- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01481519
Próba stosowania miejscowego deksametazonu w porównaniu ze sztucznymi łzami w leczeniu wirusowego zapalenia spojówek
Randomizowana, podwójnie maskowana próba stosowania miejscowego deksametazonu 0,1%/powidonu jodu 0,4% w porównaniu ze sztucznymi łzami w leczeniu wirusowego zapalenia spojówek
Wirusowe zapalenie spojówek powoduje zaczerwienienie, łzawienie, obrzęk i podrażnienie oczu, które zwykle trwa od 1 do 3 tygodni. Obecne postępowanie w tej chorobie koncentruje się na opiece podtrzymującej, podczas gdy infekcja wirusowa kończy swój bieg i ustępuje. Jednak wielu pacjentów nadal doświadcza znacznego dyskomfortu pomimo standardowego leczenia, a biorąc pod uwagę nieproporcjonalną zachorowalność i potencjalny wpływ ekonomiczny związany z wybuchem zakaźnego zapalenia spojówek, pożądany byłby środek terapeutyczny, który zmniejsza objawy kliniczne i minimalizuje wydalanie zakaźnego wirusa.
Powidon-jod jest środkiem antyseptycznym szeroko stosowanym w przygotowaniu do chirurgii ogólnej, do celów okulistycznych oraz do dezynfekcji laboratoriów. Rozcieńczone roztwory powidonu z jodem hamują liczne wirusy, bakterie, grzyby i niektóre inne pasożyty. Niski koszt, skuteczność i brak oporności mikrobiologicznej sprawiają, że jodowany powidon jest atrakcyjnym lekiem do leczenia infekcji oczu, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Wcześniejsze badania wykazały, że powidon-jod jest potencjalną opcją zmniejszania zaraźliwości w przypadkach infekcji adenowirusowych. Deksametazon 0,1%/powidon-jod 0,4% to mieszanina zawierająca steryd i środek antyseptyczny, obiecujący jako odpowiedni środek terapeutyczny do leczenia EKC. Małe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące podawania 0,1% deksametazonu/0,4% powidonu jodu u ludzi z objawami ostrego zapalenia spojówek, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność antygenu adenowirusowego, zakończyło się sukcesem terapeutycznym. W innym badaniu kombinacja deksametazon 0,1%/powidon-jod 0,4% znacznie obniżyła stężenie wirusa i poprawiła objawy choroby.
Tak więc korzystne dane na ludziach w połączeniu z wynikami in vivo stanowią silny bodziec do badania klinicznego fazy III na ludziach w celu sprawdzenia skuteczności tego leku w większej grupie, a także oceny pełnego bezpieczeństwa w celu właściwego ustalenia korzyści terapeutycznych w porównaniu z działaniami niepożądanymi dla z tych powodów badacze postanowili zbadać skuteczność 0,1% deksametazonu/0,4% jodopowidonu w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych wirusowego zapalenia spojówek. Podawanie 0,1% deksametazonu/0,4% jodopowidonu może być bezpiecznym, tolerowanym i skutecznym leczeniem zapalnej i zakaźnej składowej ostrego wirusowego zapalenia spojówek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełnili kryteria badania i zgodzili się na udział w badaniu, zostali losowo przydzieleni do otrzymywania deksametazonu 0,1%/powidonu jodu 0,4% lub sztucznych łez. Pacjentowi podano zapieczętowane, losowo ponumerowane, nieprzezroczyste koperty manila zawierające nieoznakowane butelki z 0,1% deksametazonem/0,4% powidonem jodu lub sztucznymi łzami. Pacjentów poinstruowano, aby wkraplali po jednej kropli do każdego oka z objawami cztery razy dziennie przez 7 dni. Tożsamość kropli była maskowana zarówno dla badaczy, jak i pacjentów, aż do zamknięcia badania. Na koniec badania uzyskano kod schematu randomizacji. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną powiązaną z instytucją pochodzenia, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Pacjentów oceniono na początku badania i poproszono o powrót po 5, 10 i 30 dniach w celu przeprowadzenia oceny kontrolnej. Głównymi zmiennymi skuteczności było sześć objawów wirusowego zapalenia spojówek: ogólny dyskomfort, swędzenie, uczucie ciała obcego, łzawienie, zaczerwienienie i obrzęk powiek. Oceniono również cztery objawy wirusowego zapalenia spojówek: wstrzyknięcie do spojówki, obrzęk spojówek, śluz spojówkowy i obrzęk powiek.
Każdy z objawów został oceniony przez pacjenta podczas prezentacji i podczas obserwacji w 4-punktowej skali: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3). Ponadto każdy pacjent został poproszony o wyrażenie opinii na temat przydatności leczenia w łagodzeniu objawów na 4-stopniowej skali: nie pomogło (0), nie jestem pewien (1), myślę, że pomogło (2) i na pewno pomogło (3).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia
- University of Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronne lub asymetryczne zapalenie spojówek,
- pęcherzyki na dolnej spojówce stępkowej,
- limfadenopatia przeduszna,
- powiązana infekcja górnych dróg oddechowych lub
- niedawny kontakt z osobą z efektem czerwonych oczu
Kryteria wyłączenia:
- historia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek,
- stosowanie leków ocznych po wystąpieniu objawów,
- noszenie soczewek kontaktowych,
- historia opryszczki oczu,
- historia chirurgii oka,
- historia przewlekłych chorób oczu innych niż wada refrakcji,
- alergia na jod, ciąża,
- wiek poniżej 18 lat,
- zaburzenie krwawienia,
- jaskra,
- znaczne zapalenie powiek lub suchość oczu w badaniu w lampie szczelinowej,
- ropna wydzielina z oka,
- barwienie nabłonka rogówki fluoresceiną lub
- zapalenie wewnątrzgałkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: deksametazon 0,1%/powidon-jod 0,4%
Pacjentów poinstruowano, aby wkraplali po jednej kropli do każdego oka z objawami cztery razy dziennie przez 7 dni.
|
deksametazon 0,1%/powidon-jod 0,4%
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: sztuczne łzy
Pacjentów poinstruowano, aby wkraplali po jednej kropli do każdego oka z objawami cztery razy dziennie przez 7 dni.
|
sztuczne łzy 1 kropla 4 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wstrzyknięcie do spojówki
Ramy czasowe: 5 dzień objawów
|
Informacje o pacjencie. Każdy z objawów został oceniony przez pacjenta podczas prezentacji i podczas obserwacji w 4-punktowej skali: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3). |
5 dzień objawów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chemoza spojówek
Ramy czasowe: 10 dzień objawów
|
Informacje o pacjencie. Każdy z objawów został oceniony przez pacjenta podczas prezentacji i podczas obserwacji w 4-punktowej skali: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3). |
10 dzień objawów
|
Chemoza spojówek
Ramy czasowe: 30 dzień objawów
|
Informacje o pacjencie. Każdy z objawów został oceniony przez pacjenta podczas prezentacji i podczas obserwacji w 4-punktowej skali: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3). |
30 dzień objawów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sambursky RP, Fram N, Cohen EJ. The prevalence of adenoviral conjunctivitis at the Wills Eye Hospital Emergency Room. Optometry. 2007 May;78(5):236-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.11.012.
- O'Brien TP, Jeng BH, McDonald M, Raizman MB. Acute conjunctivitis: truth and misconceptions. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1953-61. doi: 10.1185/03007990903038269.
- Romanowski EG, Roba LA, Wiley L, Araullo-Cruz T, Gordon YJ. The effects of corticosteroids of adenoviral replication. Arch Ophthalmol. 1996 May;114(5):581-5. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130573014.
- 2. Cullom RD Jr, Chang B, eds. The Wills Eye Manual: Office and Emergency Room Diagnosis and Treatment of Eye Diseases, 2nd ed. Philadelphia: J.B. Lippincott, 1994; chap 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby oczu
- Choroby spojówek
- Infekcje oka
- Infekcje oka, wirusowe
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, wirusowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Substytuty osocza
- Substytuty krwi
- Roztwory okulistyczne
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Powidon-Jod
- Powidon
- Nawilżające krople do oczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0664.0.146.000-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie spojówek
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony