENTAL: Implantierbarer Loop-Recorder
Implantierbarer Loop-Recorder bei Adenosintest-negativen Patienten
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder (Medtronic)
Loop-Recorder-Implantation
Andere Namen:
  • Medtronic Reveal DX oder XT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synkopenbelastung
Zeitfenster: 12 Monate
Synkopenbelastung, gemessen anhand der Anzahl synkopischer Episoden und aufgezeichnet in wöchentlichen postalischen Patiententagebüchern mit telefonischen Erinnerungen, um eine angemessene Rückkehr zu gewährleisten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Synkope
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur ersten Synkope
12 Monate
Anzahl der Patienten mit rezidivierenden Synkopen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit >1 Synkopenepisoden
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem zustandsspezifischen Instrument „Impact of Syncope on Quality of Life“-Fragebogen mit allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualität gemessen mit den Instrumenten WHOQoL-Brief und WHOQoL-Old
12 Monate
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten und Nutzen der Intervention für Gesundheits- und Sozialdienste. (i) Verwendung des EQ-5D-Fragebogens zur Ermittlung der Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY). (ii) Die Analyse umfasst die oben beschriebenen Patienten sowie eine historische Vergleichsgruppe aufeinanderfolgender Patienten, die aus der von The Falls geführten Datenbank stammen und Syncope Service, die sich keinem Adenosintest unterzogen haben. Diese Gruppe ist besonders wichtig, um den Nutzen von Adenosin-Tests bei der Diagnose von unerklärlichen Synkopen zu etablieren.
12 Monate
EKG-Diagnose auf ILR nach synkopaler Episode in der Adenosin-negativen Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
EKG-Diagnose auf ILR nach synkopaler Episode in der Gruppe mit negativem intravenösem Adenosintest
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve W Parry, PhD, MBBS, MRCP, BSc, Institue of Ageing and Health, University of Newcastle
  • Hauptermittler: Chris J Pummer, PhD, MRCP, BMBCh, BSc, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5883
  • FS/11/13/28690 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schrittmacherimplantation (Medtronic)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren