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アスピリン下での内視鏡的粘膜切除およびポリペクトミー (OPERA)

2014年4月22日 更新者:VANBIERVLIET、Société Française d'Endoscopie Digestive

アスピリン下での内視鏡的粘膜切除およびポリープ切除の前向き観察:「OPERA」研究

抗血小板薬を使用している患者の内視鏡による管理は、このタイプの治療を受けている患者の有病率が着実に増加するにつれて、ますます一般的な問題となっています。 内視鏡検査中の抗血小板剤による出血のリスクは重大な場合があります。 抗血小板のダーティ シャットダウンにおける心血管血栓性事故のリスクは、最近重要であると報告されました (4 ~ 5%)。 ポリペクトミーの現在の推奨事項では、アスピリンのようなジェスチャーが可能であり、文献データが乏しく、多くの場合遡及的であることに基づいています。 このような作業は、アスピリン下での結腸ポリープ切除中の出血リスクの増加がないためである可能性があります. アスピリン下での内視鏡的粘膜切除術(粘膜切除術)の実施に関して発表された重要なデータは今日までありません。 アスピリン服用患者の大腸ポリペクトミー・粘膜切除術の日常診療において、大規模な全国多施設共同観察研究を実施する必要がある。

この研究の目的は、アスピリンによる即時および遅発性出血結腸ポリープ切除術および粘膜切除術の発生率を決定することです。 結腸内視鏡検査を受け、長期のアスピリン療法を受けており、血栓塞栓症または中等症の主要なリスクを示す患者は含まれません。 特定の同意に署名した後、アスピリン結腸内視鏡検査を受けている患者については、包含が達成されます。 フランス消化器内視鏡学会の推奨に従って、ポリープ切除が可能になります。 粘膜切除術によって切除される病変が発見されると、患者は粘膜切除術の恩恵を受ける。 この研究は、観察的、多施設共同、前向き、全国的です。 ポリペクトミー/結腸粘膜切除術は、従来の技術と現在の推奨事項を使用して行われます。 即時および遅発性出血は、特定の定義基準を満たしています。 対象となる患者数は 1000 人です。 研究に含まれる期間は36か月です。 試験は、法律、規則および倫理的側面を完全に遵守して実施されます。

この研究では、アスピリン下でのポリープ切除後の出血の発生率は同じであると予想されます。 粘膜切除後のサイズで報告される出血率は、ポリペクトミーに比べて高くなります。しかし、アスピリンの有無にかかわらず、粘膜切除後の出血率は重要ではないと予想されます。 このタイプの処置のための内視鏡検査に適応したフランス社会の勧告に従う

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

317

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06202
        • Archet 2 Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心血管系の理由でアスピリン(抗血小板薬)を慢性投与中の患者で、結腸ポリープ切除術または内視鏡的粘膜切除術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、男性または女性
  • 大腸内視鏡検査中にアスピリンで行われるポリープ切除術および/または粘膜切除術 (EMR)
  • アスピリンを 1 日 1 回、長期にわたって服用する (
  • 国民健康保護制度への加盟
  • インフォームドコンセントと患者の書面による取得
  • 別の臨床試験への参加なし

除外基準:

  • 下部消化管内視鏡検査の達成に対する禁忌
  • クロピドグレルまたはその他の抗血小板、抗ビタミン K (AVK)、ヘパリンまたは抗 bi 凝集の 1 日 1 回の投与を心血管予防の文脈で行う
  • 慢性抗炎症薬の服用(少なくとも週 1 回)
  • 出血性疾患、止血および凝固障害(PT 40秒。 そして血小板
  • -研究者の意見では、重度の疾患と進行性の代償不全の患者
  • 妊婦、授乳中
  • -書面による同意に署名しない、および/または被験者の精神障害により、治験への参加が不可能になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アスピリン下でのポリープ切除または粘膜内視鏡的切除
ポリープ切除技術(電気凝固を伴う)または生理的血清の注入による粘膜切除(EMRまたは粘膜切除術)を使用した結腸ポリープの切除、したがって電気凝固による切除。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アスピリンを服用している患者におけるポリープ切除術および/または結腸粘膜切除術(内視鏡的粘膜切除術)後の遅発性出血の発生率
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アスピリンを服用している患者におけるポリープ切除術および/または結腸粘膜切除術後の即時出血の発生率
時間枠:一分
一分
出血が誘発された場合の内視鏡的止血の有効性
時間枠:内視鏡検査(大腸内視鏡検査)の期間中および生後 30 日間
内視鏡検査(大腸内視鏡検査)の期間中および生後 30 日間
アスピリン使用患者におけるポリープ切除術および/または結腸粘膜切除術後の即時出血および遅発性出血によって引き起こされる罹患率/死亡率
時間枠:30日
30日
得られた患者のサブグループによるアスピリン下でのポリープ切除/粘膜切除後の消化管出血の予測因子
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月22日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Opera (Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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