- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01481337
아스피린에 의한 내시경 점막 결장 절제술 및 용종 절제술 (OPERA)
아스피린에 의한 내시경 점막 결장 절제술 및 용종 절제술의 전향적 관찰: "OPERA" 연구
항혈소판제에 대한 환자의 내시경 관리는 이러한 유형의 요법에 대한 환자의 유병률이 꾸준히 증가함에 따라 점점 더 일반적인 문제가 되고 있습니다. 내시경 검사 중 항혈소판제 출혈의 위험이 클 수 있습니다. 항혈소판의 불결한 차단으로 인한 심혈관 혈전성 사고의 위험은 최근 상당한 수준(4-5%)으로 기술되었습니다. 폴립절제술에 대한 현재 권장 사항은 아스피린과 같은 제스처를 허용하고 종종 후향적인 문헌 데이터 부족을 기반으로 합니다. 이러한 작업은 아스피린으로 결장 용종 절제술을 시행하는 동안 출혈 위험이 증가하지 않기 위한 것일 수 있습니다. 현재까지 아스피린에 의한 내시경 점막 절제술(mucosectomy) 시행에 관한 중요한 데이터는 발표되지 않았습니다. 아스피린을 복용 중인 환자의 대장용종절제술/점막절제술 일상 진료에서 대규모 국가 다기관 관찰연구를 달성할 필요가 있다.
이 연구의 목적은 아스피린을 사용한 즉시 및 지연 출혈 결장 용종 절제술 및 점막 절제술의 발생률을 결정하는 것입니다. 대장내시경 검사를 받고 장기간 아스피린 치료를 받고 있으며 혈전색전증 또는 중증도의 주요 위험이 있는 환자는 포함됩니다. 특정 동의서에 서명한 후 아스피린 대장내시경 검사를 받는 환자에 대해 포함됩니다. 프랑스소화기내시경학회의 권고에 따라 용종절제술이 가능할 것이다. 점막절제술로 절제할 병변을 발견하면 환자는 점막절제술을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 이 연구는 관찰, 다기관, 전향적, 국가적입니다. 폴립절제술/결장 점막절제술은 기존 기술과 현재 권장 사항을 사용하여 수행됩니다. 즉시 및 지연 출혈은 특정 정의 기준을 충족합니다. 포함될 환자의 수는 1000명입니다. 연구 포함 기간은 36개월입니다. 재판은 법률, 규정 및 윤리적 측면을 완전히 준수하여 수행됩니다.
이 작업에서 아스피린 투여 후 용종절제술 후 출혈의 발생률은 동일할 것으로 예상됩니다. 점막절제술 후 크기에서 보고된 출혈률은 폴립절제술에 비해 더 높습니다. 그러나 아스피린 유무에 관계없이 점막절제술 후 출혈률은 차이가 없을 것으로 예상됩니다. 이러한 유형의 절차는 내시경 검사에 적합한 프랑스 학회의 권고를 따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06202
- Archet 2 Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
- 결장경 검사 중 아스피린으로 수행되는 용종 절제술 AND/OR 점막 절제술(EMR)
- 아스피린 1일 1회 장기 복용(
- 국민 건강 보호 체제에 가입
- 정보에 입각한 동의서 및 환자의 서면 확보
- 다른 임상 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 하부 위장관 내시경 검사의 달성에 대한 금기 사항
- 심혈관 예방과 관련하여 하루 1회 클로피도그렐 또는 기타 항혈소판, 항 비타민 K(AVK), 헤파린 또는 항 이중 응집제를 복용하는 경우
- 만성 항염증제 복용(적어도 주 1회)
- 출혈성 질환, 지혈 및 응고 장애(PT 40초. 그리고 혈소판
- 중증 질환 및 조사자의 의견에 보상되지 않은 진행성 환자
- 임산부, 간호
- 피험자의 서면 동의서 및/또는 정신적 장애에 서명하지 않아 임상시험 참여가 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폴립절제술 또는 아스피린을 사용한 점막 내시경 절제술
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용종절제술(전기응고술 포함) 또는 점막절제술(EMR 또는 점막절제술)을 사용하여 생리학적 혈청을 주입하여 결장 용종을 절제하므로 전기응고술로 절제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아스피린을 복용 중인 환자에서 폴립 절제술 및/또는 결장 점막 절제술(내시경 점막 절제술) 후 지연 출혈 발생률
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아스피린을 복용 중인 환자에서 용종절제술 및/또는 결장점막절제술 후 즉각적인 출혈 발생률
기간: 1분
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1분
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출혈 유도 시 내시경적 지혈의 효능
기간: 내시경(대장경) 기간 및 30일
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내시경(대장경) 기간 및 30일
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아스피린을 복용 중인 환자에서 폴립절제술 및/또는 결장 점막절제술 후 즉각적이고 지연된 출혈에 의해 유발된 이환율/사망률
기간: 30 일
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30 일
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용종절제술/점막절제술 후 아스피린 투여 후 위장관 출혈 예측인자
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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