- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01481519
Et forsøk med aktuell deksametason versus kunstige tårer for behandling av viral konjunktivitt
En randomisert, dobbeltmasket utprøving av topisk deksametason 0,1 %/povidonjod 0,4 % versus kunstige tårer for behandling av viral konjunktivitt
Viral konjunktivitt forårsaker rødhet, tårer, hevelser og irritasjon i øynene som vanligvis varer fra 1 til 3 uker. Nåværende behandling av denne tilstanden fokuserer på støttende behandling mens virusinfeksjonen fullfører forløpet og forsvinner. Imidlertid opplever mange pasienter fortsatt betydelig ubehag til tross for standardbehandlinger, og gitt den uforholdsmessige sykelighet og potensielle økonomiske virkningen forbundet med et utbrudd av infeksiøs konjunktivitt, vil et terapeutisk middel som reduserer kliniske symptomer på og minimerer utskillelse av smittsomt virus være ønskelig.
Povidon-jod er et antiseptisk middel som er mye brukt som forberedelse til generell kirurgi, oftalmiske formål og laboratoriedesinfeksjon. Fortynnede povidon-jodløsninger hemmer en rekke virus, bakterier, sopp og noen andre parasitter. Lave kostnader, effektivitet og mangel på mikrobiell resistens gjør povidon-jod til et tiltalende medikament for å behandle øyeinfeksjoner, spesielt i utviklingsland. Tidligere studier har vist at povidon-jod er et potensielt alternativ for å redusere smitte i tilfeller av adenovirale infeksjoner. Deksametason 0,1%/povidon-jod 0,4% det er en blanding som inneholder et steroid og antiseptisk er lovende som et egnet terapeutisk middel for behandling av EKC. En liten, prospektiv, åpen, enarmet klinisk studie med administrering av deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % hos mennesker med symptomer på akutt konjunktivitt som testet positivt for adenoviralt antigen, var terapeutisk vellykket. I en annen studie reduserte kombinasjonen deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % den virale konsentrasjonen markant og forbedret manifestasjonene av sykdommen.
Så, de gunstige menneskelige dataene i kombinasjon med in vivo-resultater gir en sterk drivkraft for en human fase III klinisk studie for å teste effekten av dette stoffet i en større gruppe og også for å evaluere fullstendig sikkerhet for riktig å etablere den terapeutiske fordelen kontra bivirkning for disse grunnene valgte etterforskerne å studere effekten av deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % ved behandling av symptomer og tegn på viral konjunktivitt. Administrering av deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % kan være en sikker, tolererbar og affektiv behandling av inflammatorisk og infeksiøs komponent av akutt viral konjunktivitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfylte studiekriteriene og som gikk med på å delta i studien ble tilfeldig tildelt enten deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % eller kunstige tårer. Forseglede, tilfeldig nummererte ugjennomsiktige manilakonvolutter som inneholdt umerkede flasker med enten deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % eller kunstige tårer ble gitt til pasienten. Pasientene ble bedt om å sette en dråpe i hvert symptomatisk øye fire ganger daglig i 7 dager. Identiteten til dråpene ble maskert for både etterforskerne og pasientene inntil studien ble avsluttet. På slutten av studien ble koden for randomiseringsordningen innhentet. Denne studien ble godkjent av en etikkkomité knyttet til opprinnelsesinstitusjonen, og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter.
Pasientene ble evaluert ved baseline og ble bedt om å returnere enten 5, 10 og 30 dager senere for en oppfølgingsevaluering. De viktigste effektvariablene var seks symptomer på viral konjunktivitt: generelt ubehag, kløe, fremmedlegemefølelse, rive, rødhet og hevelse i lokket. Fire tegn på viral konjunktivitt ble også evaluert: konjunktival injeksjon, konjunktival kjemose, konjunktivalt slim og ødem i øyelokket.
Hvert av symptomene ble vurdert av pasienten ved presentasjon og ved oppfølging på en 4-punkts skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). I tillegg ble hver pasient bedt om å rapportere sin mening om nytten av behandlingen for å lindre symptomene på en 4-punkts skala: hjalp ikke (0), usikker (1), tror det hjalp (2), og sikker på at det hjalp hjalp (3).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- University of Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig eller asymmetrisk konjunktivitt,
- follikler på den nedre tarsale konjunktiva,
- preaurikulær lymfadenopati,
- en assosiert øvre luftveisinfeksjon eller
- nylig kontakt med en person med røde øyne
Ekskluderingskriterier:
- historie med sesongmessig allergisk konjunktivitt,
- bruk av øyemedisin etter begynnelsen av symptomene,
- kontaktlinsebruk,
- historie med herpetisk øyesykdom,
- historie med øyekirurgi,
- historie med kronisk øyesykdom annet enn brytningsfeil,
- allergi mot jod, graviditet,
- alder under 18 år,
- blødningsforstyrrelse,
- glaukom,
- betydelig blefaritt eller tørre øyne ved spaltelampeundersøkelse,
- purulent øyeutflod,
- hornhinneepitelfarging med fluorescein, eller
- intraokulær betennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 %
Pasientene ble bedt om å sette en dråpe i hvert symptomatisk øye fire ganger daglig i 7 dager.
|
deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 %
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kunstige tårer
Pasientene ble bedt om å sette en dråpe i hvert symptomatisk øye fire ganger daglig i 7 dager.
|
kunstige tårer 1 dråpe, 4 ganger per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival injeksjon
Tidsramme: Dag 5 av symptom
|
Pasientinformasjon. Hvert av symptomene ble vurdert av pasienten ved presentasjon og ved oppfølging på en 4-punkts skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). |
Dag 5 av symptom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival kjemose
Tidsramme: Dag 10 av symptom
|
Pasientinformasjon. Hvert av symptomene ble vurdert av pasienten ved presentasjon og ved oppfølging på en 4-punkts skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). |
Dag 10 av symptom
|
|
Konjunktival kjemose
Tidsramme: Dag 30 av symptom
|
Pasientinformasjon. Hvert av symptomene ble vurdert av pasienten ved presentasjon og ved oppfølging på en 4-punkts skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). |
Dag 30 av symptom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sambursky RP, Fram N, Cohen EJ. The prevalence of adenoviral conjunctivitis at the Wills Eye Hospital Emergency Room. Optometry. 2007 May;78(5):236-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.11.012.
- O'Brien TP, Jeng BH, McDonald M, Raizman MB. Acute conjunctivitis: truth and misconceptions. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1953-61. doi: 10.1185/03007990903038269.
- Romanowski EG, Roba LA, Wiley L, Araullo-Cruz T, Gordon YJ. The effects of corticosteroids of adenoviral replication. Arch Ophthalmol. 1996 May;114(5):581-5. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130573014.
- 2. Cullom RD Jr, Chang B, eds. The Wills Eye Manual: Office and Emergency Room Diagnosis and Treatment of Eye Diseases, 2nd ed. Philadelphia: J.B. Lippincott, 1994; chap 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Øyeinfeksjoner
- Øyeinfeksjoner, viral
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, viral
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Oftalmiske løsninger
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Povidon-jod
- Povidon
- Smøremiddel øyedråper
Andre studie-ID-numre
- 0664.0.146.000-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .