- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01481519
바이러스성 결막염 치료를 위한 국소 덱사메타손 대 인공 눈물의 임상시험
바이러스성 결막염 치료를 위한 국소 덱사메타손 0.1%/포비돈 요오드 0.4% 대 인공 눈물의 무작위, 이중 마스킹 시험
바이러스성 결막염은 일반적으로 1~3주간 지속되는 눈의 충혈, 눈물, 부기 및 자극을 유발합니다. 이 상태의 현재 관리는 바이러스 감염이 과정을 완료하고 해결되는 동안 지원 치료에 중점을 둡니다. 그러나, 많은 환자들이 표준 치료에도 불구하고 여전히 상당한 불편함을 경험하고 있으며, 감염성 결막염의 발생과 관련된 불균형한 이환율 및 잠재적인 경제적 영향을 고려할 때, 감염성 바이러스의 임상 증상을 감소시키고 바이러스 배출을 최소화하는 치료제가 바람직할 것이다.
포비돈 요오드는 일반 수술, 안과 목적 및 실험실 소독을 위해 광범위하게 사용되는 방부제입니다. 희석된 포비돈 요오드 용액은 수많은 바이러스, 박테리아, 곰팡이 및 기타 기생충을 억제합니다. 저렴한 비용, 효과 및 미생물 저항성 부족으로 인해 포비돈 요오드는 특히 개발 도상국에서 안구 감염 치료에 매력적인 약물입니다. 이전 연구에서는 포비돈 요오드가 아데노바이러스 감염의 경우 전염성을 줄이기 위한 잠재적인 옵션임을 보여주었습니다. Dexamethasone 0.1%/povidone-iodine 0.4% 스테로이드와 방부제를 함유한 혼합물로 EKC 치료에 적합한 치료제로 유망하다. 아데노바이러스 항원에 대해 양성 반응을 보인 급성 결막염 증상이 있는 사람을 대상으로 덱사메타손 0.1%/포비돈-요오드 0.4% 투여에 대한 소규모, 전향적, 공개, 단일 무장 임상 시험이 치료적으로 성공적이었습니다. 다른 연구에서 dexamethasone 0.1%/povidone-iodine 0.4% 조합은 바이러스 농도를 현저하게 낮추고 질병의 증상을 개선했습니다.
따라서 생체 내 결과와 결합된 유리한 인간 데이터는 더 큰 그룹에서 이 약물의 효능을 테스트하고 또한 치료 효과와 부작용을 적절하게 설정하기 위해 완전한 안전성을 평가하기 위한 인간 3상 임상 시험에 대한 강력한 추진력을 제공합니다. 이러한 이유로 연구자들은 바이러스성 결막염의 증상 및 징후를 치료하는 데 있어 dexamethasone 0.1%/povidone-iodine 0.4%의 효능을 연구하기로 결정했습니다. dexamethasone 0.1%/povidone-iodine 0.4%의 투여는 급성 바이러스성 결막염의 염증성 및 감염성 요소에 대한 안전하고 견딜 수 있으며 정서적인 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자는 무작위로 dexamethasone 0.1%/povidone-iodine 0.4% 또는 인공 눈물을 받도록 배정되었습니다. 라벨이 없는 dexamethasone 0.1%/povidone-iodine 0.4% 병 또는 인공 눈물이 들어 있는 무작위로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 마닐라 봉투를 환자에게 제공했습니다. 환자들은 7일 동안 하루에 4번 각 증상이 있는 눈에 한 방울을 떨어뜨리도록 지시받았습니다. 방울의 정체는 연구가 종료될 때까지 조사자와 환자 모두에게 가려졌습니다. 연구 종료 시 무작위화 체계에 대한 코드를 얻었습니다. 이 연구는 원산지 기관과 연결된 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
환자들은 기준선에서 평가되었고 후속 평가를 위해 5일, 10일 및 30일 후에 다시 방문하도록 요청받았습니다. 주요 유효성 변수는 바이러스성 결막염의 6가지 증상(전신적 불쾌감, 가려움증, 이물감, 찢어짐, 발적, 눈꺼풀 부기)이었다. 바이러스성 결막염의 네 가지 징후도 평가되었습니다: 결막충혈, 결막부종, 결막 점액 및 눈꺼풀 부종.
각각의 증상은 증상 발현 및 추적 관찰 시 환자에 의해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 4점 척도로 평가되었습니다. 또한 각 환자는 치료가 증상 완화에 도움이 되는지에 대한 의견을 도움이 되지 않았다(0), 잘 모르겠다(1), 도움이 되었다고 생각한다(2), 확실하다의 4점 척도로 보고하도록 요청받았다. 도왔다(3).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질
- University of Campinas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 또는 비대칭 결막염,
- 하안검 결막의 여포,
- 전이 림프절 병증,
- 관련 상부 호흡기 감염 또는
- 눈이 충혈된 사람과의 최근 접촉
제외 기준:
- 계절성 알레르기 결막염의 병력,
- 증상이 시작된 후 안약 사용,
- 콘택트렌즈착용,
- 헤르페스 안구 질환의 병력,
- 안과 수술의 역사,
- 굴절 이상이 아닌 만성 안구 질환의 병력,
- 요오드 알레르기, 임신,
- 만 18세 미만,
- 출혈 장애,
- 녹내장,
- 슬릿 램프 검사에서 상당한 안검염 또는 안구 건조증,
- 화농성 안구 분비물,
- 플루오레세인으로 각막 상피 염색, 또는
- 안내 염증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손 0.1%/포비돈요오드 0.4%
환자들은 7일 동안 하루에 4번 각 증상이 있는 눈에 한 방울을 떨어뜨리도록 지시받았습니다.
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덱사메타손 0.1%/포비돈요오드 0.4%
다른 이름들:
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위약 비교기: 인공눈물
환자들은 7일 동안 하루에 4번 각 증상이 있는 눈에 한 방울을 떨어뜨리도록 지시받았습니다.
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인공눈물 1방울, 하루 4번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결막 주사
기간: 증상 5일째
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환자 정보. 각각의 증상은 증상 발현 및 추적 관찰 시 환자에 의해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 4점 척도로 평가되었습니다. |
증상 5일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결막부종
기간: 증상 10일째
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환자 정보. 각각의 증상은 증상 발현 및 추적 관찰 시 환자에 의해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 4점 척도로 평가되었습니다. |
증상 10일째
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결막부종
기간: 증상 발생 30일째
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환자 정보. 각각의 증상은 증상 발현 및 추적 관찰 시 환자에 의해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 4점 척도로 평가되었습니다. |
증상 발생 30일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sambursky RP, Fram N, Cohen EJ. The prevalence of adenoviral conjunctivitis at the Wills Eye Hospital Emergency Room. Optometry. 2007 May;78(5):236-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.11.012.
- O'Brien TP, Jeng BH, McDonald M, Raizman MB. Acute conjunctivitis: truth and misconceptions. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1953-61. doi: 10.1185/03007990903038269.
- Romanowski EG, Roba LA, Wiley L, Araullo-Cruz T, Gordon YJ. The effects of corticosteroids of adenoviral replication. Arch Ophthalmol. 1996 May;114(5):581-5. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130573014.
- 2. Cullom RD Jr, Chang B, eds. The Wills Eye Manual: Office and Emergency Room Diagnosis and Treatment of Eye Diseases, 2nd ed. Philadelphia: J.B. Lippincott, 1994; chap 5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0664.0.146.000-11
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