Badanie adenozyny w celu określenia potrzeby terapii stymulującej (ADEPT-ILR)
17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Badanie adenozyny w celu określenia potrzeby terapii stymulującej z dodatkowym użyciem wszczepialnego rejestratora pętli (badanie ADEPT-ILR). Skuteczność stałej stymulacji u pacjentów z omdleniami i pozytywnym testem na adenozynę dożylnie: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylny test adenozyny z łatwością identyfikuje pacjentów z niewyjaśnionymi omdleniami, którzy odnieśliby korzyść z wszczepienia stałego stymulatora serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie omdlenia (przemijająca utrata przytomności z utratą napięcia posturalnego, zapaścią i samoistnym powrotem do zdrowia) jest bardzo zróżnicowane, często jest długotrwałe i często kosztowne. Dożylny test adenozynowy był stosowany w badaniu omdleń i jest tani, bezpieczny i wolny od poważnych skutków ubocznych. Jednak nie jest jasne, jaką diagnozę ujawnia test. Istnieją pewne dowody na to, że test z łatwością identyfikuje wskazania do stymulacji bradykardii.
W tym badaniu planujemy wykonanie testu adenozynowego i wszczepienie rozrusznika serca w przypadku pozytywnego wyniku testu. U połowy pacjentów „włączymy” stymulator, a u drugiej połowy „wyłączymy” stymulator. Po sześciu miesiącach grupy zamienią się miejscami. W tym czasie ocenimy liczbę epizodów omdleń. Ponadto osobom z ujemnym wynikiem testu na obecność adenozyny wszczepimy rejestrator pętlowy, aby spróbować odkryć przyczynę omdlenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Feeeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Epizod omdlenia
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek > 40 lat
- W badaniu klinicznym, pomiarach ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej oraz standardowym 12-odprowadzeniowym EKG nie stwierdzono jednoznacznie przyczyny omdlenia.
Kryteria wyłączenia:
- Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Ciężka choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy, rozpoznane zwężenie tętnicy wieńcowej >70%, niewydolność serca NYHA lub objawy dusznicy bolesnej Klasa III lub IV)
- Znana ciężka choroba naczyń mózgowych lub znane znaczne zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej (>70%)
- Wydłużony skorygowany odstęp QT
- Nieablowana ścieżka dodatkowa
- Ciąża lub laktacja
- Stosowanie dipirydamolu lub jakiegokolwiek leku ograniczającego szybkość, którego nie można bezpiecznie odstawić
- Kardiomiopatia przerostowa
- Transplantacja serca
- Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym lub badaniu
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody; w tym badaniu dozwolona będzie zgoda opiekuna/pełnomocnika
- Przyczyna omdlenia ustalona na podstawie wstępnego wywiadu klinicznego i badania, ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej oraz EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozrusznik „włączony”
Stymulacja DDD+/-R
|
Stymulacja DDD+/-R
Inne nazwy:
Tempo ODO
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rozrusznik „wyłączony”
Tempo ODO
|
Stymulacja DDD+/-R
Inne nazwy:
Tempo ODO
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wszczepialny rejestrator pętli
Wszczepialny rejestrator pętli u pacjentów z ujemnym wynikiem testu na obecność adenozyny
|
Implantacja rejestratora pętli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie omdleniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obciążenie omdleniami mierzone liczbą epizodów omdleń i rejestrowane w cotygodniowych dzienniczkach pacjentów wysyłanych pocztą z telefonicznymi przypomnieniami, aby zapewnić odpowiedni powrót
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą omdlenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas na pierwszą omdlenie
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z nawracającymi omdleniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z >1 epizodem omdlenia
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Wpływ omdlenia na jakość życia z ogólną jakością życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą narzędzi WHOQoL-Brief i WHOQoL-Old
|
12 miesięcy
|
|
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty i korzyści interwencji dla służby zdrowia i opieki społecznej.
(i) Wykorzystanie kwestionariusza EQ-5D do ustalenia kosztu na rok życia skorygowany o jakość (QALY) (ii) Analiza obejmie pacjentów opisanych powyżej, jak również historyczną grupę porównawczą kolejnych pacjentów pochodzącą z bazy danych prowadzonej przez Falls i Syncope Service, którzy nie przeszli badania poziomu adenozyny.
Ta grupa jest szczególnie ważna dla ustalenia przydatności oznaczania adenozyny w diagnostyce niewyjaśnionych omdleń.
|
12 miesięcy
|
|
Diagnostyka EKG na ILR po epizodzie omdlenia w grupie adenozynoujemnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozpoznanie EKG na ILR po epizodzie omdlenia w grupie z ujemnym wynikiem testu na adenozynę po dożylnym podaniu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Steve W Parry, PhD, MBBS, MRCP, BSc, Institue of Ageing and Health, University of Newcastle
- Główny śledczy: Chris J Pummer, PhD, MRCP, BMBCh, BSc, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5883
- FS/11/13/28690 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .