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바이러스성 결막염 치료를 위한 국소 덱사메타손 대 인공 눈물의 임상시험

2014년 12월 2일 업데이트: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

바이러스성 결막염 치료를 위한 국소 덱사메타손 0.1%/포비돈 요오드 0.4% 대 인공 눈물의 무작위, 이중 마스킹 시험

바이러스성 결막염은 일반적으로 1~3주간 지속되는 눈의 충혈, 눈물, 부기 및 자극을 유발합니다. 이 상태의 현재 관리는 바이러스 감염이 과정을 완료하고 해결되는 동안 지원 치료에 중점을 둡니다. 그러나, 많은 환자들이 표준 치료에도 불구하고 여전히 상당한 불편함을 경험하고 있으며, 감염성 결막염의 발생과 관련된 불균형한 이환율 및 잠재적인 경제적 영향을 고려할 때, 감염성 바이러스의 임상 증상을 감소시키고 바이러스 배출을 최소화하는 치료제가 바람직할 것이다.

포비돈 요오드는 일반 수술, 안과 목적 및 실험실 소독을 위해 광범위하게 사용되는 방부제입니다. 희석된 포비돈 요오드 용액은 수많은 바이러스, 박테리아, 곰팡이 및 기타 기생충을 억제합니다. 저렴한 비용, 효과 및 미생물 저항성 부족으로 인해 포비돈 요오드는 특히 개발 도상국에서 안구 감염 치료에 매력적인 약물입니다. 이전 연구에서는 포비돈 요오드가 아데노바이러스 감염의 경우 전염성을 줄이기 위한 잠재적인 옵션임을 보여주었습니다. Dexamethasone 0.1%/povidone-iodine 0.4% 스테로이드와 방부제를 함유한 혼합물로 EKC 치료에 적합한 치료제로 유망하다. 아데노바이러스 항원에 대해 양성 반응을 보인 급성 결막염 증상이 있는 사람을 대상으로 덱사메타손 0.1%/포비돈-요오드 0.4% 투여에 대한 소규모, 전향적, 공개, 단일 무장 임상 시험이 치료적으로 성공적이었습니다. 다른 연구에서 dexamethasone 0.1%/povidone-iodine 0.4% 조합은 바이러스 농도를 현저하게 낮추고 질병의 증상을 개선했습니다.

따라서 생체 내 결과와 결합된 유리한 인간 데이터는 더 큰 그룹에서 이 약물의 효능을 테스트하고 또한 치료 효과와 부작용을 적절하게 설정하기 위해 완전한 안전성을 평가하기 위한 인간 3상 임상 시험에 대한 강력한 추진력을 제공합니다. 이러한 이유로 연구자들은 바이러스성 결막염의 증상 및 징후를 치료하는 데 있어 dexamethasone 0.1%/povidone-iodine 0.4%의 효능을 연구하기로 결정했습니다. dexamethasone 0.1%/povidone-iodine 0.4%의 투여는 급성 바이러스성 결막염의 염증성 및 감염성 요소에 대한 안전하고 견딜 수 있으며 정서적인 치료가 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자는 무작위로 dexamethasone 0.1%/povidone-iodine 0.4% 또는 인공 눈물을 받도록 배정되었습니다. 라벨이 없는 dexamethasone 0.1%/povidone-iodine 0.4% 병 또는 인공 눈물이 들어 있는 무작위로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 마닐라 봉투를 환자에게 제공했습니다. 환자들은 7일 동안 하루에 4번 각 증상이 있는 눈에 한 방울을 떨어뜨리도록 지시받았습니다. 방울의 정체는 연구가 종료될 때까지 조사자와 환자 모두에게 가려졌습니다. 연구 종료 시 무작위화 체계에 대한 코드를 얻었습니다. 이 연구는 원산지 기관과 연결된 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

환자들은 기준선에서 평가되었고 후속 평가를 위해 5일, 10일 및 30일 후에 다시 방문하도록 요청받았습니다. 주요 유효성 변수는 바이러스성 결막염의 6가지 증상(전신적 불쾌감, 가려움증, 이물감, 찢어짐, 발적, 눈꺼풀 부기)이었다. 바이러스성 결막염의 네 가지 징후도 평가되었습니다: 결막충혈, 결막부종, 결막 점액 및 눈꺼풀 부종.

각각의 증상은 증상 발현 및 추적 관찰 시 환자에 의해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 4점 척도로 평가되었습니다. 또한 각 환자는 치료가 증상 완화에 도움이 되는지에 대한 의견을 도움이 되지 않았다(0), 잘 모르겠다(1), 도움이 되었다고 생각한다(2), 확실하다의 4점 척도로 보고하도록 요청받았다. 도왔다(3).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • University of Campinas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측 또는 비대칭 결막염,
  • 하안검 결막의 여포,
  • 전이 림프절 병증,
  • 관련 상부 호흡기 감염 또는
  • 눈이 충혈된 사람과의 최근 접촉

제외 기준:

  • 계절성 알레르기 결막염의 병력,
  • 증상이 시작된 후 안약 사용,
  • 콘택트렌즈착용,
  • 헤르페스 안구 질환의 병력,
  • 안과 수술의 역사,
  • 굴절 이상이 아닌 만성 안구 질환의 병력,
  • 요오드 알레르기, 임신,
  • 만 18세 미만,
  • 출혈 장애,
  • 녹내장,
  • 슬릿 램프 검사에서 상당한 안검염 또는 안구 건조증,
  • 화농성 안구 분비물,
  • 플루오레세인으로 각막 상피 ​​염색, 또는
  • 안내 염증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손 0.1%/포비돈요오드 0.4%
환자들은 7일 동안 하루에 4번 각 증상이 있는 눈에 한 방울을 떨어뜨리도록 지시받았습니다.
덱사메타손 0.1%/포비돈요오드 0.4%
다른 이름들:
  • 덱사메타손 / 요오도 - 포비돈
위약 비교기: 인공눈물
환자들은 7일 동안 하루에 4번 각 증상이 있는 눈에 한 방울을 떨어뜨리도록 지시받았습니다.
인공눈물 1방울, 하루 4번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결막 주사
기간: 증상 5일째

환자 정보.

각각의 증상은 증상 발현 및 추적 관찰 시 환자에 의해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 4점 척도로 평가되었습니다.

증상 5일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결막부종
기간: 증상 10일째

환자 정보.

각각의 증상은 증상 발현 및 추적 관찰 시 환자에 의해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 4점 척도로 평가되었습니다.

증상 10일째
결막부종
기간: 증상 발생 30일째

환자 정보.

각각의 증상은 증상 발현 및 추적 관찰 시 환자에 의해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 4점 척도로 평가되었습니다.

증상 발생 30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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