Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med topisk dexamethason versus kunstige tårer til behandling af viral konjunktivitis

2. december 2014 opdateret af: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Et randomiseret, dobbeltmasket forsøg med topisk dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % versus kunstige tårer til behandling af viral konjunktivitis

Viral konjunktivitis forårsager rødme, tåreflåd, hævelse og irritation af øjnene, der typisk varer fra 1 til 3 uger. Den nuværende behandling af denne tilstand fokuserer på understøttende behandling, mens den virale infektion fuldender sit forløb og forsvinder. Mange patienter oplever dog stadig betydeligt ubehag på trods af standardbehandlinger, og i betragtning af den uforholdsmæssige sygelighed og potentielle økonomiske virkning forbundet med et udbrud af infektiøs conjunctivitis, ville et terapeutisk middel, der reducerer kliniske symptomer på og minimerer udskillelse af infektiøst virus, være ønskeligt.

Povidon-jod er et antiseptisk middel, der i vid udstrækning anvendes som forberedelse til generel kirurgi, oftalmiske formål og laboratoriedesinfektion. Fortyndede povidon-jod-opløsninger hæmmer adskillige vira, bakterier, svampe og nogle andre parasitter. Lave omkostninger, effektivitet og mangel på mikrobiel resistens gør povidon-jod til et tiltalende lægemiddel til behandling af øjeninfektioner, især i udviklingslande. Tidligere undersøgelser har vist, at povidon-jod er en potentiel mulighed for at reducere smitsomhed i tilfælde af adenovirale infektioner. Dexamethason 0,1%/povidon-jod 0,4% det er en blanding indeholdende et steroid og antiseptisk lovende som et egnet terapeutisk middel til behandling af EKC. Et lille, prospektivt, åbent, enkeltarmet klinisk forsøg med administration af dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % hos mennesker med symptomer på akut konjunktivitis, som testede positive for adenoviralt antigen, var terapeutisk vellykket. I en anden undersøgelse sænkede kombinationen af ​​dexamethason 0,1%/povidon-jod 0,4% den virale koncentration markant og forbedrede sygdommens manifestationer.

Så de gunstige humane data i kombination med in vivo-resultater giver en stærk impuls til et humant fase III klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​dette lægemiddel i en større gruppe og også for at evaluere fuldstændig sikkerhed for korrekt at fastslå den terapeutiske fordel versus uønskede virkning for disse grunde valgte efterforskerne at undersøge effektiviteten af ​​dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % til behandling af symptomer og tegn på viral konjunktivitis. Administration af dexamethason 0,1%/povidon-jod 0,4% kan være en sikker, tolerabel og affektiv behandling af inflammatorisk og infektiøs komponent af akut viral conjunctivitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfyldte undersøgelseskriterierne, og som accepterede at deltage i undersøgelsen, blev tilfældigt tildelt til at modtage enten dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % eller kunstige tårer. Forseglede, tilfældigt nummererede uigennemsigtige manila-konvolutter indeholdende umærkede flasker med enten dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % eller kunstige tårer blev givet til patienten. Patienterne blev instrueret i at putte en dråbe i hvert symptomatisk øje fire gange dagligt i 7 dage. Dråbernes identitet blev maskeret for både efterforskerne og patienterne, indtil undersøgelsen blev lukket. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev koden for randomiseringsskemaet indhentet. Denne undersøgelse blev godkendt af en etisk komité knyttet til oprindelsesinstitutionen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Patienterne blev evalueret ved baseline og blev bedt om at vende tilbage enten 5, 10 og 30 dage senere til en opfølgende evaluering. De vigtigste effektvariabler var seks symptomer på viral konjunktivitis: generel ubehag, kløe, fremmedlegemefornemmelse, tåreflåd, rødme og hævelse af låget. Fire tegn på viral conjunctivitis blev også evalueret: conjunctival injektion, conjunctival chemosis, conjunctival mucus og lågødem.

Hvert af symptomerne blev vurderet af patienten ved præsentation og ved opfølgning på en 4-punkts skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3). Derudover blev hver patient bedt om at rapportere deres mening om nytten af ​​behandlingen til at lindre deres symptomer på en 4-trins skala: hjalp ikke (0), usikker (1), tror det hjalp (2) og sikker på det hjalp (3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidig eller asymmetrisk konjunktivitis,
  • follikler på den inferior tarsal bindehinde,
  • præaurikulær lymfadenopati,
  • en associeret øvre luftvejsinfektion eller
  • nylig kontakt med en person med røde øjne

Ekskluderingskriterier:

  • historie med sæsonbetinget allergisk konjunktivitis,
  • brug af øjenmedicin efter begyndelsen af ​​symptomer,
  • brug af kontaktlinser,
  • historie med herpetisk øjensygdom,
  • historie med øjenkirurgi,
  • anamnese med kronisk øjensygdom bortset fra brydningsfejl,
  • allergi over for jod, graviditet,
  • alder under 18 år,
  • blødningsforstyrrelser,
  • glaukom,
  • betydelig blepharitis eller tørre øjne ved spaltelampeundersøgelse,
  • purulent øjenudflåd,
  • cornea epitelfarvning med fluorescein, eller
  • intraokulær betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 %
Patienterne blev instrueret i at putte en dråbe i hvert symptomatisk øje fire gange dagligt i 7 dage.
dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 %
Andre navne:
  • Dexamethason / Jod - povidon
Placebo komparator: kunstige tårer
Patienterne blev instrueret i at putte en dråbe i hvert symptomatisk øje fire gange dagligt i 7 dage.
kunstige tårer 1 dråbe, 4 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival injektion
Tidsramme: Dag 5 af symptom

Patientoplysninger.

Hvert af symptomerne blev vurderet af patienten ved præsentation og ved opfølgning på en 4-punkts skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3).

Dag 5 af symptom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival kemose
Tidsramme: Dag 10 af symptom

Patientoplysninger.

Hvert af symptomerne blev vurderet af patienten ved præsentation og ved opfølgning på en 4-punkts skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3).

Dag 10 af symptom
Konjunktival kemose
Tidsramme: Dag 30 af symptom

Patientoplysninger.

Hvert af symptomerne blev vurderet af patienten ved præsentation og ved opfølgning på en 4-punkts skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3).

Dag 30 af symptom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (Skøn)

29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral konjunktivitis

Kliniske forsøg med dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 %

3
Abonner