Adenosiinitesti tahdistushoidon tarpeen määrittämiseksi (ADEPT-ILR)
perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Adenosiinitestaus tahdistushoidon tarpeen määrittämiseksi implantoitavan silmukan tallentimen lisäkäytöllä (ADEPT-ILR-tutkimus). Pysyvän tahdistuksen tehokkuus potilailla, joilla on pyörtymä ja positiivinen suonensisäinen adenosiinitesti: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tunnistaako suonensisäinen adenosiinitesti helposti potilaat, joilla on selittämätön pyörtyminen ja jotka hyötyisivät pysyvästä sydämentahdistimen implantaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyörtymisen (lyhytaikainen tajunnan menetys, johon liittyy asentoäänen menetys, romahtaminen ja spontaani toipuminen) tutkiminen vaihtelee suuresti, on usein pitkäkestoista ja usein kallista. Suonensisäistä adenosiinitestiä on käytetty pyörtymisen tutkimuksessa ja se on halpa, turvallinen ja vailla vakavia sivuvaikutuksia. On kuitenkin epäselvää, minkä diagnoosin testi paljastaa. On olemassa näyttöä siitä, että testi tunnistaa helposti bradykardian tahdistusmerkit.
Tässä tutkimuksessa aiomme tehdä adenosiinitestin ja implantoida sydämentahdistimen, jos testi on positiivinen. Puolella potilaista laitamme tahdistimen "päälle" ja toisella puolella tahdistimen "pois päältä". Ryhmät vaihtuvat kuuden kuukauden kuluttua. Tänä aikana arvioimme synkopaalien jaksojen määrää. Lisäksi niille, joiden adenosiinitesti on negatiivinen, istutamme silmukkatallennin yrittääksemme selvittää pyörtymisen syyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Feeeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pyörtymisen jakso
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Mies vai nainen
- Ikä > 40 vuotta
- Mitään pyörtymisen syytä ei selkeästi tunnistettu kliinisissä tutkimuksissa, makuulla ja seistessä verenpainemittauksissa ja tavanomaisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Vaikea sepelvaltimotauti (sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, tunnettu sepelvaltimon ahtauma >70 %, NYHA-sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris-oireet luokka III tai IV)
- Tunnettu vakava aivoverisuonisairaus tai tunnettu merkittävä sisäinen kaulavaltimon ahtauma (>70 %)
- Pidentynyt korjattu QT-aika
- Poistamaton apuväylä
- Raskaus tai imetys
- Dipyridamolin tai minkä tahansa nopeutta rajoittavan lääkkeen käyttö, jota ei voida turvallisesti lopettaa
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Sydämensiirto
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai kokeeseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; huoltajan/asiamiehen suostumus sallitaan tässä tutkimuksessa
- Pyörtymisen syy on määritetty alkuperäisen kliinisen historian ja tutkimuksen, makuulla ja seistessä olevan verenpaineen ja EKG:n perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tahdistin "päällä"
DDD+/-R tahdistus
|
DDD+/-R tahdistus
Muut nimet:
ODO tahdistus
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tahdistin "pois päältä"
ODO tahdistus
|
DDD+/-R tahdistus
Muut nimet:
ODO tahdistus
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Implantoitava Loop Recorder
Implantoitava silmukkatallennin adenosiinitestinegatiivisille potilaille
|
Loop-tallentimen implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörtymisen taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pyörtymätaakka mitattuna pyörtymisjaksojen lukumäärällä ja kirjattu viikoittain postitettuihin potilaspäiväkirjoihin, joissa on puhelinmuistutuksia riittävän palautuksen varmistamiseksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen pyörtymisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen pyörtymisen aika
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on toistuva pyörtyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on yli 1 pyörtyminen
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu tilakohtaisella instrumentilla mitattuna pyörtymisen vaikutus elämänlaatuun -kyselylomake yleisellä terveyteen liittyvällä elämänlaadulla mitattuna WHOQoL-Brief- ja WHOQoL-Old-instrumenteilla
|
12 kuukautta
|
|
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveys- ja sosiaalipalveluihin puuttumisen kustannukset ja hyödyt.
(i) EQ-5D-kyselylomakkeen käyttö laadun mukautettua elinvuotta kohti (QALY) koskevien kustannusten määrittämiseen. (ii) Analyysi sisältää yllä kuvatut potilaat sekä historiallisen vertailuryhmän peräkkäisistä potilaista, jotka on johdettu Fallsin ylläpitämästä tietokannasta. ja pyörtymäpalvelusta, joille ei ole tehty adenosiinitestiä.
Tämä ryhmä on erityisen tärkeä, jotta voidaan selvittää adenosiinitestauksen käyttökelpoisuus selittämättömän pyörtymisen diagnosoinnissa.
|
12 kuukautta
|
|
EKG-diagnoosi ILR:stä pyörtymisjakson jälkeen adenosiininegatiivisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EKG-diagnoosi ILR:stä pyörtymisjakson jälkeen suonensisäisen adenosiinitestin negatiivisessa ryhmässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steve W Parry, PhD, MBBS, MRCP, BSc, Institue of Ageing and Health, University of Newcastle
- Päätutkija: Chris J Pummer, PhD, MRCP, BMBCh, BSc, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5883
- FS/11/13/28690 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .