Testování adenosinu k určení potřeby stimulační terapie (ADEPT-ILR)
17. listopadu 2017 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Testování adenosinu k určení potřeby stimulační terapie s dalším použitím implantabilního smyčkového záznamníku (studie ADEPT-ILR). Účinnost permanentní stimulace u pacientů se synkopou a pozitivním intravenózním adenosinovým testem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie.
Účelem této studie je zjistit, zda intravenózní adenosinový test snadno identifikuje pacienty s nevysvětlenou synkopou, kteří by měli prospěch z trvalé implantace kardiostimulátoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřování synkopy (přechodná ztráta vědomí se ztrátou posturálního tonusu, kolaps a spontánní zotavení) se značně liší, je často zdlouhavé a často nákladné. Intravenózní adenosinový test byl použit při vyšetřování synkopy a je levný, bezpečný a bez závažných vedlejších účinků. Není však jasné, jakou diagnózu test odhalí. Existují určité důkazy, že test snadno identifikuje indikace bradykardické stimulace.
V této studii plánujeme provést adenosinový test a implantovat kardiostimulátor, pokud bude test pozitivní. U poloviny pacientů kardiostimulátor „zapneme“ a u druhé poloviny „vypneme“. Skupiny se po šesti měsících vymění. Během této doby vyhodnotíme počet synkopálních epizod. Také těm, kteří mají negativní adenosinový test, implantujeme smyčkový záznamník, abychom se pokusili odhalit příčinu synkopy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
- Feeeman Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Epizoda synkopy
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Muž nebo žena
- Věk > 40 let
- Při klinickém vyšetření, měření krevního tlaku vleže a ve stoje a standardním 12svodovém EKG nebyla jasně identifikována žádná příčina synkopy.
Kritéria vyloučení:
- Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
- Těžké koronární onemocnění (infarkt myokardu do 3 měsíců, známá koronární stenóza >70 %, srdeční selhání NYHA nebo příznaky anginy pectoris třídy III nebo IV)
- Známé závažné cerebrovaskulární onemocnění nebo známá významná stenóza vnitřní krkavice (>70 %)
- Prodloužený korigovaný QT interval
- Neomezená dráha příslušenství
- Těhotenství nebo kojení
- Použití dipyridamolu nebo jakéhokoli léku omezujícího rychlost, který nelze bezpečně přerušit
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Transplantace srdce
- Souběžná účast v jiné výzkumné studii nebo pokusu
- Neschopnost dát informovaný souhlas; v této studii bude povolen souhlas pečovatele/zmocněnce
- Příčina synkopy zjištěná z počáteční klinické anamnézy a vyšetření, krevního tlaku vleže a ve stoje a EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiostimulátor "zapnut"
DDD+/-R stimulace
|
DDD+/-R stimulace
Ostatní jména:
Stimulování ODO
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kardiostimulátor "vypnut"
Stimulování ODO
|
DDD+/-R stimulace
Ostatní jména:
Stimulování ODO
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantovatelný smyčkový rekordér
Implantovatelný smyčkový záznamník u pacientů s negativním adenosinovým testem
|
Implantace smyčkového záznamníku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Synkopická zátěž
Časové okno: 12 měsíců
|
Synkopická zátěž měřená počtem synkopálních epizod a zaznamenaná týdenními poštovními deníky pacientů s telefonickými připomenutími, aby byla zajištěna adekvátní návratnost
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první synkopu
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas na první synkopu
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s recidivující synkopou
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s > 1 epizodou synkopy
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života měřená pomocí nástroje specifického pro daný stav Dotazník dopad synkopy na kvalitu života s obecnou kvalitou života související se zdravím měřenou pomocí nástrojů WHOQoL-Brief a WHOQoL-Old
|
12 měsíců
|
|
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady a přínosy intervence pro zdravotní a sociální služby.
(i) Použití dotazníku EQ-5D ke stanovení ceny za rok života přizpůsobeného kvalitě (QALY) (ii) Analýza bude zahrnovat pacienty popsané výše a také historickou srovnávací skupinu po sobě jdoucích pacientů odvozenou z databáze držené Falls a Synkopa Service, kteří nepodstoupili vyšetření adenosinu.
Tato skupina je zvláště důležitá pro stanovení užitečnosti testování adenosinu v diagnostice nevysvětlitelné synkopy.
|
12 měsíců
|
|
Diagnostika EKG na ILR po synkopální epizodě u adenosin negativní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Diagnostika EKG na ILR po synkopální epizodě ve skupině s negativním intravenózním adenosinovým testem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve W Parry, PhD, MBBS, MRCP, BSc, Institue of Ageing and Health, University of Newcastle
- Vrchní vyšetřovatel: Chris J Pummer, PhD, MRCP, BMBCh, BSc, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5883
- FS/11/13/28690 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .