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Una prova di desametasone topico contro lacrime artificiali per il trattamento della congiuntivite virale

2 dicembre 2014 aggiornato da: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Uno studio randomizzato in doppio cieco di desametasone topico 0,1%/iodio povidone 0,4% rispetto a lacrime artificiali per il trattamento della congiuntivite virale

La congiuntivite virale provoca arrossamento, lacrimazione, gonfiore e irritazione degli occhi che in genere dura da 1 a 3 settimane. L'attuale gestione di questa condizione si concentra sulle cure di supporto mentre l'infezione virale completa il suo corso e si risolve. Tuttavia, molti pazienti provano ancora un notevole disagio nonostante i trattamenti standard e, data la morbilità sproporzionata e il potenziale impatto economico associato a un focolaio di congiuntivite infettiva, sarebbe desiderabile un agente terapeutico che riduca i sintomi clinici e riduca al minimo la diffusione del virus infettivo.

Lo iodio-povidone è un antisettico ampiamente utilizzato in preparazione per la chirurgia generale, scopi oftalmici e disinfezione di laboratorio. Le soluzioni diluite di iodio-povidone inibiscono numerosi virus, batteri, funghi e alcuni altri parassiti. Il basso costo, l'efficacia e la mancanza di resistenza microbica rendono lo iodio-povidone un farmaco allettante per il trattamento delle infezioni oculari, specialmente nei paesi in via di sviluppo. Studi precedenti hanno dimostrato che lo iodio-povidone è una potenziale opzione per ridurre la contagiosità nei casi di infezioni adenovirali. Desametasone 0,1%/povidone-iodio 0,4% è una miscela contenente uno steroide e un antisettico promettente come agente terapeutico adatto per il trattamento dell'EKC. Un piccolo studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo sulla somministrazione di desametasone 0,1%/iodio-povidone 0,4% in esseri umani con sintomi di congiuntivite acuta che sono risultati positivi per l'antigene adenovirale ha avuto successo terapeutico. In un altro studio, la combinazione desametasone 0,1%/povidone-iodio 0,4% ha notevolmente abbassato la concentrazione virale e migliorato le manifestazioni della malattia.

Pertanto, i dati positivi sull'uomo in combinazione con i risultati in vivo forniscono un forte impulso per uno studio clinico di fase III sull'uomo per testare l'efficacia di questo farmaco in un gruppo più ampio e anche per valutare la sicurezza completa per stabilire correttamente il beneficio terapeutico rispetto all'effetto avverso per Per questi motivi, i ricercatori hanno scelto di studiare l'efficacia del desametasone 0,1%/iodio-povidone 0,4% nel trattamento dei sintomi e dei segni della congiuntivite virale. La somministrazione di desametasone 0,1%/povidone-iodio 0,4% può essere un trattamento sicuro, tollerabile ed efficace per la componente infiammatoria e infettiva della congiuntivite virale acuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno soddisfatto i criteri dello studio e che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati assegnati in modo casuale a ricevere desametasone 0,1%/povidone-iodio 0,4% o lacrime artificiali. Al paziente sono state somministrate buste di manila opache sigillate e numerate casualmente contenenti flaconi non etichettati di desametasone 0,1%/iodiopovidone 0,4% o lacrime artificiali. I pazienti sono stati istruiti a mettere una goccia in ciascun occhio sintomatico quattro volte al giorno per 7 giorni. L'identità delle gocce è stata mascherata sia agli investigatori che ai pazienti fino alla chiusura dello studio. Alla fine dello studio è stato ottenuto il codice per lo schema di randomizzazione. Questo studio è stato approvato da un comitato etico legato all'Istituzione di origine e da tutti i pazienti è stato ottenuto il consenso informato scritto.

I pazienti sono stati valutati al basale e sono stati invitati a tornare 5, 10 e 30 giorni dopo per una valutazione di follow-up. Le principali variabili di efficacia erano sei sintomi della congiuntivite virale: disagio generale, prurito, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, arrossamento e gonfiore delle palpebre. Sono stati valutati anche quattro segni di congiuntivite virale: iniezione congiuntivale, chemosi congiuntivale, muco congiuntivale ed edema palpebrale.

Ciascuno dei sintomi è stato valutato dal paziente alla presentazione e al follow-up su una scala a 4 punti: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3). Inoltre, a ciascun paziente è stato chiesto di esprimere la propria opinione sull'utilità del trattamento nell'alleviare i sintomi su una scala a 4 punti: non ha aiutato (0), non è sicuro (1), pensa che sia stato d'aiuto (2) e sicuro che abbia funzionato aiutato (3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • congiuntivite unilaterale o asimmetrica,
  • follicoli sulla congiuntiva tarsale inferiore,
  • linfoadenopatia preauricolare,
  • un'infezione delle vie respiratorie superiori associata o
  • recente contatto con una persona con gli occhi rossi

Criteri di esclusione:

  • storia di congiuntivite allergica stagionale,
  • uso di farmaci oculari dopo l'inizio dei sintomi,
  • usura delle lenti a contatto,
  • storia di malattia oculare erpetica,
  • storia di chirurgia oculare,
  • storia di malattia oculare cronica diversa da errore di rifrazione,
  • allergia allo iodo, gravidanza,
  • età inferiore a 18 anni,
  • disturbo della coagulazione,
  • glaucoma,
  • blefarite significativa o secchezza oculare all'esame con lampada a fessura,
  • secrezione oculare purulenta,
  • colorazione epiteliale corneale con fluoresceina, o
  • infiammazione intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: desametasone 0,1%/iodiopovidone 0,4%
I pazienti sono stati istruiti a mettere una goccia in ciascun occhio sintomatico quattro volte al giorno per 7 giorni.
desametasone 0,1%/iodiopovidone 0,4%
Altri nomi:
  • Desametasone / Iodo - povidone
Comparatore placebo: lacrime artificiali
I pazienti sono stati istruiti a mettere una goccia in ciascun occhio sintomatico quattro volte al giorno per 7 giorni.
lacrime artificiali 1 goccia, 4 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniezione congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 5 del sintomo

Informazioni sul paziente.

Ciascuno dei sintomi è stato valutato dal paziente alla presentazione e al follow-up su una scala a 4 punti: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3).

Giorno 5 del sintomo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chemosi congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 10 del sintomo

Informazioni sul paziente.

Ciascuno dei sintomi è stato valutato dal paziente alla presentazione e al follow-up su una scala a 4 punti: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3).

Giorno 10 del sintomo
Chemosi congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 30 del sintomo

Informazioni sul paziente.

Ciascuno dei sintomi è stato valutato dal paziente alla presentazione e al follow-up su una scala a 4 punti: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3).

Giorno 30 del sintomo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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