Adenosinetesten om de behoefte aan stimulatietherapie te bepalen (ADEPT-ILR)
17 november 2017 bijgewerkt door: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Adenosinetesten om de behoefte aan stimulatietherapie vast te stellen met aanvullend gebruik van een implanteerbare lusrecorder (ADEPT-ILR-onderzoek). De werkzaamheid van permanente pacing bij patiënten met syncope en een positieve intraveneuze adenosinetest: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de intraveneuze adenosinetest gemakkelijk patiënten met onverklaarbare syncope identificeert die baat zouden hebben bij een permanente pacemakerimplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek naar syncope (voorbijgaand bewustzijnsverlies met verlies van houdingstonus, collaps en spontaan herstel) loopt sterk uiteen, is vaak langdurig en vaak duur. De intraveneuze adenosinetest is gebruikt bij het onderzoek naar syncope en is goedkoop, veilig en vrij van ernstige bijwerkingen. Het is echter onduidelijk tot welke diagnose de test leidt. Er zijn aanwijzingen dat de test gemakkelijk bradycardiestimulatie-indicaties identificeert.
In deze studie zijn we van plan om de adenosinetest uit te voeren en een pacemaker te implanteren als de test positief is. Bij de helft van de patiënten zetten we de pacemaker "aan" en bij de andere helft de pacemaker "uit". Na een half jaar wisselen de groepen om. Gedurende deze tijd zullen we het aantal syncopale episodes beoordelen. Ook zullen we bij degenen met een negatieve adenosinetest een lusrecorder implanteren om te proberen de oorzaak van syncope te achterhalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Feeeman Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aflevering van syncope
- De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan de studie voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures
- Man of vrouw
- Leeftijd > 40 jaar
- Geen oorzaak van syncope duidelijk geïdentificeerd bij klinisch onderzoek, liggende en staande bloeddrukmetingen en standaard 12-afleidingen ECG.
Uitsluitingscriteria:
- Astma of chronische obstructieve longziekte
- Ernstige coronaire ziekte (myocardinfarct binnen 3 maanden, bekende coronaire stenose >70%, NYHA hartfalen of angina symptomen klasse III of IV)
- Bekende ernstige cerebrovasculaire ziekte of bekende significante interne halsslagaderstenose (>70%)
- Verlengd gecorrigeerd QT-interval
- Unablated accessoire pad
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van dipyridamol of een snelheidsbeperkende medicatie die niet veilig kan worden stopgezet
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Harttransplantatie
- Gelijktijdige deelname aan een andere onderzoeksstudie of studie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; instemming van de verzorger/gevolmachtigde is toegestaan in dit onderzoek
- Oorzaak van syncope vastgesteld op basis van initiële klinische geschiedenis en onderzoek, liggende en staande bloeddruk en ECG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacemaker "aan"
DDD+/-R-stimulatie
|
DDD+/-R-stimulatie
Andere namen:
ODO-stimulatie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pacemaker "uit"
ODO-stimulatie
|
DDD+/-R-stimulatie
Andere namen:
ODO-stimulatie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Implanteerbare lusrecorder
Implanteerbare lusrecorder bij adenosinetest-negatieve patiënten
|
Lusrecorder implantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Syncope last
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Syncope-belasting zoals gemeten aan de hand van het aantal syncope-episodes en vastgelegd in wekelijkse patiëntendagboeken per post met telefonische herinneringen om een adequate terugkeer te garanderen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste syncope
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd voor de eerste syncope
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met recidiverende syncope
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met >1 episoden van syncope
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten via het aandoeningspecifieke instrument de Impact of Syncope on Quality of Life vragenlijst met algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via de WHOQoL-Brief en WHOQoL-Old instrumenten
|
12 maanden
|
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten en baten van de interventie voor gezondheids- en sociale diensten.
(i) Gebruik van de EQ-5D-vragenlijst om de kosten per Quality Adjusted Life Year (QALY) vast te stellen (ii) De analyse zal de hierboven beschreven patiënten omvatten, evenals een historische vergelijkingsgroep van opeenvolgende patiënten afgeleid uit de database van de Falls en Syncope Service die geen adenosinetest hebben ondergaan.
Deze groep is vooral belangrijk om het nut van adenosinetesten vast te stellen bij de diagnose van onverklaarbare syncope.
|
12 maanden
|
|
ECG-diagnose op ILR na syncope-episode in adenosine-negatieve groep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ECG-diagnose op ILR na syncope-episode in intraveneuze adenosinetest-negatieve groep
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve W Parry, PhD, MBBS, MRCP, BSc, Institue of Ageing and Health, University of Newcastle
- Hoofdonderzoeker: Chris J Pummer, PhD, MRCP, BMBCh, BSc, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5883
- FS/11/13/28690 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .