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Test d'adénosine pour déterminer le besoin d'une thérapie de stimulation (ADEPT-ILR)

17 novembre 2017 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Test d'adénosine pour déterminer le besoin d'une thérapie de stimulation avec l'utilisation supplémentaire d'un enregistreur de boucle implantable (étude ADEPT-ILR). L'efficacité de la stimulation permanente chez les patients présentant une syncope et un test d'adénosine intraveineuse positif : un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Le but de cette étude est de déterminer si oui ou non le test d'adénosine par voie intraveineuse identifie facilement les patients présentant une syncope inexpliquée qui bénéficieraient de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation d'une syncope (perte de connaissance transitoire avec perte du tonus postural, collapsus et récupération spontanée) est très variable, souvent longue et souvent coûteuse. Le test d'adénosine par voie intraveineuse a été utilisé dans l'investigation de la syncope et est bon marché, sûr et sans effets secondaires graves. Cependant, on ne sait pas quel diagnostic le test révèle. Il existe certaines preuves que le test identifie facilement les indications de stimulation de la bradycardie.

Dans cette étude, nous prévoyons d'effectuer le test d'adénosine et d'implanter un stimulateur cardiaque si le test est positif. Chez la moitié des patients, nous allumerons le stimulateur cardiaque et dans l'autre moitié, le stimulateur cardiaque « s'éteindra ». Les groupes s'échangeront au bout de six mois. Pendant ce temps, nous évaluerons le nombre d'épisodes syncopaux. De plus, chez ceux qui ont un test d'adénosine négatif, nous implanterons un enregistreur en boucle pour essayer de découvrir la cause de la syncope.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Feeeman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épisode de syncope
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Masculin ou féminin
  • Âge > 40 ans
  • Aucune cause de syncope clairement identifiée à l'examen clinique, aux mesures de la tension artérielle en position couchée et debout et à l'ECG standard à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

  • Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Maladie coronarienne sévère (infarctus du myocarde dans les 3 mois, sténose coronarienne connue > 70 %, insuffisance cardiaque NYHA ou symptômes d'angine de classe III ou IV)
  • Maladie cérébrovasculaire grave connue ou sténose importante connue de l'artère carotide interne (> 70 %)
  • Intervalle QT corrigé allongé
  • Voie accessoire non ablatée
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation de dipyridamole ou de tout médicament limitant la vitesse qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Transplantation cardiaque
  • Participation simultanée à une autre étude ou essai expérimental
  • Incapacité à donner un consentement éclairé ; l'assentiment du soignant/proxy sera autorisé dans cette étude
  • Cause de la syncope établie à partir des antécédents cliniques initiaux et de l'examen, de la tension artérielle en position couchée et debout et de l'ECG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulateur "activé"
Stimulation DDD+/-R
Dispositif: Implantation d'un stimulateur cardiaque (Medtronic)
Stimulation DDD+/-R
Autres noms:
  • Stimulateurs Medtronic DDD+/-R
Dispositif: Implantation d'un stimulateur cardiaque (Medtronic)
Stimulation ODO
Autres noms:
  • Stimulateurs Medtronic DDR+/-R.
PLACEBO_COMPARATOR: Pacemaker "off"
Stimulation ODO
Dispositif: Implantation d'un stimulateur cardiaque (Medtronic)
Stimulation DDD+/-R
Autres noms:
  • Stimulateurs Medtronic DDD+/-R
Dispositif: Implantation d'un stimulateur cardiaque (Medtronic)
Stimulation ODO
Autres noms:
  • Stimulateurs Medtronic DDR+/-R.
EXPÉRIMENTAL: Enregistreur de boucle implantable
Enregistreur de boucle implantable chez les patients négatifs au test d'adénosine
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable (Medtronic)
Implantation d'un enregistreur de boucle
Autres noms:
  • Medtronic Reveal DX ou XT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la syncope
Délai: 12 mois
Fardeau de la syncope tel que mesuré par le nombre d'épisodes de syncope et enregistré par des journaux postaux hebdomadaires des patients avec des rappels téléphoniques pour assurer un retour adéquat
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première syncope
Délai: 12 mois
Délai de la première syncope
12 mois
Nombre de patients avec des syncopes récurrentes
Délai: 12 mois
Nombre de patients avec > 1 épisode de syncope
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Qualité de vie mesurée via l'instrument spécifique à la condition, le questionnaire Impact of Syncope on Quality of Life avec la qualité de vie générale liée à la santé mesurée via les instruments WHOQoL-Brief et WHOQoL-Old
12 mois
Analyse économique de la santé
Délai: 12 mois
Coûts et avantages de l'intervention pour les services de santé et les services sociaux. (i) Utilisation du questionnaire EQ-5D pour établir le coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) (ii) L'analyse inclura les patients décrits ci-dessus ainsi qu'un groupe de comparaison historique de patients consécutifs provenant de la base de données détenue par les chutes et Syncope Service qui n'ont pas subi de test d'adénosine. Ce groupe est particulièrement important pour établir l'utilité des tests d'adénosine dans le diagnostic des syncopes inexpliquées.
12 mois
Diagnostic ECG sur ILR suite à un épisode syncopal dans le groupe adénosine négatif
Délai: 12 mois
Diagnostic ECG sur ILR après épisode syncopal dans le groupe négatif au test adénosine intraveineux
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve W Parry, PhD, MBBS, MRCP, BSc, Institue of Ageing and Health, University of Newcastle
  • Chercheur principal: Chris J Pummer, PhD, MRCP, BMBCh, BSc, Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

26 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5883
  • FS/11/13/28690 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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