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Eine Studie mit topischem Dexamethason im Vergleich zu künstlichen Tränen zur Behandlung von viraler Konjunktivitis

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Eine randomisierte, doppelmaskierte Studie mit topischem Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 % im Vergleich zu künstlichen Tränen zur Behandlung von viraler Konjunktivitis

Virale Konjunktivitis verursacht Rötungen, Tränen, Schwellungen und Reizungen der Augen, die typischerweise 1 bis 3 Wochen anhalten. Die derzeitige Behandlung dieser Erkrankung konzentriert sich auf die unterstützende Behandlung, während die Virusinfektion ihren Verlauf abschließt und abklingt. Viele Patienten leiden jedoch trotz Standardbehandlungen immer noch unter erheblichen Beschwerden, und angesichts der unverhältnismäßigen Morbidität und der potenziellen wirtschaftlichen Auswirkungen, die mit einem Ausbruch einer infektiösen Konjunktivitis verbunden sind, wäre ein therapeutisches Mittel wünschenswert, das die klinischen Symptome von infektiösem Virus reduziert und die Ausscheidung des infektiösen Virus minimiert.

Povidon-Jod ist ein Antiseptikum, das häufig zur Vorbereitung auf allgemeine Operationen, ophthalmologische Zwecke und Labordesinfektionen verwendet wird. Verdünnte Povidon-Jod-Lösungen hemmen zahlreiche Viren, Bakterien, Pilze und einige andere Parasiten. Niedrige Kosten, Wirksamkeit und fehlende mikrobielle Resistenz machen Povidon-Jod zu einem attraktiven Medikament zur Behandlung von Augeninfektionen, insbesondere in Entwicklungsländern. Frühere Studien zeigten, dass Povidon-Jod eine mögliche Option ist, um die Ansteckungsgefahr bei adenoviralen Infektionen zu verringern. Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 %, eine Mischung aus einem Steroid und einem Antiseptikum, ist als geeignetes therapeutisches Mittel zur Behandlung von EKC vielversprechend. Eine kleine, prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Verabreichung von Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 % an Menschen mit Symptomen einer akuten Konjunktivitis, die positiv auf adenovirales Antigen getestet wurden, war therapeutisch erfolgreich. In einer anderen Studie senkte die Kombination Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 % die Viruskonzentration deutlich und verbesserte die Manifestationen der Krankheit.

Die günstigen Humandaten in Kombination mit In-vivo-Ergebnissen geben also einen starken Anstoß für eine klinische Phase-III-Studie am Menschen, um die Wirksamkeit dieses Medikaments in einer größeren Gruppe zu testen und auch die vollständige Sicherheit zu bewerten, um den therapeutischen Nutzen gegenüber den Nebenwirkungen richtig zu bestimmen Aus diesen Gründen entschieden sich die Forscher, die Wirksamkeit von Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 % bei der Behandlung der Symptome und Anzeichen einer viralen Konjunktivitis zu untersuchen. Die Verabreichung von Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 % kann eine sichere, verträgliche und affektive Behandlung der entzündlichen und infektiösen Komponente einer akuten viralen Konjunktivitis sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Studienkriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 % oder künstliche Tränenflüssigkeit zugeteilt. Dem Patienten wurden versiegelte, zufällig nummerierte undurchsichtige Manilaumschläge gegeben, die unbeschriftete Flaschen mit entweder Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 % oder künstlichen Tränen enthielten. Die Patienten wurden angewiesen, 7 Tage lang viermal täglich einen Tropfen in jedes symptomatische Auge zu geben. Die Identität der Tropfen wurde sowohl den Prüfärzten als auch den Patienten bis zum Abschluss der Studie verborgen. Am Ende der Studie wurde der Code für das Randomisierungsschema erhalten. Diese Studie wurde von einer Ethikkommission genehmigt, die mit der Herkunftsinstitution verbunden ist, und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Die Patienten wurden zu Studienbeginn untersucht und gebeten, entweder 5, 10 oder 30 Tage später für eine Nachuntersuchung wiederzukommen. Die wichtigsten Wirksamkeitsvariablen waren sechs Symptome einer viralen Konjunktivitis: allgemeines Unbehagen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss, Rötung und Lidschwellung. Vier Anzeichen einer viralen Konjunktivitis wurden ebenfalls bewertet: konjunktivale Injektion, konjunktivale Chemosis, konjunktivaler Schleim und Lidödem.

Jedes der Symptome wurde vom Patienten bei der Vorstellung und bei der Nachsorge auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3). Darüber hinaus wurde jeder Patient gebeten, seine Meinung zum Nutzen der Behandlung bei der Linderung seiner Symptome auf einer 4-Punkte-Skala zu äußern: hat nicht geholfen (0), unsicher (1), glaube, es hat geholfen (2), und sicher geholfen (3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige oder asymmetrische Konjunktivitis,
  • Follikel auf der unteren Tarsalkonjunktiva,
  • präaurikuläre Lymphadenopathie,
  • eine damit verbundene Infektion der oberen Atemwege oder
  • kürzlicher Kontakt mit einer Person mit roten Augen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der saisonalen allergischen Konjunktivitis,
  • Anwendung von Augenmedikamenten nach Beginn der Symptome,
  • Kontaktlinsen tragen,
  • Geschichte der herpetischen Augenkrankheit,
  • Geschichte der Augenchirurgie,
  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Augenerkrankung als Refraktionsfehler,
  • Allergie gegen Jod, Schwangerschaft,
  • Alter unter 18 Jahren,
  • Blutgerinnungsstörung,
  • Glaukom,
  • deutliche Blepharitis oder trockene Augen bei Spaltlampenuntersuchung,
  • eitriger Augenausfluss,
  • Hornhautepithelfärbung mit Fluorescein, oder
  • intraokulare Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 %
Die Patienten wurden angewiesen, 7 Tage lang viermal täglich einen Tropfen in jedes symptomatische Auge zu geben.
Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 %
Andere Namen:
  • Dexamethason / Jod - Povidon
Placebo-Komparator: künstliche Tränen
Die Patienten wurden angewiesen, 7 Tage lang viermal täglich einen Tropfen in jedes symptomatische Auge zu geben.
künstliche Tränen 1 Tropfen, 4 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautinjektion
Zeitfenster: Tag 5 der Symptome

Patienteninformationen.

Jedes der Symptome wurde vom Patienten bei der Vorstellung und bei der Nachsorge auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3).

Tag 5 der Symptome

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konjunktivale Chemosis
Zeitfenster: Tag 10 der Symptome

Patienteninformationen.

Jedes der Symptome wurde vom Patienten bei der Vorstellung und bei der Nachsorge auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3).

Tag 10 der Symptome
Konjunktivale Chemosis
Zeitfenster: Tag 30 der Symptome

Patienteninformationen.

Jedes der Symptome wurde vom Patienten bei der Vorstellung und bei der Nachsorge auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3).

Tag 30 der Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virale Konjunktivitis

Klinische Studien zur Dexamethason 0,1 %/Povidon-Jod 0,4 %

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