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Um teste de dexametasona tópica versus lágrimas artificiais para tratamento de conjuntivite viral

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Um estudo randomizado e duplo-mascarado de dexametasona 0,1%/iodopovidona 0,4% tópico versus lágrimas artificiais para tratamento de conjuntivite viral

A conjuntivite viral causa vermelhidão, lacrimejamento, inchaço e irritação dos olhos que normalmente dura de 1 a 3 semanas. O tratamento atual desta condição concentra-se em cuidados de suporte enquanto a infecção viral completa seu curso e se resolve. No entanto, muitos pacientes ainda sentem desconforto substancial apesar dos tratamentos padrão e, dada a morbidade desproporcional e o potencial impacto econômico associado a um surto de conjuntivite infecciosa, seria desejável um agente terapêutico que reduzisse os sintomas clínicos e minimizasse a disseminação do vírus infeccioso.

A iodopovidona é um anti-séptico amplamente utilizado na preparação para cirurgia geral, fins oftálmicos e desinfecção de laboratório. As soluções diluídas de iodopovidona inibem numerosos vírus, bactérias, fungos e alguns outros parasitas. Baixo custo, eficácia e ausência de resistência microbiana tornam a iodopovidona uma droga atraente para tratar infecções oculares, especialmente em países em desenvolvimento. Estudos anteriores mostraram que a iodopovidona é uma opção potencial para reduzir a contagiosidade em casos de infecções por adenovírus. Dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4% é uma mistura contendo um esteróide e anti-séptico é promissor como um agente terapêutico adequado para o tratamento de EKC. Um pequeno ensaio clínico prospectivo, aberto e de braço único da administração de dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4% em humanos com sintomas de conjuntivite aguda com teste positivo para antígeno adenoviral foi terapeuticamente bem-sucedido. Em outro estudo, a combinação dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4% reduziu acentuadamente a concentração viral e melhorou as manifestações da doença.

Assim, os dados humanos favoráveis ​​em combinação com os resultados in vivo fornecem um forte impulso para um ensaio clínico de fase III humano para testar a eficácia desta droga em um grupo maior e também para avaliar a segurança completa para estabelecer adequadamente o benefício terapêutico versus efeito adverso para Por estas razões, os investigadores optaram por estudar a eficácia da dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4% no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite viral. A administração de dexametasona 0,1%/iodopovidona 0,4% pode ser um tratamento seguro, tolerável e eficaz para o componente inflamatório e infeccioso da conjuntivite viral aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderam aos critérios do estudo e que concordaram em participar do estudo foram aleatoriamente designados para receber dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4% ou lágrimas artificiais. Envelopes pardos opacos, selados e numerados aleatoriamente contendo frascos sem rótulo de dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4% ou lágrimas artificiais foram entregues ao paciente. Os pacientes foram instruídos a colocar uma gota em cada olho sintomático quatro vezes ao dia durante 7 dias. A identidade das gotas foi mascarada para os investigadores e pacientes até que o estudo fosse encerrado. Ao final do estudo, obteve-se o código do esquema de randomização. Este estudo foi aprovado por um comitê de ética vinculado à Instituição de origem, e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes.

Os pacientes foram avaliados no início do estudo e foram solicitados a retornar 5, 10 e 30 dias depois para uma avaliação de acompanhamento. As principais variáveis ​​de eficácia foram seis sintomas de conjuntivite viral: desconforto geral, coceira, sensação de corpo estranho, lacrimejamento, vermelhidão e edema palpebral. Quatro sinais de conjuntivite viral também foram avaliados: injeção conjuntival, quemose conjuntival, muco conjuntival e edema palpebral.

Cada um dos sintomas foi avaliado pelo paciente na apresentação e no acompanhamento em uma escala de 4 pontos: nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3). Além disso, cada paciente foi solicitado a relatar sua opinião sobre a utilidade do tratamento no alívio de seus sintomas em uma escala de 4 pontos: não ajudou (0), não tem certeza (1), acha que ajudou (2) e com certeza ajudou (3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • University of Campinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • conjuntivite unilateral ou assimétrica,
  • folículos na conjuntiva tarsal inferior,
  • linfadenopatia pré-auricular,
  • uma infecção respiratória superior associada ou
  • contato recente com uma pessoa com olhos vermelhos

Critério de exclusão:

  • história de conjuntivite alérgica sazonal,
  • uso de medicação ocular após o início dos sintomas,
  • uso de lentes de contato,
  • história de doença ocular herpética,
  • história de cirurgia ocular,
  • história de doença ocular crônica que não seja erro de refração,
  • alergia ao iodo, gravidez,
  • idade inferior a 18 anos,
  • distúrbio hemorrágico,
  • glaucoma,
  • blefarite significativa ou olhos secos no exame de lâmpada de fenda,
  • descarga ocular purulenta,
  • coloração epitelial da córnea com fluoresceína, ou
  • inflamação intraocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4%
Os pacientes foram instruídos a colocar uma gota em cada olho sintomático quatro vezes ao dia durante 7 dias.
dexametasona 0,1%/povidona-iodo 0,4%
Outros nomes:
  • Dexametasona / Iodo - povidona
Comparador de Placebo: lágrimas artificiais
Os pacientes foram instruídos a colocar uma gota em cada olho sintomático quatro vezes ao dia durante 7 dias.
lágrimas artificiais 1 gota, 4 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Injeção conjuntival
Prazo: Dia 5 do sintoma

Informações do paciente.

Cada um dos sintomas foi avaliado pelo paciente na apresentação e no acompanhamento em uma escala de 4 pontos: nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3).

Dia 5 do sintoma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quemose conjuntival
Prazo: Dia 10 do sintoma

Informações do paciente.

Cada um dos sintomas foi avaliado pelo paciente na apresentação e no acompanhamento em uma escala de 4 pontos: nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3).

Dia 10 do sintoma
Quemose conjuntival
Prazo: Dia 30 do sintoma

Informações do paciente.

Cada um dos sintomas foi avaliado pelo paciente na apresentação e no acompanhamento em uma escala de 4 pontos: nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3).

Dia 30 do sintoma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Conjuntivite viral

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