Prueba de adenosina para determinar la necesidad de terapia de marcapasos (ADEPT-ILR)
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Prueba de adenosina para determinar la necesidad de terapia de marcapasos con el uso adicional de un registrador de bucle implantable (estudio ADEPT-ILR). La eficacia de la estimulación permanente en pacientes con síncope y una prueba de adenosina intravenosa positiva: un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El propósito de este estudio es determinar si la prueba de adenosina intravenosa identifica fácilmente a los pacientes con síncope inexplicable que se beneficiarían de la implantación de un marcapasos permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación del síncope (pérdida transitoria de la conciencia con pérdida del tono postural, colapso y recuperación espontánea) varía mucho, suele ser larga y costosa. La prueba de adenosina intravenosa se ha utilizado en la investigación del síncope y es económica, segura y no presenta efectos secundarios graves. Sin embargo, no está claro qué diagnóstico descubre la prueba. Existe cierta evidencia de que la prueba identifica fácilmente las indicaciones de marcapasos de bradicardia.
En este estudio planeamos realizar la prueba de adenosina e implantar un marcapasos si la prueba es positiva. En la mitad de los pacientes pondremos el marcapasos "encendido" y en la otra mitad el marcapasos "apagado". Los grupos se intercambiarán después de seis meses. Durante este tiempo evaluaremos el número de episodios sincopales. Además, en aquellos que tengan un test de adenosina negativo implantaremos un loop recorder para intentar descubrir la causa del síncope.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Feeeman Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio de síncope
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Masculino o femenino
- Edad > 40 años
- No se identificó claramente la causa del síncope en el examen clínico, las mediciones de la presión arterial acostado y de pie y el ECG estándar de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedad coronaria grave (infarto de miocardio en los últimos 3 meses, estenosis coronaria conocida >70 %, insuficiencia cardíaca NYHA o síntomas de angina Clase III o IV)
- Enfermedad cerebrovascular grave conocida o estenosis significativa de la arteria carótida interna conocida (> 70%)
- Intervalo QT corregido prolongado
- Vía accesoria sin ablación
- Embarazo o lactancia
- Uso de dipiridamol o cualquier medicamento limitante de la velocidad que no se pueda suspender de manera segura
- Miocardiopatía hipertrófica
- Trasplante cardíaco
- Participación simultánea en otro estudio o ensayo de investigación
- Incapacidad para dar consentimiento informado; en este estudio se permitirá el asentimiento del cuidador/representante
- Causa del síncope establecida a partir de la historia clínica inicial y el examen, presión arterial acostado y de pie y ECG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Marcapasos "encendido"
Estimulación DDD+/-R
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Estimulación DDD+/-R
Otros nombres:
Estimulación ODO
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Marcapasos "apagado"
Estimulación ODO
|
Estimulación DDD+/-R
Otros nombres:
Estimulación ODO
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grabadora de bucle implantable
Registrador de bucle implantable en pacientes negativos a la prueba de adenosina
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Implantación de grabadora de bucle
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de síncope
Periodo de tiempo: 12 meses
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Carga de síncope medida por el número de episodios sincopales y registrada mediante diarios postales semanales del paciente con recordatorios telefónicos para garantizar un retorno adecuado
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer síncope
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta el primer síncope
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12 meses
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Número de pacientes con síncope recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con > 1 episodio de síncope
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida medida a través del instrumento específico de la condición, el cuestionario Impact of Syncope on Quality of Life con calidad de vida relacionada con la salud general medida a través de los instrumentos WHOQoL-Brief y WHOQoL-Old
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12 meses
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Análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costes y beneficios de la intervención a los servicios sanitarios y sociales.
(i) Uso del cuestionario EQ-5D para establecer el costo por año de vida ajustado por calidad (QALY) (ii) El análisis incluirá a los pacientes descritos anteriormente, así como un grupo de comparación histórico de pacientes consecutivos derivados de la base de datos en poder de Falls. y Servicio de Síncope que no se han sometido a pruebas de adenosina.
Este grupo es particularmente importante para establecer la utilidad de la prueba de adenosina en el diagnóstico de síncope inexplicable.
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12 meses
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Diagnóstico de ECG en ILR después de un episodio sincopal en el grupo negativo para adenosina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diagnóstico de ECG en ILR después de un episodio sincopal en el grupo negativo de la prueba de adenosina intravenosa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve W Parry, PhD, MBBS, MRCP, BSc, Institue of Ageing and Health, University of Newcastle
- Investigador principal: Chris J Pummer, PhD, MRCP, BMBCh, BSc, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5883
- FS/11/13/28690 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .