- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01481519
Eine Studie mit topischem Dexamethason im Vergleich zu künstlichen Tränen zur Behandlung von viraler Konjunktivitis
Eine randomisierte, doppelmaskierte Studie mit topischem Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 % im Vergleich zu künstlichen Tränen zur Behandlung von viraler Konjunktivitis
Virale Konjunktivitis verursacht Rötungen, Tränen, Schwellungen und Reizungen der Augen, die typischerweise 1 bis 3 Wochen anhalten. Die derzeitige Behandlung dieser Erkrankung konzentriert sich auf die unterstützende Behandlung, während die Virusinfektion ihren Verlauf abschließt und abklingt. Viele Patienten leiden jedoch trotz Standardbehandlungen immer noch unter erheblichen Beschwerden, und angesichts der unverhältnismäßigen Morbidität und der potenziellen wirtschaftlichen Auswirkungen, die mit einem Ausbruch einer infektiösen Konjunktivitis verbunden sind, wäre ein therapeutisches Mittel wünschenswert, das die klinischen Symptome von infektiösem Virus reduziert und die Ausscheidung des infektiösen Virus minimiert.
Povidon-Jod ist ein Antiseptikum, das häufig zur Vorbereitung auf allgemeine Operationen, ophthalmologische Zwecke und Labordesinfektionen verwendet wird. Verdünnte Povidon-Jod-Lösungen hemmen zahlreiche Viren, Bakterien, Pilze und einige andere Parasiten. Niedrige Kosten, Wirksamkeit und fehlende mikrobielle Resistenz machen Povidon-Jod zu einem attraktiven Medikament zur Behandlung von Augeninfektionen, insbesondere in Entwicklungsländern. Frühere Studien zeigten, dass Povidon-Jod eine mögliche Option ist, um die Ansteckungsgefahr bei adenoviralen Infektionen zu verringern. Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 %, eine Mischung aus einem Steroid und einem Antiseptikum, ist als geeignetes therapeutisches Mittel zur Behandlung von EKC vielversprechend. Eine kleine, prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Verabreichung von Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 % an Menschen mit Symptomen einer akuten Konjunktivitis, die positiv auf adenovirales Antigen getestet wurden, war therapeutisch erfolgreich. In einer anderen Studie senkte die Kombination Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 % die Viruskonzentration deutlich und verbesserte die Manifestationen der Krankheit.
Die günstigen Humandaten in Kombination mit In-vivo-Ergebnissen geben also einen starken Anstoß für eine klinische Phase-III-Studie am Menschen, um die Wirksamkeit dieses Medikaments in einer größeren Gruppe zu testen und auch die vollständige Sicherheit zu bewerten, um den therapeutischen Nutzen gegenüber den Nebenwirkungen richtig zu bestimmen Aus diesen Gründen entschieden sich die Forscher, die Wirksamkeit von Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 % bei der Behandlung der Symptome und Anzeichen einer viralen Konjunktivitis zu untersuchen. Die Verabreichung von Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 % kann eine sichere, verträgliche und affektive Behandlung der entzündlichen und infektiösen Komponente einer akuten viralen Konjunktivitis sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Studienkriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 % oder künstliche Tränenflüssigkeit zugeteilt. Dem Patienten wurden versiegelte, zufällig nummerierte undurchsichtige Manilaumschläge gegeben, die unbeschriftete Flaschen mit entweder Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 % oder künstlichen Tränen enthielten. Die Patienten wurden angewiesen, 7 Tage lang viermal täglich einen Tropfen in jedes symptomatische Auge zu geben. Die Identität der Tropfen wurde sowohl den Prüfärzten als auch den Patienten bis zum Abschluss der Studie verborgen. Am Ende der Studie wurde der Code für das Randomisierungsschema erhalten. Diese Studie wurde von einer Ethikkommission genehmigt, die mit der Herkunftsinstitution verbunden ist, und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Die Patienten wurden zu Studienbeginn untersucht und gebeten, entweder 5, 10 oder 30 Tage später für eine Nachuntersuchung wiederzukommen. Die wichtigsten Wirksamkeitsvariablen waren sechs Symptome einer viralen Konjunktivitis: allgemeines Unbehagen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss, Rötung und Lidschwellung. Vier Anzeichen einer viralen Konjunktivitis wurden ebenfalls bewertet: konjunktivale Injektion, konjunktivale Chemosis, konjunktivaler Schleim und Lidödem.
Jedes der Symptome wurde vom Patienten bei der Vorstellung und bei der Nachsorge auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3). Darüber hinaus wurde jeder Patient gebeten, seine Meinung zum Nutzen der Behandlung bei der Linderung seiner Symptome auf einer 4-Punkte-Skala zu äußern: hat nicht geholfen (0), unsicher (1), glaube, es hat geholfen (2), und sicher geholfen (3).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- University of Campinas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige oder asymmetrische Konjunktivitis,
- Follikel auf der unteren Tarsalkonjunktiva,
- präaurikuläre Lymphadenopathie,
- eine damit verbundene Infektion der oberen Atemwege oder
- kürzlicher Kontakt mit einer Person mit roten Augen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der saisonalen allergischen Konjunktivitis,
- Anwendung von Augenmedikamenten nach Beginn der Symptome,
- Kontaktlinsen tragen,
- Geschichte der herpetischen Augenkrankheit,
- Geschichte der Augenchirurgie,
- Vorgeschichte einer anderen chronischen Augenerkrankung als Refraktionsfehler,
- Allergie gegen Jod, Schwangerschaft,
- Alter unter 18 Jahren,
- Blutgerinnungsstörung,
- Glaukom,
- deutliche Blepharitis oder trockene Augen bei Spaltlampenuntersuchung,
- eitriger Augenausfluss,
- Hornhautepithelfärbung mit Fluorescein, oder
- intraokulare Entzündung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 %
Die Patienten wurden angewiesen, 7 Tage lang viermal täglich einen Tropfen in jedes symptomatische Auge zu geben.
|
Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 %
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: künstliche Tränen
Die Patienten wurden angewiesen, 7 Tage lang viermal täglich einen Tropfen in jedes symptomatische Auge zu geben.
|
künstliche Tränen 1 Tropfen, 4 mal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bindehautinjektion
Zeitfenster: Tag 5 der Symptome
|
Patienteninformationen. Jedes der Symptome wurde vom Patienten bei der Vorstellung und bei der Nachsorge auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3). |
Tag 5 der Symptome
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konjunktivale Chemosis
Zeitfenster: Tag 10 der Symptome
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Patienteninformationen. Jedes der Symptome wurde vom Patienten bei der Vorstellung und bei der Nachsorge auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3). |
Tag 10 der Symptome
|
Konjunktivale Chemosis
Zeitfenster: Tag 30 der Symptome
|
Patienteninformationen. Jedes der Symptome wurde vom Patienten bei der Vorstellung und bei der Nachsorge auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3). |
Tag 30 der Symptome
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sambursky RP, Fram N, Cohen EJ. The prevalence of adenoviral conjunctivitis at the Wills Eye Hospital Emergency Room. Optometry. 2007 May;78(5):236-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.11.012.
- O'Brien TP, Jeng BH, McDonald M, Raizman MB. Acute conjunctivitis: truth and misconceptions. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1953-61. doi: 10.1185/03007990903038269.
- Romanowski EG, Roba LA, Wiley L, Araullo-Cruz T, Gordon YJ. The effects of corticosteroids of adenoviral replication. Arch Ophthalmol. 1996 May;114(5):581-5. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130573014.
- 2. Cullom RD Jr, Chang B, eds. The Wills Eye Manual: Office and Emergency Room Diagnosis and Treatment of Eye Diseases, 2nd ed. Philadelphia: J.B. Lippincott, 1994; chap 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Bindehauterkrankungen
- Augeninfektionen
- Augeninfektionen, viral
- Bindehautentzündung
- Konjunktivitis, viral
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Pharmazeutische Lösungen
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Ophthalmische Lösungen
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Povidon-Jod
- Povidon
- Schmierende Augentropfen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0664.0.146.000-11
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