Teste de adenosina para determinar a necessidade de terapia de estimulação (ADEPT-ILR)
17 de novembro de 2017 atualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Teste de adenosina para determinar a necessidade de terapia de estimulação com o uso adicional de um registrador de loop implantável (estudo ADEPT-ILR). A eficácia da estimulação permanente em pacientes com síncope e um teste positivo de adenosina intravenosa: um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é determinar se o teste intravenoso de adenosina identifica facilmente pacientes com síncope inexplicável que se beneficiariam com o implante de marca-passo permanente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A investigação da síncope (perda transitória da consciência com perda do tônus postural, colapso e recuperação espontânea) varia muito, muitas vezes é demorada e muitas vezes cara. O teste de adenosina intravenosa tem sido utilizado na investigação de síncope e é barato, seguro e isento de efeitos colaterais graves. No entanto, não está claro qual diagnóstico o teste revela. Há alguma evidência de que o teste identifica prontamente as indicações de estimulação de bradicardia.
Neste estudo planejamos realizar o teste de adenosina e implantar um marca-passo caso o teste seja positivo. Em metade dos pacientes iremos "ligar" o marcapasso e na outra metade "desligar" o marcapasso. Os grupos serão trocados após seis meses. Durante esse tempo, avaliaremos o número de episódios de síncope. Além disso, naqueles que tiverem teste de adenosina negativo, implantaremos um gravador de loop para tentar descobrir a causa da síncope.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Feeeman Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio de síncope
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participação no estudo antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Macho ou fêmea
- Idade > 40 anos
- Nenhuma causa de síncope claramente identificada no exame clínico, medições da pressão arterial em posição deitada e em pé e ECG padrão de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Doença coronariana grave (infarto do miocárdio em 3 meses, estenose coronariana conhecida >70%, insuficiência cardíaca NYHA ou sintomas de angina Classe III ou IV)
- Doença cerebrovascular grave conhecida ou estenose significativa da artéria carótida interna conhecida (>70%)
- Intervalo QT corrigido prolongado
- Via acessória não ablacionada
- Gravidez ou lactação
- Uso de dipiridamol ou qualquer medicamento limitante da frequência que não possa ser descontinuado com segurança
- Cardiomiopatia hipertrófica
- transplante cardíaco
- Participação simultânea em outro estudo ou ensaio investigacional
- Incapacidade de dar consentimento informado; consentimento do cuidador/procurador será permitido neste estudo
- Causa da síncope estabelecida a partir da história clínica inicial e exame físico, pressão arterial em posição deitada e em pé e ECG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Marcapasso "ligado"
Estimulação DDD+/-R
|
Estimulação DDD+/-R
Outros nomes:
Ritmo ODO
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Marcapasso "desligado"
Ritmo ODO
|
Estimulação DDD+/-R
Outros nomes:
Ritmo ODO
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Gravador de loop implantável
Gravador de loop implantável em pacientes com teste de adenosina negativo
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Implantação de gravador de loop
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fardo da Síncope
Prazo: 12 meses
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Sobrecarga da síncope medida pelo número de episódios de síncope e registrada em diários postais semanais do paciente com lembretes telefônicos para garantir retorno adequado
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira síncope
Prazo: 12 meses
|
Tempo para a primeira síncope
|
12 meses
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Número de pacientes com síncope recorrente
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com >1 episódio de síncope
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida medida por meio do instrumento específico da condição, o questionário Impact of Syncope on Quality of Life, com qualidade de vida relacionada à saúde geral, medida por meio dos instrumentos WHOQoL-Brief e WHOQoL-Old
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12 meses
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Análise econômica da saúde
Prazo: 12 meses
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Custos e benefícios da intervenção para os serviços sociais e de saúde.
(i) Uso do questionário EQ-5D para estabelecer o custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) (ii) A análise incluirá os pacientes descritos acima, bem como um grupo de comparação histórica de pacientes consecutivos derivado do banco de dados mantido pelo Falls e Serviço de Síncope que não realizaram teste de adenosina.
Este grupo é particularmente importante para estabelecer a utilidade do teste de adenosina no diagnóstico de síncope inexplicável.
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12 meses
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Diagnóstico de ECG em ILR após episódio de síncope no grupo negativo de adenosina
Prazo: 12 meses
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Diagnóstico de ECG em ILR após episódio de síncope no grupo negativo de teste de adenosina intravenosa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve W Parry, PhD, MBBS, MRCP, BSc, Institue of Ageing and Health, University of Newcastle
- Investigador principal: Chris J Pummer, PhD, MRCP, BMBCh, BSc, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
26 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5883
- FS/11/13/28690 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .