Endoskopická mukózní resekce tlustého střeva a polypektomie pod aspirinem (OPERA)
Prospektivní observatoř endoskopické mukózní resekce a polypektomie tlustého střeva pod aspirinem: studie „OPERA“
Endoskopická léčba pacientů na antiagregačních látkách je stále častějším širokým problémem, přičemž prevalence pacientů na tomto typu terapie neustále narůstá. Riziko krvácení na antiagregačních destičkách při endoskopickém vyšetření může být velké. Riziko kardiovaskulární trombotické příhody při špinavém odstavení anti trombocytů bylo nedávno popsáno jako významné (4-5 %). Současná doporučení pro polypektomii umožňují gesto jako aspirin a jsou založena na vzácných literárních údajích, často retrospektivních. Taková práce může být pro nedostatek zvýšeného rizika krvácení během polypektomie tlustého střeva pod aspirinem. Dosud nejsou publikovány žádné významné údaje o provádění endoskopické resekce sliznice (mukosektomie) pod aspirinem. Je nezbytné dosáhnout národní multicentrické observační studie ve velkém měřítku v každodenní praxi polypektomie / mukosektomie tlustého střeva u pacientů užívajících aspirin.
Cílem studie je zjistit výskyt okamžité a opožděné krvácivé polypektomie tlustého střeva a mukosektomie s aspirinem. Pacienti podstupující kolonoskopii, užívající dlouhodobou léčbu aspirinem a představující velké riziko tromboembolie nebo středního rizika, jsou neocenitelní. Zařazení bude dosaženo u pacientů, kteří podstoupí aspirinovou kolonoskopii po podepsání specifického souhlasu. Polypektomie bude možná dle doporučení Francouzské společnosti pro trávicí endoskopii. Po objevení léze, která má být resekována mukosektomií, bude mít pacient z mukosektomie prospěch. Studie je observační, multicentrická, prospektivní, národní. Polypektomie / mukosektomie tlustého střeva budou provedeny za použití konvenčních technik a současných doporučení. Okamžité a opožděné krvácení splňují specifická definiční kritéria. Počet zařazených pacientů bude 1000. Délka studijního zařazení bude 36 měsíců. Soud bude veden v plném souladu se zákony, předpisy a etickými aspekty.
V této práci se očekává, že výskyt krvácení po polypektomii pod aspirinem je stejný. Míra krvácení uváděná při velikosti po mukosektomii je vyšší ve srovnání s polypektomií: očekává se však, že míra krvácení po mukosektomii s aspirinem nebo bez něj je indiferentní. Bude se řídit doporučením francouzské společnosti přizpůsobené endoskopii pro tento typ výkonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06202
- Archet 2 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
- Polypektomie A/NEBO mukosektomie (EMR) provedená na aspirinu během kolonoskopie
- Dlouhodobé užívání jedné denní dávky aspirinu (
- Příslušnost k režimu národní ochrany zdraví
- Byl získán informovaný souhlas a písemný souhlas pacienta
- Žádná účast v jiné klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k dosažení endoskopie dolního gastrointestinálního traktu
- Užívání jednorázové denní dávky klopidogrelu nebo jiného antiagregačního prostředku, antivitamínu K (AVK), heparinu nebo anti-bi agregace v rámci kardiovaskulární prevence
- Užívání chronických protizánětlivých léků (alespoň jednou týdně)
- Hemoragické onemocnění, poruchy hemostázy a koagulace (PT 40 sec. A krevní destičky
- Pacient s těžkým onemocněním a progresivní dekompenzací podle názoru zkoušejícího
- Těhotné ženy, kojení
- Nepodepsání písemného souhlasu a/nebo mentální postižení subjektu znemožňující jeho účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Polypektomie nebo slizniční endoskopická resekce pod aspirinem
|
Resekce polypů tlustého střeva pomocí polypektomie tehnique (s elektrokoagulací) nebo slizniční resekce (EMR nebo mukosektomie) s injekcí fyziologického séra, tedy resekce s elektrokoagulací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt opožděného krvácení po polypektomii a/nebo mukosektomii tlustého střeva (endoskopická resekce sliznice) u pacientů užívajících aspirin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt okamžitého krvácení po polypektomii a/nebo mukosektomii tlustého střeva u pacientů užívajících aspirin
Časové okno: jedna minuta
|
jedna minuta
|
|
Účinnost endoskopické hemostázy v případě vyvolaného krvácení
Časové okno: Po dobu endoskopie (kolonoskopie) a po 30 dnech
|
Po dobu endoskopie (kolonoskopie) a po 30 dnech
|
|
morbidita/úmrtnost vyvolaná okamžitým a opožděným krvácením po polypektomii a/nebo mukosektomii tlustého střeva u pacientů užívajících aspirin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
získané prediktory gastrointestinálního krvácení po polypektomii / mukosektomii pod aspirinem podle podskupin pacientů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OPERA (Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polypy
-
Poitiers University HospitalNábor