- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01481519
Um teste de dexametasona tópica versus lágrimas artificiais para tratamento de conjuntivite viral
Um estudo randomizado e duplo-mascarado de dexametasona 0,1%/iodopovidona 0,4% tópico versus lágrimas artificiais para tratamento de conjuntivite viral
A conjuntivite viral causa vermelhidão, lacrimejamento, inchaço e irritação dos olhos que normalmente dura de 1 a 3 semanas. O tratamento atual desta condição concentra-se em cuidados de suporte enquanto a infecção viral completa seu curso e se resolve. No entanto, muitos pacientes ainda sentem desconforto substancial apesar dos tratamentos padrão e, dada a morbidade desproporcional e o potencial impacto econômico associado a um surto de conjuntivite infecciosa, seria desejável um agente terapêutico que reduzisse os sintomas clínicos e minimizasse a disseminação do vírus infeccioso.
A iodopovidona é um anti-séptico amplamente utilizado na preparação para cirurgia geral, fins oftálmicos e desinfecção de laboratório. As soluções diluídas de iodopovidona inibem numerosos vírus, bactérias, fungos e alguns outros parasitas. Baixo custo, eficácia e ausência de resistência microbiana tornam a iodopovidona uma droga atraente para tratar infecções oculares, especialmente em países em desenvolvimento. Estudos anteriores mostraram que a iodopovidona é uma opção potencial para reduzir a contagiosidade em casos de infecções por adenovírus. Dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4% é uma mistura contendo um esteróide e anti-séptico é promissor como um agente terapêutico adequado para o tratamento de EKC. Um pequeno ensaio clínico prospectivo, aberto e de braço único da administração de dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4% em humanos com sintomas de conjuntivite aguda com teste positivo para antígeno adenoviral foi terapeuticamente bem-sucedido. Em outro estudo, a combinação dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4% reduziu acentuadamente a concentração viral e melhorou as manifestações da doença.
Assim, os dados humanos favoráveis em combinação com os resultados in vivo fornecem um forte impulso para um ensaio clínico de fase III humano para testar a eficácia desta droga em um grupo maior e também para avaliar a segurança completa para estabelecer adequadamente o benefício terapêutico versus efeito adverso para Por estas razões, os investigadores optaram por estudar a eficácia da dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4% no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite viral. A administração de dexametasona 0,1%/iodopovidona 0,4% pode ser um tratamento seguro, tolerável e eficaz para o componente inflamatório e infeccioso da conjuntivite viral aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderam aos critérios do estudo e que concordaram em participar do estudo foram aleatoriamente designados para receber dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4% ou lágrimas artificiais. Envelopes pardos opacos, selados e numerados aleatoriamente contendo frascos sem rótulo de dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4% ou lágrimas artificiais foram entregues ao paciente. Os pacientes foram instruídos a colocar uma gota em cada olho sintomático quatro vezes ao dia durante 7 dias. A identidade das gotas foi mascarada para os investigadores e pacientes até que o estudo fosse encerrado. Ao final do estudo, obteve-se o código do esquema de randomização. Este estudo foi aprovado por um comitê de ética vinculado à Instituição de origem, e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes.
Os pacientes foram avaliados no início do estudo e foram solicitados a retornar 5, 10 e 30 dias depois para uma avaliação de acompanhamento. As principais variáveis de eficácia foram seis sintomas de conjuntivite viral: desconforto geral, coceira, sensação de corpo estranho, lacrimejamento, vermelhidão e edema palpebral. Quatro sinais de conjuntivite viral também foram avaliados: injeção conjuntival, quemose conjuntival, muco conjuntival e edema palpebral.
Cada um dos sintomas foi avaliado pelo paciente na apresentação e no acompanhamento em uma escala de 4 pontos: nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3). Além disso, cada paciente foi solicitado a relatar sua opinião sobre a utilidade do tratamento no alívio de seus sintomas em uma escala de 4 pontos: não ajudou (0), não tem certeza (1), acha que ajudou (2) e com certeza ajudou (3).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- University of Campinas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- conjuntivite unilateral ou assimétrica,
- folículos na conjuntiva tarsal inferior,
- linfadenopatia pré-auricular,
- uma infecção respiratória superior associada ou
- contato recente com uma pessoa com olhos vermelhos
Critério de exclusão:
- história de conjuntivite alérgica sazonal,
- uso de medicação ocular após o início dos sintomas,
- uso de lentes de contato,
- história de doença ocular herpética,
- história de cirurgia ocular,
- história de doença ocular crônica que não seja erro de refração,
- alergia ao iodo, gravidez,
- idade inferior a 18 anos,
- distúrbio hemorrágico,
- glaucoma,
- blefarite significativa ou olhos secos no exame de lâmpada de fenda,
- descarga ocular purulenta,
- coloração epitelial da córnea com fluoresceína, ou
- inflamação intraocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4%
Os pacientes foram instruídos a colocar uma gota em cada olho sintomático quatro vezes ao dia durante 7 dias.
|
dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4%
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: lágrimas artificiais
Os pacientes foram instruídos a colocar uma gota em cada olho sintomático quatro vezes ao dia durante 7 dias.
|
lágrimas artificiais 1 gota, 4 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Injeção conjuntival
Prazo: Dia 5 do sintoma
|
Informações do paciente. Cada um dos sintomas foi avaliado pelo paciente na apresentação e no acompanhamento em uma escala de 4 pontos: nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3). |
Dia 5 do sintoma
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quemose conjuntival
Prazo: Dia 10 do sintoma
|
Informações do paciente. Cada um dos sintomas foi avaliado pelo paciente na apresentação e no acompanhamento em uma escala de 4 pontos: nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3). |
Dia 10 do sintoma
|
Quemose conjuntival
Prazo: Dia 30 do sintoma
|
Informações do paciente. Cada um dos sintomas foi avaliado pelo paciente na apresentação e no acompanhamento em uma escala de 4 pontos: nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3). |
Dia 30 do sintoma
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sambursky RP, Fram N, Cohen EJ. The prevalence of adenoviral conjunctivitis at the Wills Eye Hospital Emergency Room. Optometry. 2007 May;78(5):236-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.11.012.
- O'Brien TP, Jeng BH, McDonald M, Raizman MB. Acute conjunctivitis: truth and misconceptions. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1953-61. doi: 10.1185/03007990903038269.
- Romanowski EG, Roba LA, Wiley L, Araullo-Cruz T, Gordon YJ. The effects of corticosteroids of adenoviral replication. Arch Ophthalmol. 1996 May;114(5):581-5. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130573014.
- 2. Cullom RD Jr, Chang B, eds. The Wills Eye Manual: Office and Emergency Room Diagnosis and Treatment of Eye Diseases, 2nd ed. Philadelphia: J.B. Lippincott, 1994; chap 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças da Conjuntiva
- Infecções oculares
- Infecções oculares, virais
- Conjuntivite
- Conjuntivite Viral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Soluções Farmacêuticas
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Soluções oftálmicas
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Povidona-iodo
- Povidona
- Colírios Lubrificantes
Outros números de identificação do estudo
- 0664.0.146.000-11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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