- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01481519
Un ensayo de dexametasona tópica versus lágrimas artificiales para el tratamiento de la conjuntivitis viral
Un ensayo aleatorizado con doble enmascaramiento de dexametasona tópica al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 % frente a lágrimas artificiales para el tratamiento de la conjuntivitis viral
La conjuntivitis viral causa enrojecimiento, lagrimeo, hinchazón e irritación de los ojos que suele durar de 1 a 3 semanas. El manejo actual de esta condición se enfoca en la atención de apoyo mientras la infección viral completa su curso y se resuelve. Sin embargo, muchos pacientes todavía experimentan molestias sustanciales a pesar de los tratamientos estándar y, dada la morbilidad desproporcionada y el impacto económico potencial asociado con un brote de conjuntivitis infecciosa, sería deseable un agente terapéutico que reduzca los síntomas clínicos y minimice la diseminación del virus infeccioso.
La povidona yodada es un antiséptico ampliamente utilizado en la preparación para cirugía general, propósitos oftálmicos y desinfección de laboratorio. Las soluciones diluidas de povidona yodada inhiben numerosos virus, bacterias, hongos y algunos otros parásitos. El bajo costo, la efectividad y la falta de resistencia microbiana hacen que la povidona yodada sea un fármaco atractivo para tratar las infecciones oculares, especialmente en los países en desarrollo. Estudios anteriores mostraron que la povidona yodada es una opción potencial para reducir la contagiosidad en casos de infecciones adenovirales. La dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 % es una mezcla que contiene un esteroide y un antiséptico prometedora como agente terapéutico adecuado para el tratamiento de la EKC. Un ensayo clínico pequeño, prospectivo, abierto y de un solo grupo de administración de dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 % en humanos con síntomas de conjuntivitis aguda que dieron positivo para el antígeno adenoviral fue terapéuticamente exitoso. En otro estudio, la combinación de dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 % redujo notablemente la concentración viral y mejoró las manifestaciones de la enfermedad.
Por lo tanto, los datos humanos favorables en combinación con los resultados in vivo brindan un fuerte impulso para un ensayo clínico de fase III en humanos para probar la eficacia de este medicamento en un grupo más grande y también para evaluar la seguridad completa para establecer adecuadamente el beneficio terapéutico versus el efecto adverso para Por estos motivos, los investigadores optaron por estudiar la eficacia de la dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 % en el tratamiento de los síntomas y signos de la conjuntivitis viral. La administración de dexametasona al 0,1%/povidona yodada al 0,4% puede ser un tratamiento seguro, tolerable y efectivo del componente inflamatorio e infeccioso de la conjuntivitis viral aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplieron con los criterios del estudio y que aceptaron participar en el estudio fueron asignados al azar para recibir dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 % o lágrimas artificiales. Se entregaron al paciente sobres de manila opacos sellados y numerados aleatoriamente que contenían frascos sin etiquetar de dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 % o lágrimas artificiales. Se indicó a los pacientes que pusieran una gota en cada ojo sintomático cuatro veces al día durante 7 días. La identidad de las gotas se ocultó tanto a los investigadores como a los pacientes hasta que se cerró el estudio. Al final del estudio se obtuvo el código para el esquema de aleatorización. Este estudio fue aprobado por un comité de ética vinculado a la Institución de origen y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio y se les pidió que regresaran 5, 10 y 30 días después para una evaluación de seguimiento. Las principales variables de eficacia fueron seis síntomas de conjuntivitis viral: malestar general, picazón, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, enrojecimiento e hinchazón del párpado. También se evaluaron cuatro signos de conjuntivitis viral: inyección conjuntival, quemosis conjuntival, mucosidad conjuntival y edema palpebral.
Cada uno de los síntomas fue calificado por el paciente en la presentación y en el seguimiento en una escala de 4 puntos: ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3). Además, se pidió a cada paciente que informara su opinión sobre la utilidad del tratamiento para aliviar sus síntomas en una escala de 4 puntos: no ayudó (0), no estoy seguro (1), creo que ayudó (2) y seguro que lo ayudó. ayudó (3).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- University of Campinas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- conjuntivitis unilateral o asimétrica,
- folículos en la conjuntiva tarsal inferior,
- linfadenopatía preauricular,
- una infección respiratoria superior asociada o
- contacto reciente con una persona con un ojo rojo
Criterio de exclusión:
- antecedentes de conjuntivitis alérgica estacional,
- uso de medicación ocular después del inicio de los síntomas,
- uso de lentes de contacto,
- antecedentes de enfermedad ocular herpética,
- historia de la cirugía ocular,
- antecedentes de enfermedades oculares crónicas que no sean errores de refracción,
- alergia al yodo, embarazo,
- edad menor de 18 años,
- desorden sangrante,
- glaucoma,
- blefaritis significativa u ojos secos en el examen con lámpara de hendidura,
- secreción ocular purulenta,
- tinción del epitelio corneal con fluoresceína, o
- inflamación intraocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 %
Se indicó a los pacientes que pusieran una gota en cada ojo sintomático cuatro veces al día durante 7 días.
|
dexametasona al 0,1 %/povidona yodada al 0,4 %
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: lagrimas artificiales
Se indicó a los pacientes que pusieran una gota en cada ojo sintomático cuatro veces al día durante 7 días.
|
lágrimas artificiales 1 gota, 4 veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inyección conjuntival
Periodo de tiempo: Día 5 del síntoma
|
Información del paciente. Cada uno de los síntomas fue calificado por el paciente en la presentación y en el seguimiento en una escala de 4 puntos: ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3). |
Día 5 del síntoma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Quemosis conjuntival
Periodo de tiempo: Día 10 del síntoma
|
Información del paciente. Cada uno de los síntomas fue calificado por el paciente en la presentación y en el seguimiento en una escala de 4 puntos: ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3). |
Día 10 del síntoma
|
Quemosis conjuntival
Periodo de tiempo: Día 30 del síntoma
|
Información del paciente. Cada uno de los síntomas fue calificado por el paciente en la presentación y en el seguimiento en una escala de 4 puntos: ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3). |
Día 30 del síntoma
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sambursky RP, Fram N, Cohen EJ. The prevalence of adenoviral conjunctivitis at the Wills Eye Hospital Emergency Room. Optometry. 2007 May;78(5):236-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.11.012.
- O'Brien TP, Jeng BH, McDonald M, Raizman MB. Acute conjunctivitis: truth and misconceptions. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1953-61. doi: 10.1185/03007990903038269.
- Romanowski EG, Roba LA, Wiley L, Araullo-Cruz T, Gordon YJ. The effects of corticosteroids of adenoviral replication. Arch Ophthalmol. 1996 May;114(5):581-5. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130573014.
- 2. Cullom RD Jr, Chang B, eds. The Wills Eye Manual: Office and Emergency Room Diagnosis and Treatment of Eye Diseases, 2nd ed. Philadelphia: J.B. Lippincott, 1994; chap 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Conjuntivales
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Viral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Soluciones farmacéuticas
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Soluciones Oftálmicas
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Povidona yodada
- Povidona
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- 0664.0.146.000-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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