Эндоскопическая резекция слизистой оболочки толстой кишки и полипэктомия под аспирином (OPERA)
Проспективная обсерватория эндоскопической резекции слизистой оболочки толстой кишки и полипэктомии под аспирином: исследование «OPERA»
Эндоскопическое лечение пациентов, получающих антитромбоцитарные препараты, становится все более распространенной проблемой, при этом распространенность пациентов, получающих этот тип терапии, неуклонно растет. Риск кровотечения при приеме антиагрегантов во время эндоскопического исследования может быть значительным. Риск сердечно-сосудистых тромботических осложнений при грязном отключении антитромбоцитарной терапии недавно описывался как значительный (4-5%). Текущие рекомендации по полипэктомии допускают жест как аспирин и основаны на скудных литературных данных, часто ретроспективных. Такая работа может быть из-за отсутствия повышенного риска кровотечения во время полипэктомии толстой кишки под аспирином. На сегодняшний день нет опубликованных значимых данных о выполнении эндоскопической резекции слизистой оболочки (мукозэктомии) под аспирином. Необходимо провести национальное многоцентровое обсервационное исследование большого масштаба в повседневной практике толстокишечной полипэктомии/мукозэктомии у больных, принимающих аспирин.
Цель исследования - определить частоту немедленной и отсроченной кровоточащей полипэктомии толстой кишки и мукозэктомии с применением аспирина. Пациенты, проходящие колоноскопию и принимающие длительную терапию аспирином и представляющие большой риск тромбоэмболии или средней степени, будут включены в исследование. Включение будет достигнуто для тех пациентов, которые получают колоноскопию с аспирином после подписания специального согласия. Полипэктомия будет возможна в соответствии с рекомендациями Французского общества пищеварительной эндоскопии. При обнаружении поражения, подлежащего резекции путем мукозэктомии, пациенту будет полезна мукозэктомия. Исследование наблюдательное, многоцентровое, проспективное, национальное. Полипэктомия/мукозэктомия толстой кишки будут выполняться с использованием общепринятых методов и текущих рекомендаций. Немедленное и отсроченное кровотечение соответствует определенным критериям определения. Количество пациентов, которые будут включены, составит 1000 человек. Продолжительность включения в исследование составит 36 месяцев. Испытание будет проводиться в полном соответствии с законами, правилами и этическими аспектами.
В этой работе ожидается, что частота постполипэктомических кровотечений при применении аспирина одинакова. Частота кровотечений после мукозэктомии выше, чем после полипэктомии: однако ожидается, что частота кровотечений после мукозэктомии с аспирином или без него будет одинаковой. Он будет следовать рекомендации французского общества, адаптированной к эндоскопии для этого типа процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06202
- Archet 2 Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
- Полипэктомия И/ИЛИ мукозэктомия (EMR), выполненная на аспирине во время колоноскопии
- Прием однократной суточной дозы аспирина в течение длительного времени (
- Принадлежность к режиму национальной охраны здоровья
- Получено информированное согласие и письменное согласие пациента
- Отсутствие участия в другом клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Противопоказания к проведению эндоскопии нижних отделов желудочно-кишечного тракта
- Прием однократной суточной дозы клопидогрела или других антитромбоцитарных препаратов, антивитаминов К (АВК), гепарина или антибиагрегантов в контексте профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
- Прием хронических противовоспалительных препаратов (по крайней мере, один раз в неделю)
- Геморрагическая болезнь, нарушения гемостаза и свертывания крови (ПВ 40 сек. И тромбоциты
- Больной с тяжелым течением заболевания и прогрессирующей декомпенсацией по мнению исследователя
- Беременные женщины, кормящие
- Неподписание письменного согласия и/или психические отклонения субъекта, делающие невозможным его участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полипэктомия или эндоскопическая резекция слизистой под аспирином
|
Резекция полипов толстой кишки методом полипэктомии (с электрокоагуляцией) или резекция слизистой оболочки (ЭМИ или мукозэктомия) с введением физиологической сыворотки, таким образом резекция с электрокоагуляцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отсроченных кровотечений после полипэктомии и/или мукозэктомии толстой кишки (эндоскопическая резекция слизистой оболочки) у пациентов, принимающих аспирин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота немедленных кровотечений после полипэктомии и/или мукозэктомии толстой кишки у пациентов, принимающих аспирин
Временное ограничение: одна минута
|
одна минута
|
|
Эффективность эндоскопического гемостаза при индуцированном кровотечении
Временное ограничение: Во время эндоскопии (колоноскопии) и через 30 дней
|
Во время эндоскопии (колоноскопии) и через 30 дней
|
|
заболеваемость/смертность, вызванная немедленным и отсроченным кровотечением после полипэктомии и/или мукозэктомии толстой кишки у пациентов, принимающих аспирин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
предикторы желудочно-кишечного кровотечения после полипэктомии/мукозэктомии на фоне приема аспирина по подгруппам пациентов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Opera (Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .