Test dell'adenosina per determinare la necessità di una terapia di stimolazione (ADEPT-ILR)
17 novembre 2017 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Test dell'adenosina per determinare la necessità di una terapia di stimolazione con l'uso aggiuntivo di un registratore di loop impiantabile (studio ADEPT-ILR). L'efficacia della stimolazione permanente nei pazienti con sincope e un test positivo per l'adenosina endovenosa: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è determinare se il test dell'adenosina per via endovenosa identifichi prontamente i pazienti con sincope inspiegabile che trarrebbero beneficio dall'impianto permanente di pacemaker.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'indagine sulla sincope (perdita transitoria di coscienza con perdita del tono posturale, collasso e recupero spontaneo) varia notevolmente, è spesso lunga e spesso costosa. Il test dell'adenosina per via endovenosa è stato utilizzato nelle indagini sulla sincope ed è economico, sicuro e privo di gravi effetti collaterali. Tuttavia, non è chiaro quale diagnosi emerga dal test. Ci sono prove che il test identifichi prontamente le indicazioni di stimolazione antibradicardica.
In questo studio intendiamo eseguire il test dell'adenosina e impiantare un pacemaker se il test fosse positivo. In metà dei pazienti accenderemo il pacemaker "on" e nell'altra metà il pacemaker "off". I gruppi si invertiranno dopo sei mesi. Durante questo periodo valuteremo il numero di episodi sincopali. Inoltre, in coloro che hanno un test dell'adenosina negativo, impianteremo un registratore di loop per cercare di scoprire la causa della sincope.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
- Feeeman Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodio di sincope
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Maschio o femmina
- Età > 40 anni
- Nessuna causa di sincope chiaramente identificata all'esame clinico, alla misurazione della pressione arteriosa in posizione sdraiata e in piedi e all'ECG standard a 12 derivazioni.
Criteri di esclusione:
- Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Malattia coronarica grave (infarto del miocardio entro 3 mesi, stenosi coronarica nota >70%, insufficienza cardiaca NYHA o sintomi di angina di classe III o IV)
- Malattia cerebrovascolare grave nota o stenosi significativa dell'arteria carotide interna nota (>70%)
- Intervallo QT corretto prolungato
- Via accessoria non ablata
- Gravidanza o allattamento
- Uso di dipiridamolo o di qualsiasi farmaco limitante la velocità che non può essere interrotto in modo sicuro
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Trapianto cardiaco
- Partecipazione concomitante a un altro studio o studio sperimentale
- Incapacità di dare il consenso informato; in questo studio sarà consentito il consenso del caregiver/procuratore
- Causa di sincope stabilita dall'anamnesi clinica iniziale e dall'esame obiettivo, pressione arteriosa in posizione sdraiata e in piedi ed ECG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pacemaker "acceso"
Stimolazione DDD+/-R
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Stimolazione DDD+/-R
Altri nomi:
Stimolazione ODO
Altri nomi:
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Pacemaker "spento"
Stimolazione ODO
|
Stimolazione DDD+/-R
Altri nomi:
Stimolazione ODO
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Loop Recorder impiantabile
Registratore di loop impiantabile in pazienti negativi al test dell'adenosina
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Impianto di loop recorder
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di sincope
Lasso di tempo: 12 mesi
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Grado di sincope misurato in base al numero di episodi sincopali e registrato dai diari postali settimanali del paziente con promemoria telefonici per garantire un adeguato ritorno
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima sincope
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla prima sincope
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12 mesi
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Numero di pazienti con sincope ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti con >1 episodio di sincope
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12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita misurata tramite lo strumento specifico per la condizione, il questionario Impact of Syncope on Quality of Life con la qualità generale della vita correlata alla salute misurata tramite gli strumenti WHOQoL-Brief e WHOQoL-Old
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12 mesi
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Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi e benefici dell'intervento per i servizi sanitari e sociali.
(i) Utilizzo del questionario EQ-5D per stabilire il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) (ii) L'analisi includerà i pazienti sopra descritti nonché un gruppo di confronto storico di pazienti consecutivi derivati dal database detenuto dal Falls e Syncope Service che non sono stati sottoposti a test dell'adenosina.
Questo gruppo è particolarmente importante per stabilire l'utilità del test dell'adenosina nella diagnosi di sincope inspiegabile.
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12 mesi
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Diagnosi ECG su ILR dopo episodio sincopale nel gruppo adenosina negativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diagnosi ECG su ILR dopo episodio sincopale nel gruppo negativo al test dell'adenosina per via endovenosa
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steve W Parry, PhD, MBBS, MRCP, BSc, Institue of Ageing and Health, University of Newcastle
- Investigatore principale: Chris J Pummer, PhD, MRCP, BMBCh, BSc, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
29 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5883
- FS/11/13/28690 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
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