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Un ensayo de dexametasona tópica versus lágrimas artificiales para el tratamiento de la conjuntivitis viral

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Un ensayo aleatorizado con doble enmascaramiento de dexametasona tópica al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 % frente a lágrimas artificiales para el tratamiento de la conjuntivitis viral

La conjuntivitis viral causa enrojecimiento, lagrimeo, hinchazón e irritación de los ojos que suele durar de 1 a 3 semanas. El manejo actual de esta condición se enfoca en la atención de apoyo mientras la infección viral completa su curso y se resuelve. Sin embargo, muchos pacientes todavía experimentan molestias sustanciales a pesar de los tratamientos estándar y, dada la morbilidad desproporcionada y el impacto económico potencial asociado con un brote de conjuntivitis infecciosa, sería deseable un agente terapéutico que reduzca los síntomas clínicos y minimice la diseminación del virus infeccioso.

La povidona yodada es un antiséptico ampliamente utilizado en la preparación para cirugía general, propósitos oftálmicos y desinfección de laboratorio. Las soluciones diluidas de povidona yodada inhiben numerosos virus, bacterias, hongos y algunos otros parásitos. El bajo costo, la efectividad y la falta de resistencia microbiana hacen que la povidona yodada sea un fármaco atractivo para tratar las infecciones oculares, especialmente en los países en desarrollo. Estudios anteriores mostraron que la povidona yodada es una opción potencial para reducir la contagiosidad en casos de infecciones adenovirales. La dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 % es una mezcla que contiene un esteroide y un antiséptico prometedora como agente terapéutico adecuado para el tratamiento de la EKC. Un ensayo clínico pequeño, prospectivo, abierto y de un solo grupo de administración de dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 % en humanos con síntomas de conjuntivitis aguda que dieron positivo para el antígeno adenoviral fue terapéuticamente exitoso. En otro estudio, la combinación de dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 % redujo notablemente la concentración viral y mejoró las manifestaciones de la enfermedad.

Por lo tanto, los datos humanos favorables en combinación con los resultados in vivo brindan un fuerte impulso para un ensayo clínico de fase III en humanos para probar la eficacia de este medicamento en un grupo más grande y también para evaluar la seguridad completa para establecer adecuadamente el beneficio terapéutico versus el efecto adverso para Por estos motivos, los investigadores optaron por estudiar la eficacia de la dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 % en el tratamiento de los síntomas y signos de la conjuntivitis viral. La administración de dexametasona al 0,1%/povidona yodada al 0,4% puede ser un tratamiento seguro, tolerable y efectivo del componente inflamatorio e infeccioso de la conjuntivitis viral aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que cumplieron con los criterios del estudio y que aceptaron participar en el estudio fueron asignados al azar para recibir dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 % o lágrimas artificiales. Se entregaron al paciente sobres de manila opacos sellados y numerados aleatoriamente que contenían frascos sin etiquetar de dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 % o lágrimas artificiales. Se indicó a los pacientes que pusieran una gota en cada ojo sintomático cuatro veces al día durante 7 días. La identidad de las gotas se ocultó tanto a los investigadores como a los pacientes hasta que se cerró el estudio. Al final del estudio se obtuvo el código para el esquema de aleatorización. Este estudio fue aprobado por un comité de ética vinculado a la Institución de origen y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.

Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio y se les pidió que regresaran 5, 10 y 30 días después para una evaluación de seguimiento. Las principales variables de eficacia fueron seis síntomas de conjuntivitis viral: malestar general, picazón, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, enrojecimiento e hinchazón del párpado. También se evaluaron cuatro signos de conjuntivitis viral: inyección conjuntival, quemosis conjuntival, mucosidad conjuntival y edema palpebral.

Cada uno de los síntomas fue calificado por el paciente en la presentación y en el seguimiento en una escala de 4 puntos: ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3). Además, se pidió a cada paciente que informara su opinión sobre la utilidad del tratamiento para aliviar sus síntomas en una escala de 4 puntos: no ayudó (0), no estoy seguro (1), creo que ayudó (2) y seguro que lo ayudó. ayudó (3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • University of Campinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • conjuntivitis unilateral o asimétrica,
  • folículos en la conjuntiva tarsal inferior,
  • linfadenopatía preauricular,
  • una infección respiratoria superior asociada o
  • contacto reciente con una persona con un ojo rojo

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de conjuntivitis alérgica estacional,
  • uso de medicación ocular después del inicio de los síntomas,
  • uso de lentes de contacto,
  • antecedentes de enfermedad ocular herpética,
  • historia de la cirugía ocular,
  • antecedentes de enfermedades oculares crónicas que no sean errores de refracción,
  • alergia al yodo, embarazo,
  • edad menor de 18 años,
  • desorden sangrante,
  • glaucoma,
  • blefaritis significativa u ojos secos en el examen con lámpara de hendidura,
  • secreción ocular purulenta,
  • tinción del epitelio corneal con fluoresceína, o
  • inflamación intraocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 %
Se indicó a los pacientes que pusieran una gota en cada ojo sintomático cuatro veces al día durante 7 días.
dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 %
Otros nombres:
  • Dexametasona / Yodo - povidona
Comparador de placebos: lagrimas artificiales
Se indicó a los pacientes que pusieran una gota en cada ojo sintomático cuatro veces al día durante 7 días.
lágrimas artificiales 1 gota, 4 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inyección conjuntival
Periodo de tiempo: Día 5 del síntoma

Información del paciente.

Cada uno de los síntomas fue calificado por el paciente en la presentación y en el seguimiento en una escala de 4 puntos: ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3).

Día 5 del síntoma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quemosis conjuntival
Periodo de tiempo: Día 10 del síntoma

Información del paciente.

Cada uno de los síntomas fue calificado por el paciente en la presentación y en el seguimiento en una escala de 4 puntos: ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3).

Día 10 del síntoma
Quemosis conjuntival
Periodo de tiempo: Día 30 del síntoma

Información del paciente.

Cada uno de los síntomas fue calificado por el paciente en la presentación y en el seguimiento en una escala de 4 puntos: ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3).

Día 30 del síntoma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conjuntivitis viral

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