- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01481519
Испытание местного дексаметазона в сравнении с искусственной слезой для лечения вирусного конъюнктивита
Рандомизированное двойное слепое исследование местного применения дексаметазона 0,1%/повидон-йода 0,4% в сравнении с искусственными слезами для лечения вирусного конъюнктивита
Вирусный конъюнктивит вызывает покраснение, слезотечение, отек и раздражение глаз, которые обычно длятся от 1 до 3 недель. Текущее лечение этого состояния сосредоточено на поддерживающей терапии, пока вирусная инфекция завершает свое течение и проходит. Тем не менее, многие пациенты по-прежнему испытывают значительный дискомфорт, несмотря на стандартное лечение, и, учитывая непропорциональную заболеваемость и потенциальное экономическое воздействие, связанное со вспышкой инфекционного конъюнктивита, желателен терапевтический агент, который уменьшает клинические симптомы и сводит к минимуму выделение инфекционного вируса.
Повидон-йод — антисептик, широко используемый при подготовке к общей хирургии, в офтальмологических целях и для дезинфекции лабораторий. Разбавленные растворы повидон-йода ингибируют многочисленные вирусы, бактерии, грибки и некоторых других паразитов. Низкая стоимость, эффективность и отсутствие микробной резистентности делают повидон-йод привлекательным препаратом для лечения глазных инфекций, особенно в развивающихся странах. Предыдущие исследования показали, что повидон-йод является потенциальным вариантом для снижения контагиозности в случаях аденовирусных инфекций. Дексаметазон 0,1%/повидон-йод 0,4% представляет собой смесь, содержащую стероид и антисептик, перспективную в качестве подходящего терапевтического средства для лечения ЭКК. Небольшое проспективное открытое одностороннее клиническое исследование применения дексаметазона 0,1%/повидон-йода 0,4% у людей с симптомами острого конъюнктивита, у которых был положительный результат на аденовирусный антиген, было терапевтически успешным. В другом исследовании комбинация 0,1% дексаметазона и 0,4% повидон-йода заметно снижала концентрацию вируса и улучшала проявления заболевания.
Таким образом, благоприятные данные о людях в сочетании с результатами in vivo дают сильный импульс для клинических испытаний фазы III на людях для проверки эффективности этого препарата в большей группе, а также для оценки полной безопасности, чтобы должным образом установить терапевтическую пользу по сравнению с побочными эффектами. По этим причинам исследователи решили изучить эффективность дексаметазона 0,1%/повидон-йода 0,4% при лечении симптомов и признаков вирусного конъюнктивита. Введение дексаметазона 0,1%/повидон-йода 0,4% может быть безопасным, переносимым и эффективным лечением воспалительного и инфекционного компонента острого вирусного конъюнктивита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые соответствовали критериям исследования и согласились участвовать в нем, были случайным образом распределены для получения либо дексаметазона 0,1%/повидон-йода 0,4%, либо искусственной слезы. Пациенту выдавали запечатанные, случайно пронумерованные непрозрачные манильские конверты, содержащие немаркированные флаконы либо с дексаметазоном 0,1%/повидон-йодом 0,4%, либо с искусственными слезами. Пациентам было рекомендовано закапывать по одной капле в каждый симптоматический глаз четыре раза в день в течение 7 дней. Идентификация капель была замаскирована как для исследователей, так и для пациентов, пока исследование не было закрыто. В конце исследования был получен код схемы рандомизации. Это исследование было одобрено комитетом по этике, связанным с учреждением происхождения, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие.
Пациентов оценивали на исходном уровне и просили вернуться через 5, 10 и 30 дней для последующей оценки. Основными переменными эффективности были шесть симптомов вирусного конъюнктивита: общий дискомфорт, зуд, ощущение инородного тела, слезотечение, покраснение и отек век. Также оценивались четыре признака вирусного конъюнктивита: инъекция конъюнктивы, хемоз конъюнктивы, конъюнктивальная слизь и отек век.
Каждый из симптомов оценивался пациентом при поступлении и последующем наблюдении по 4-балльной шкале: отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Кроме того, каждого пациента просили сообщить свое мнение о полезности лечения для облегчения их симптомов по 4-балльной шкале: не помогло (0), не уверен (1), думаю, что помогло (2), уверен, что помогло. помогло (3).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- University of Campinas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- односторонний или асимметричный конъюнктивит,
- фолликулы на нижней тарзальной конъюнктиве,
- преаурикулярная лимфаденопатия,
- сопутствующая инфекция верхних дыхательных путей или
- недавний контакт с человеком с красным глазом
Критерий исключения:
- история сезонного аллергического конъюнктивита,
- использование глазных препаратов после появления симптомов,
- ношение контактных линз,
- герпетическая болезнь глаз в анамнезе,
- история глазной хирургии,
- наличие в анамнезе хронических заболеваний глаз, кроме аномалий рефракции,
- аллергия на йод, беременность,
- возраст менее 18 лет,
- нарушение свертываемости крови,
- глаукома,
- выраженный блефарит или сухость глаз при осмотре с помощью щелевой лампы,
- гнойные выделения из глаз,
- окрашивание эпителия роговицы флуоресцеином или
- внутриглазное воспаление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: дексаметазон 0,1%/повидон-йод 0,4%
Пациентам было рекомендовано закапывать по одной капле в каждый симптоматический глаз четыре раза в день в течение 7 дней.
|
дексаметазон 0,1%/повидон-йод 0,4%
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: искусственные слезы
Пациентам было рекомендовано закапывать по одной капле в каждый симптоматический глаз четыре раза в день в течение 7 дней.
|
искусственная слеза по 1 капле 4 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конъюнктивальная инъекция
Временное ограничение: 5-й день симптомов
|
Информация о пациенте. Каждый из симптомов оценивался пациентом при поступлении и последующем наблюдении по 4-балльной шкале: отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). |
5-й день симптомов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конъюнктивальный хемоз
Временное ограничение: 10-й день симптомов
|
Информация о пациенте. Каждый из симптомов оценивался пациентом при поступлении и последующем наблюдении по 4-балльной шкале: отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). |
10-й день симптомов
|
Конъюнктивальный хемоз
Временное ограничение: 30-й день симптомов
|
Информация о пациенте. Каждый из симптомов оценивался пациентом при поступлении и последующем наблюдении по 4-балльной шкале: отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). |
30-й день симптомов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sambursky RP, Fram N, Cohen EJ. The prevalence of adenoviral conjunctivitis at the Wills Eye Hospital Emergency Room. Optometry. 2007 May;78(5):236-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.11.012.
- O'Brien TP, Jeng BH, McDonald M, Raizman MB. Acute conjunctivitis: truth and misconceptions. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1953-61. doi: 10.1185/03007990903038269.
- Romanowski EG, Roba LA, Wiley L, Araullo-Cruz T, Gordon YJ. The effects of corticosteroids of adenoviral replication. Arch Ophthalmol. 1996 May;114(5):581-5. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130573014.
- 2. Cullom RD Jr, Chang B, eds. The Wills Eye Manual: Office and Emergency Room Diagnosis and Treatment of Eye Diseases, 2nd ed. Philadelphia: J.B. Lippincott, 1994; chap 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Глазные болезни
- Заболевания конъюнктивы
- Глазные инфекции
- Глазные инфекции, вирусные
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Вирусный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Фармацевтические решения
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Офтальмологические решения
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Повидон-йод
- Повидон
- Смазывающие глазные капли
Другие идентификационные номера исследования
- 0664.0.146.000-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .