Adenosintest for at bestemme behovet for pacingterapi (ADEPT-ILR)
17. november 2017 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Adenosintest for at bestemme behovet for pacingterapi med yderligere brug af en implanterbar sløjfeoptager (ADEPT-ILR-undersøgelse). Effektiviteten af permanent pacing hos patienter med synkope og en positiv intravenøs adenosintest: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt den intravenøse adenosintest let identificerer patienter med uforklarlig synkope, som ville have gavn af permanent pacemakerimplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen af synkope (forbigående tab af bevidsthed med tab af postural tonus, kollaps og spontan restitution) varierer meget, er ofte langvarig og ofte dyr. Den intravenøse adenosintest er blevet brugt til undersøgelse af synkope og er billig, sikker og fri for alvorlige bivirkninger. Det er dog uklart, hvilken diagnose testen afslører. Der er nogle beviser på, at testen let identificerer bradykardi-stimuleringsindikationer.
I denne undersøgelse planlægger vi at udføre adenosin-testen og implantere en pacemaker, hvis testen er positiv. Hos halvdelen af patienterne vil vi tænde for pacemakeren og i den anden halvdel "slukke" pacemakeren. Grupperne skifter efter seks måneder. I løbet af denne tid vil vi vurdere antallet af synkopale episoder. Også hos dem, der har en negativ adenosintest, vil vi implantere en loop-optager for at prøve at finde årsagen til synkope.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Feeeman Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Episode af synkope
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Mand eller kvinde
- Alder > 40 år
- Ingen årsag til synkope klart identificeret ved klinisk undersøgelse, liggende og stående blodtryksmålinger og standard 12-aflednings-EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Alvorlig koronar sygdom (myokardieinfarkt inden for 3 måneder, kendt koronar stenose >70 %, NYHA hjertesvigt eller angina symptomer klasse III eller IV)
- Kendt alvorlig cerebrovaskulær sygdom eller kendt signifikant intern carotisarteriestenose (>70 %)
- Forlænget korrigeret QT-interval
- Ikke-ablateret tilbehørsvej
- Graviditet eller amning
- Brug af dipyridamol eller anden hastighedsbegrænsende medicin, der ikke sikkert kan seponeres
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Hjertetransplantation
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse eller forsøg
- Manglende evne til at give informeret samtykke; plejer/fuldmægtig vil være tilladt i denne undersøgelse
- Årsag til synkope fastlagt ud fra indledende klinisk historie og undersøgelse, liggende og stående blodtryk og EKG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacemaker "til"
DDD+/-R pacing
|
DDD+/-R pacing
Andre navne:
ODO pacing
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pacemaker "slukket"
ODO pacing
|
DDD+/-R pacing
Andre navne:
ODO pacing
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Implanterbar loop-optager
Implanterbar loop-optager i adenosintest negative patienter
|
Loop recorder implantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkope Byrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Synkope byrde målt ved antal synkopale episoder og registreret af ugentlige postpatientdagbøger med telefonpåmindelser for at sikre tilstrækkelig tilbagevenden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første synkope
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første synkope
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med tilbagevendende synkope
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med >1 episoder af synkope
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet målt via det tilstandsspecifikke instrument Impact of Syncope on Quality of Life spørgeskema med generel sundhedsrelateret livskvalitet målt via WHOQoL-Brief og WHOQoL-Old instrumenterne
|
12 måneder
|
|
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostninger og fordele ved indsatsen til sundheds- og socialtjenester.
(i) Brug af EQ-5D spørgeskema til at fastslå omkostningerne pr. Quality Adjusted Life Year (QALY) (ii) Analysen vil omfatte patienterne beskrevet ovenfor samt en historisk sammenligningsgruppe af konsekutive patienter udledt af databasen, som ligger hos Falls og Syncope Service, som ikke har gennemgået adenosintest.
Denne gruppe er særlig vigtig for at fastslå nytten af adenosintest til diagnosticering af uforklarlig synkope.
|
12 måneder
|
|
EKG-diagnose på ILR efter synkopal episode i adenosin-negativ gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
EKG-diagnose på ILR efter synkopal episode i intravenøs adenosintest negativ gruppe
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve W Parry, PhD, MBBS, MRCP, BSc, Institue of Ageing and Health, University of Newcastle
- Ledende efterforsker: Chris J Pummer, PhD, MRCP, BMBCh, BSc, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. april 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2011
Først opslået (SKØN)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5883
- FS/11/13/28690 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .