Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med aktuell deksametason versus kunstige tårer for behandling av viral konjunktivitt

2. desember 2014 oppdatert av: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

En randomisert, dobbeltmasket utprøving av topisk deksametason 0,1 %/povidonjod 0,4 % versus kunstige tårer for behandling av viral konjunktivitt

Viral konjunktivitt forårsaker rødhet, tårer, hevelser og irritasjon i øynene som vanligvis varer fra 1 til 3 uker. Nåværende behandling av denne tilstanden fokuserer på støttende behandling mens virusinfeksjonen fullfører forløpet og forsvinner. Imidlertid opplever mange pasienter fortsatt betydelig ubehag til tross for standardbehandlinger, og gitt den uforholdsmessige sykelighet og potensielle økonomiske virkningen forbundet med et utbrudd av infeksiøs konjunktivitt, vil et terapeutisk middel som reduserer kliniske symptomer på og minimerer utskillelse av smittsomt virus være ønskelig.

Povidon-jod er et antiseptisk middel som er mye brukt som forberedelse til generell kirurgi, oftalmiske formål og laboratoriedesinfeksjon. Fortynnede povidon-jodløsninger hemmer en rekke virus, bakterier, sopp og noen andre parasitter. Lave kostnader, effektivitet og mangel på mikrobiell resistens gjør povidon-jod til et tiltalende medikament for å behandle øyeinfeksjoner, spesielt i utviklingsland. Tidligere studier har vist at povidon-jod er et potensielt alternativ for å redusere smitte i tilfeller av adenovirale infeksjoner. Deksametason 0,1%/povidon-jod 0,4% det er en blanding som inneholder et steroid og antiseptisk er lovende som et egnet terapeutisk middel for behandling av EKC. En liten, prospektiv, åpen, enarmet klinisk studie med administrering av deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % hos mennesker med symptomer på akutt konjunktivitt som testet positivt for adenoviralt antigen, var terapeutisk vellykket. I en annen studie reduserte kombinasjonen deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % den virale konsentrasjonen markant og forbedret manifestasjonene av sykdommen.

Så, de gunstige menneskelige dataene i kombinasjon med in vivo-resultater gir en sterk drivkraft for en human fase III klinisk studie for å teste effekten av dette stoffet i en større gruppe og også for å evaluere fullstendig sikkerhet for riktig å etablere den terapeutiske fordelen kontra bivirkning for disse grunnene valgte etterforskerne å studere effekten av deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % ved behandling av symptomer og tegn på viral konjunktivitt. Administrering av deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % kan være en sikker, tolererbar og affektiv behandling av inflammatorisk og infeksiøs komponent av akutt viral konjunktivitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfylte studiekriteriene og som gikk med på å delta i studien ble tilfeldig tildelt enten deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % eller kunstige tårer. Forseglede, tilfeldig nummererte ugjennomsiktige manilakonvolutter som inneholdt umerkede flasker med enten deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % eller kunstige tårer ble gitt til pasienten. Pasientene ble bedt om å sette en dråpe i hvert symptomatisk øye fire ganger daglig i 7 dager. Identiteten til dråpene ble maskert for både etterforskerne og pasientene inntil studien ble avsluttet. På slutten av studien ble koden for randomiseringsordningen innhentet. Denne studien ble godkjent av en etikkkomité knyttet til opprinnelsesinstitusjonen, og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter.

Pasientene ble evaluert ved baseline og ble bedt om å returnere enten 5, 10 og 30 dager senere for en oppfølgingsevaluering. De viktigste effektvariablene var seks symptomer på viral konjunktivitt: generelt ubehag, kløe, fremmedlegemefølelse, rive, rødhet og hevelse i lokket. Fire tegn på viral konjunktivitt ble også evaluert: konjunktival injeksjon, konjunktival kjemose, konjunktivalt slim og ødem i øyelokket.

Hvert av symptomene ble vurdert av pasienten ved presentasjon og ved oppfølging på en 4-punkts skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). I tillegg ble hver pasient bedt om å rapportere sin mening om nytten av behandlingen for å lindre symptomene på en 4-punkts skala: hjalp ikke (0), usikker (1), tror det hjalp (2), og sikker på at det hjalp hjalp (3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • University of Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig eller asymmetrisk konjunktivitt,
  • follikler på den nedre tarsale konjunktiva,
  • preaurikulær lymfadenopati,
  • en assosiert øvre luftveisinfeksjon eller
  • nylig kontakt med en person med røde øyne

Ekskluderingskriterier:

  • historie med sesongmessig allergisk konjunktivitt,
  • bruk av øyemedisin etter begynnelsen av symptomene,
  • kontaktlinsebruk,
  • historie med herpetisk øyesykdom,
  • historie med øyekirurgi,
  • historie med kronisk øyesykdom annet enn brytningsfeil,
  • allergi mot jod, graviditet,
  • alder under 18 år,
  • blødningsforstyrrelse,
  • glaukom,
  • betydelig blefaritt eller tørre øyne ved spaltelampeundersøkelse,
  • purulent øyeutflod,
  • hornhinneepitelfarging med fluorescein, eller
  • intraokulær betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 %
Pasientene ble bedt om å sette en dråpe i hvert symptomatisk øye fire ganger daglig i 7 dager.
deksametason 0,1 %/povidon-jod 0,4 %
Andre navn:
  • Deksametason / jod - povidon
Placebo komparator: kunstige tårer
Pasientene ble bedt om å sette en dråpe i hvert symptomatisk øye fire ganger daglig i 7 dager.
kunstige tårer 1 dråpe, 4 ganger per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival injeksjon
Tidsramme: Dag 5 av symptom

Pasientinformasjon.

Hvert av symptomene ble vurdert av pasienten ved presentasjon og ved oppfølging på en 4-punkts skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3).

Dag 5 av symptom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival kjemose
Tidsramme: Dag 10 av symptom

Pasientinformasjon.

Hvert av symptomene ble vurdert av pasienten ved presentasjon og ved oppfølging på en 4-punkts skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3).

Dag 10 av symptom
Konjunktival kjemose
Tidsramme: Dag 30 av symptom

Pasientinformasjon.

Hvert av symptomene ble vurdert av pasienten ved presentasjon og ved oppfølging på en 4-punkts skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3).

Dag 30 av symptom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere