Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba stosowania miejscowego deksametazonu w porównaniu ze sztucznymi łzami w leczeniu wirusowego zapalenia spojówek

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Randomizowana, podwójnie maskowana próba stosowania miejscowego deksametazonu 0,1%/powidonu jodu 0,4% w porównaniu ze sztucznymi łzami w leczeniu wirusowego zapalenia spojówek

Wirusowe zapalenie spojówek powoduje zaczerwienienie, łzawienie, obrzęk i podrażnienie oczu, które zwykle trwa od 1 do 3 tygodni. Obecne postępowanie w tej chorobie koncentruje się na opiece podtrzymującej, podczas gdy infekcja wirusowa kończy swój bieg i ustępuje. Jednak wielu pacjentów nadal doświadcza znacznego dyskomfortu pomimo standardowego leczenia, a biorąc pod uwagę nieproporcjonalną zachorowalność i potencjalny wpływ ekonomiczny związany z wybuchem zakaźnego zapalenia spojówek, pożądany byłby środek terapeutyczny, który zmniejsza objawy kliniczne i minimalizuje wydalanie zakaźnego wirusa.

Powidon-jod jest środkiem antyseptycznym szeroko stosowanym w przygotowaniu do chirurgii ogólnej, do celów okulistycznych oraz do dezynfekcji laboratoriów. Rozcieńczone roztwory powidonu z jodem hamują liczne wirusy, bakterie, grzyby i niektóre inne pasożyty. Niski koszt, skuteczność i brak oporności mikrobiologicznej sprawiają, że jodowany powidon jest atrakcyjnym lekiem do leczenia infekcji oczu, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Wcześniejsze badania wykazały, że powidon-jod jest potencjalną opcją zmniejszania zaraźliwości w przypadkach infekcji adenowirusowych. Deksametazon 0,1%/powidon-jod 0,4% to mieszanina zawierająca steryd i środek antyseptyczny, obiecujący jako odpowiedni środek terapeutyczny do leczenia EKC. Małe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące podawania 0,1% deksametazonu/0,4% powidonu jodu u ludzi z objawami ostrego zapalenia spojówek, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność antygenu adenowirusowego, zakończyło się sukcesem terapeutycznym. W innym badaniu kombinacja deksametazon 0,1%/powidon-jod 0,4% znacznie obniżyła stężenie wirusa i poprawiła objawy choroby.

Tak więc korzystne dane na ludziach w połączeniu z wynikami in vivo stanowią silny bodziec do badania klinicznego fazy III na ludziach w celu sprawdzenia skuteczności tego leku w większej grupie, a także oceny pełnego bezpieczeństwa w celu właściwego ustalenia korzyści terapeutycznych w porównaniu z działaniami niepożądanymi dla z tych powodów badacze postanowili zbadać skuteczność 0,1% deksametazonu/0,4% jodopowidonu w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych wirusowego zapalenia spojówek. Podawanie 0,1% deksametazonu/0,4% jodopowidonu może być bezpiecznym, tolerowanym i skutecznym leczeniem zapalnej i zakaźnej składowej ostrego wirusowego zapalenia spojówek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełnili kryteria badania i zgodzili się na udział w badaniu, zostali losowo przydzieleni do otrzymywania deksametazonu 0,1%/powidonu jodu 0,4% lub sztucznych łez. Pacjentowi podano zapieczętowane, losowo ponumerowane, nieprzezroczyste koperty manila zawierające nieoznakowane butelki z 0,1% deksametazonem/0,4% powidonem jodu lub sztucznymi łzami. Pacjentów poinstruowano, aby wkraplali po jednej kropli do każdego oka z objawami cztery razy dziennie przez 7 dni. Tożsamość kropli była maskowana zarówno dla badaczy, jak i pacjentów, aż do zamknięcia badania. Na koniec badania uzyskano kod schematu randomizacji. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną powiązaną z instytucją pochodzenia, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.

Pacjentów oceniono na początku badania i poproszono o powrót po 5, 10 i 30 dniach w celu przeprowadzenia oceny kontrolnej. Głównymi zmiennymi skuteczności było sześć objawów wirusowego zapalenia spojówek: ogólny dyskomfort, swędzenie, uczucie ciała obcego, łzawienie, zaczerwienienie i obrzęk powiek. Oceniono również cztery objawy wirusowego zapalenia spojówek: wstrzyknięcie do spojówki, obrzęk spojówek, śluz spojówkowy i obrzęk powiek.

Każdy z objawów został oceniony przez pacjenta podczas prezentacji i podczas obserwacji w 4-punktowej skali: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3). Ponadto każdy pacjent został poproszony o wyrażenie opinii na temat przydatności leczenia w łagodzeniu objawów na 4-stopniowej skali: nie pomogło (0), nie jestem pewien (1), myślę, że pomogło (2) i na pewno pomogło (3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • University of Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronne lub asymetryczne zapalenie spojówek,
  • pęcherzyki na dolnej spojówce stępkowej,
  • limfadenopatia przeduszna,
  • powiązana infekcja górnych dróg oddechowych lub
  • niedawny kontakt z osobą z efektem czerwonych oczu

Kryteria wyłączenia:

  • historia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek,
  • stosowanie leków ocznych po wystąpieniu objawów,
  • noszenie soczewek kontaktowych,
  • historia opryszczki oczu,
  • historia chirurgii oka,
  • historia przewlekłych chorób oczu innych niż wada refrakcji,
  • alergia na jod, ciąża,
  • wiek poniżej 18 lat,
  • zaburzenie krwawienia,
  • jaskra,
  • znaczne zapalenie powiek lub suchość oczu w badaniu w lampie szczelinowej,
  • ropna wydzielina z oka,
  • barwienie nabłonka rogówki fluoresceiną lub
  • zapalenie wewnątrzgałkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: deksametazon 0,1%/powidon-jod 0,4%
Pacjentów poinstruowano, aby wkraplali po jednej kropli do każdego oka z objawami cztery razy dziennie przez 7 dni.
deksametazon 0,1%/powidon-jod 0,4%
Inne nazwy:
  • Deksametazon / Jodo - powidon
Komparator placebo: sztuczne łzy
Pacjentów poinstruowano, aby wkraplali po jednej kropli do każdego oka z objawami cztery razy dziennie przez 7 dni.
sztuczne łzy 1 kropla 4 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstrzyknięcie do spojówki
Ramy czasowe: 5 dzień objawów

Informacje o pacjencie.

Każdy z objawów został oceniony przez pacjenta podczas prezentacji i podczas obserwacji w 4-punktowej skali: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3).

5 dzień objawów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chemoza spojówek
Ramy czasowe: 10 dzień objawów

Informacje o pacjencie.

Każdy z objawów został oceniony przez pacjenta podczas prezentacji i podczas obserwacji w 4-punktowej skali: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3).

10 dzień objawów
Chemoza spojówek
Ramy czasowe: 30 dzień objawów

Informacje o pacjencie.

Każdy z objawów został oceniony przez pacjenta podczas prezentacji i podczas obserwacji w 4-punktowej skali: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3).

30 dzień objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie spojówek

3
Subskrybuj