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ウイルス性結膜炎の治療のための局所デキサメタゾン対人工涙液の試験

2014年12月2日 更新者:Joao Paulo Felix、University of Campinas, Brazil

ウイルス性結膜炎の治療のための局所デキサメタゾン 0.1%/ポビドンヨード 0.4% 対人工涙液の無作為二重マスク試験

ウイルス性結膜炎は、通常 1 ~ 3 週間続く目の発赤、流涙、腫れ、刺激を引き起こします。 この状態の現在の管理は、ウイルス感染がその過程を完了して解決するまでの支持療法に焦点を当てています. しかし、多くの患者は、標準的な治療にもかかわらず依然としてかなりの不快感を経験しており、感染性結膜炎の発生に関連する不均衡な罹患率と潜在的な経済的影響を考えると、感染性ウイルスの臨床症状を軽減し、排出を最小限に抑える治療薬が望ましい.

ポビドンヨードは、一般的な手術、眼科用、実験室の消毒の準備に広く使用されている防腐剤です。 希釈したポビドン ヨード ソリューションは、多数のウイルス、細菌、真菌、およびその他の寄生虫を抑制します。 低コスト、有効性、および微生物耐性の欠如により、ポビドンヨードは、特に発展途上国で眼感染症を治療するための魅力的な薬になっています. 以前の研究では、ポビドンヨードがアデノウイルス感染症の場合の伝染性を減らすための潜在的なオプションであることが示されました. デキサメタゾン 0.1%/ポビドンヨード 0.4% ステロイドと防腐剤を含む混合物であり、EKC の治療に適した治療薬として有望です。 急性結膜炎の症状があり、アデノウイルス抗原陽性のヒトを対象に、デキサメタゾン 0.1%/ポビドンヨード 0.4% を投与する小規模な前向き非盲検単群臨床試験は、治療的に成功しました。 別の研究では、デキサメタゾン 0.1%/ポビドンヨード 0.4% の組み合わせは、ウイルス濃度を著しく低下させ、疾患の症状を改善しました。

そのため、in vivo での結果と相まって、ヒトでの良好なデータは、より大きなグループでこの薬剤の有効性をテストし、完全な安全性を評価して治療効果と副作用を適切に確立するためのヒト第 III 相臨床試験に強力な推進力を提供します。これらの理由から、研究者は、ウイルス性結膜炎の症状と徴候の治療におけるデキサメタゾン 0.1%/ポビドンヨード 0.4% の有効性を研究することを選択しました。 デキサメタゾン 0.1%/ポビドンヨード 0.4% の投与は、急性ウイルス性結膜炎の炎症性および感染性要素に対する安全で、忍容性があり、効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、無作為にデキサメタゾン 0.1%/ポビドンヨード 0.4% または人工涙液のいずれかに割り当てられました。 デキサメタゾン 0.1%/ポビドンヨード 0.4% または人工涙液のいずれかのラベルのないボトルが入った、密封され、ランダムに番号が付けられた不透明なマニラ封筒が患者に与えられました。 患者は、症状のある各眼に 1 滴を 1 日 4 回、7 日間入れるように指示されました。 研究が終了するまで、滴の正体は研究者と患者の両方に隠されていました。 調査の最後に、ランダム化スキームのコードが取得されました。 この研究は、出身機関に関連する倫理委員会によって承認され、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

患者はベースラインで評価され、追跡評価のために 5 日、10 日、30 日後に戻ってくるように求められました。 主な有効性変数は、ウイルス性結膜炎の 6 つの症状でした。全体的な不快感、かゆみ、異物感、流涙、発赤、まぶたの腫れです。 ウイルス性結膜炎の 4 つの徴候も評価されました: 結膜注射、結膜浮腫、結膜粘液、および眼瞼浮腫。

それぞれの症状は、受診時およびフォローアップ時に、患者によって 4 段階で評価されました: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3)。 さらに、各患者は、症状を緩和する上での治療の有用性についての意見を 4 段階で報告するよう求められました。助けた(3)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • University of Campinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側性または非対称性結膜炎、
  • 下足根結膜の毛包、
  • 耳介前リンパ節腫脹、
  • 関連する上気道感染症または
  • 目が赤い人との最近の接触

除外基準:

  • 季節性アレルギー性結膜炎の病歴、
  • 症状が始まった後の眼科用薬の使用、
  • コンタクトレンズ着用、
  • ヘルペス性眼疾患の病歴、
  • 眼科手術歴、
  • -屈折異常以外の慢性眼疾患の病歴、
  • ヨードアレルギー、妊娠、
  • 18歳未満、
  • 出血性疾患、
  • 緑内障、
  • 細隙灯検査での重大な眼瞼炎またはドライアイ、
  • 化膿性眼分泌物、
  • フルオレセインによる角膜上皮染色、または
  • 眼内炎症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン 0.1%/ポビドンヨード 0.4%
患者は、症状のある各眼に 1 滴を 1 日 4 回、7 日間入れるように指示されました。
デキサメタゾン 0.1%/ポビドンヨード 0.4%
他の名前:
  • デキサメタゾン / ヨード - ポビドン
プラセボコンパレーター:人工涙液
患者は、症状のある各眼に 1 滴を 1 日 4 回、7 日間入れるように指示されました。
人工涙液 1滴 1日4回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜注射
時間枠:症状の5日目

患者の情報。

それぞれの症状は、受診時およびフォローアップ時に、患者によって 4 段階で評価されました: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3)。

症状の5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜結膜浮腫
時間枠:症状の10日目

患者の情報。

それぞれの症状は、受診時およびフォローアップ時に、患者によって 4 段階で評価されました: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3)。

症状の10日目
結膜結膜浮腫
時間枠:症状の30日目

患者の情報。

それぞれの症状は、受診時およびフォローアップ時に、患者によって 4 段階で評価されました: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3)。

症状の30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Rodrigo Pessoa C Lira、University of Campinas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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