페이싱 요법의 필요성을 결정하기 위한 아데노신 테스트 (ADEPT-ILR)
2017년 11월 17일 업데이트: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
이식형 루프 레코더를 추가로 사용하여 페이싱 요법의 필요성을 결정하기 위한 아데노신 테스트(ADEPT-ILR 연구). 실신 및 정맥 아데노신 검사 양성 환자에서 영구 심박 조절의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험.
이 연구의 목적은 정맥 내 아데노신 검사가 영구적인 심박조율기 이식으로 혜택을 볼 수 있는 원인 불명의 실신 환자를 쉽게 식별하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실신(자세의 긴장도 상실, 허탈 및 자발적 회복을 동반한 일시적인 의식 상실)에 대한 조사는 광범위하며 종종 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 듭니다. 정맥 아데노신 검사는 실신의 조사에 사용되어 왔으며 저렴하고 안전하며 심각한 부작용이 없습니다. 그러나 검사에서 어떤 진단이 나오는지는 불분명합니다. 테스트가 서맥 조율 표시를 쉽게 식별한다는 몇 가지 증거가 있습니다.
이 연구에서 우리는 아데노신 테스트를 수행하고 테스트가 양성일 경우 심박 조율기를 이식할 계획입니다. 환자의 절반은 심박 조율기를 "켜고" 나머지 절반은 "끕니다". 그룹은 6개월 후에 교체됩니다. 이 시간 동안 우리는 실신 삽화의 수를 평가할 것입니다. 또한 아데노신 검사가 음성인 사람에게는 실신의 원인을 찾기 위해 루프 레코더를 이식합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
- Feeeman Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실신의 에피소드
- 환자는 연구 특정 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 남성 또는 여성
- 나이 > 40세
- 임상 검사, 누워서 서 있는 혈압 측정 및 표준 12리드 ECG에서 실신의 원인이 명확하게 확인되지 않았습니다.
제외 기준:
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 중증 관상동맥 질환(3개월 이내의 심근경색, 알려진 관상동맥 협착 >70%, NYHA 심부전 또는 협심증 증상 Class III 또는 IV)
- 알려진 중증 뇌혈관 질환 또는 알려진 심각한 내부 경동맥 협착증(>70%)
- 연장된 교정 QT 간격
- 절제되지 않은 액세서리 경로
- 임신 또는 수유
- 디피리다몰 또는 안전하게 중단할 수 없는 속도 제한 약물의 사용
- 비대성 심근병증
- 심장 이식
- 다른 조사 연구 또는 시험에 동시 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 간병인/대리인의 동의가 이 연구에서 허용됩니다.
- 실신의 원인은 초기 병력 및 검사, 누운 자세와 기립 혈압 및 심전도에서 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 맥박 조정기 "켜짐"
DDD+/-R 페이싱
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DDD+/-R 페이싱
다른 이름들:
ODO 간격
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 맥박 조정기 "꺼짐"
ODO 간격
|
DDD+/-R 페이싱
다른 이름들:
ODO 간격
다른 이름들:
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실험적: 이식 가능한 루프 레코더
아데노신 테스트 음성 환자의 이식형 루프 레코더
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루프 레코더 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실신 부담
기간: 12 개월
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적절한 회복을 보장하기 위해 전화 알림과 함께 실신 에피소드 수로 측정되고 주간 우편 환자 일지에 기록된 실신 부담
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 실신까지의 시간
기간: 12 개월
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첫 번째 실신까지의 시간
|
12 개월
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재발성 실신 환자 수
기간: 12 개월
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실신 에피소드가 1회 이상인 환자 수
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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WHOQoL-Brief 및 WHOQoL-Old 도구를 통해 측정된 일반적인 건강 관련 삶의 질과 함께 조건별 도구인 삶의 질에 대한 실신의 영향 설문지를 통해 측정된 삶의 질
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12 개월
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건강 경제 분석
기간: 12 개월
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건강 및 사회 서비스에 대한 개입의 비용 및 이점.
(i) QALY(Quality Adjusted Life Year)당 비용을 설정하기 위해 EQ-5D 설문지 사용 (ii) 분석에는 위에서 설명한 환자와 Falls가 보유한 데이터베이스에서 파생된 연속 환자의 역사적 비교 그룹이 포함됩니다. 아데노신 테스트를 거치지 않은 실신 서비스.
이 그룹은 설명되지 않는 실신의 진단에서 아데노신 검사의 유용성을 확립하는 데 특히 중요합니다.
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12 개월
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아데노신 음성군에서 실신 삽화 후 ILR에 대한 ECG 진단
기간: 12 개월
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정맥 아데노신 검사 음성군에서 실신 후 ILR에 대한 ECG 진단
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve W Parry, PhD, MBBS, MRCP, BSc, Institue of Ageing and Health, University of Newcastle
- 수석 연구원: Chris J Pummer, PhD, MRCP, BMBCh, BSc, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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