Adenosintesting for å fastslå behovet for pacingterapi (ADEPT-ILR)
17. november 2017 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Adenosintesting for å fastslå behovet for pacingterapi med tilleggsbruk av en implanterbar sløyfeopptaker (ADEPT-ILR-studie). Effekten av permanent pacing hos pasienter med synkope og en positiv intravenøs adenosintest: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-forsøk.
Hensikten med denne studien er å avgjøre hvorvidt den intravenøse adenosintesten lett identifiserer pasienter med uforklarlig synkope som vil ha nytte av permanent pacemakerimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen av synkope (forbigående bevissthetstap med tap av postural tonus, kollaps og spontan restitusjon) varierer mye, er ofte langvarig og ofte kostbar. Den intravenøse adenosintesten har blitt brukt i utredning av synkope og er billig, trygg og fri for alvorlige bivirkninger. Det er imidlertid uklart hvilken diagnose testen avdekker. Det er noen bevis på at testen lett identifiserer indikasjoner på bradykardistimulering.
I denne studien planlegger vi å utføre adenosintesten og implantere en pacemaker dersom testen er positiv. Hos halvparten av pasientene vil vi slå pacemakeren "på" og i den andre halvparten "av" pacemakeren. Gruppene vil bytte over etter seks måneder. I løpet av denne tiden vil vi vurdere antall synkopale episoder. Også hos de som har en negativ adenosintest vil vi implantere en sløyfeopptaker for å prøve å finne årsaken til synkope.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- Feeeman Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Episode av synkope
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Mann eller kvinne
- Alder > 40 år
- Ingen årsak til synkope klart identifisert ved klinisk undersøkelse, liggende og stående blodtrykksmålinger og standard 12 avlednings-EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Alvorlig koronarsykdom (hjerteinfarkt innen 3 måneder, kjent koronarstenose >70 %, NYHA hjertesvikt eller anginasymptomer klasse III eller IV)
- Kjent alvorlig cerebrovaskulær sykdom eller kjent signifikant intern carotisarteriestenose (>70 %)
- Forlenget korrigert QT-intervall
- Uablatert tilbehørsvei
- Graviditet eller amming
- Bruk av dipyridamol eller andre hastighetsbegrensende medisiner som ikke trygt kan seponeres
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Hjertetransplantasjon
- Samtidig deltakelse i en annen undersøkelsesstudie eller studie
- Manglende evne til å gi informert samtykke; omsorgsperson/fullmektig samtykke vil bli tillatt i denne studien
- Årsak til synkope etablert fra første klinisk historie og undersøkelse, liggende og stående blodtrykk og EKG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacemaker "på"
DDD+/-R pacing
|
DDD+/-R pacing
Andre navn:
ODO pacing
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pacemaker "av"
ODO pacing
|
DDD+/-R pacing
Andre navn:
ODO pacing
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Implanterbar sløyfeopptaker
Implanterbar sløyfeopptaker hos adenosintest negative pasienter
|
Implantasjon av sløyfeopptaker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkope Byrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Syncope Burden målt ved antall synkopale episoder og registrert av ukentlige postpasientdagbøker med telefonpåminnelser for å sikre tilstrekkelig retur
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første synkope
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid for første synkope
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med tilbakevendende synkope
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med >1 episoder med synkope
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet målt via det tilstandsspesifikke instrumentet Impact of Syncope on Quality of Life spørreskjema med generell helserelatert livskvalitet målt via WHOQoL-Brief og WHOQoL-Old instrumentene
|
12 måneder
|
|
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader og nytte av intervensjonen til helse- og sosialtjenester.
(i) Bruk av EQ-5D spørreskjema for å fastslå kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) (ii) Analysen vil inkludere pasientene beskrevet ovenfor, så vel som en historisk komparatorgruppe av påfølgende pasienter hentet fra databasen holdt av Falls og Syncope Service som ikke har gjennomgått adenosintesting.
Denne gruppen er spesielt viktig for å etablere nytten av adenosintesting ved diagnostisering av uforklarlig synkope.
|
12 måneder
|
|
EKG-diagnose på ILR etter synkopal episode i adenosin-negativ gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
EKG-diagnose på ILR etter synkopal episode i intravenøs adenosintest negativ gruppe
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve W Parry, PhD, MBBS, MRCP, BSc, Institue of Ageing and Health, University of Newcastle
- Hovedetterforsker: Chris J Pummer, PhD, MRCP, BMBCh, BSc, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5883
- FS/11/13/28690 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .