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Un essai de la dexaméthasone topique par rapport aux larmes artificielles pour le traitement de la conjonctivite virale

2 décembre 2014 mis à jour par: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Un essai randomisé à double insu comparant la dexaméthasone topique à 0,1 %/povidone iodée à 0,4 % par rapport aux larmes artificielles pour le traitement de la conjonctivite virale

La conjonctivite virale provoque des rougeurs, des larmoiements, un gonflement et une irritation des yeux qui durent généralement de 1 à 3 semaines. La gestion actuelle de cette condition se concentre sur les soins de soutien pendant que l'infection virale termine son cours et se résout. Cependant, de nombreux patients ressentent encore un inconfort substantiel malgré les traitements standard et, compte tenu de la morbidité disproportionnée et de l'impact économique potentiel associé à une épidémie de conjonctivite infectieuse, un agent thérapeutique qui réduit les symptômes cliniques et minimise l'excrétion du virus infectieux serait souhaitable.

La povidone iodée est un antiseptique largement utilisé dans la préparation à la chirurgie générale, à des fins ophtalmiques et à la désinfection en laboratoire. Les solutions diluées de povidone iodée inhibent de nombreux virus, bactéries, champignons et certains autres parasites. Le faible coût, l'efficacité et l'absence de résistance microbienne font de la povidone iodée un médicament attrayant pour traiter les infections oculaires, en particulier dans les pays en développement. Des études antérieures ont montré que la povidone iodée est une option potentielle pour réduire la contagiosité en cas d'infections adénovirales. La dexaméthasone 0,1 %/povidone-iode 0,4 % est un mélange contenant un stéroïde et un antiseptique prometteur comme agent thérapeutique approprié pour le traitement de la CEK. Un petit essai clinique prospectif, ouvert et à un seul bras portant sur l'administration de dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 % chez des humains présentant des symptômes de conjonctivite aiguë et testés positifs pour l'antigène adénoviral a été un succès thérapeutique. Dans une autre étude, l'association dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 % a nettement abaissé la concentration virale et amélioré les manifestations de la maladie.

Ainsi, les données humaines favorables combinées aux résultats in vivo donnent une forte impulsion à un essai clinique de phase III sur l'homme pour tester l'efficacité de ce médicament dans un groupe plus large et également pour évaluer l'innocuité complète afin d'établir correctement le bénéfice thérapeutique par rapport à l'effet indésirable pour pour ces raisons, les investigateurs ont choisi d'étudier l'efficacité de la dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 % dans le traitement des symptômes et signes de la conjonctivite virale. L'administration de dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 % peut être un traitement sûr, tolérable et efficace de la composante inflammatoire et infectieuse de la conjonctivite virale aiguë.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui répondaient aux critères de l'étude et qui ont accepté de participer à l'étude ont été randomisés pour recevoir soit de la dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 %, soit des larmes artificielles. Des enveloppes en papier kraft opaques scellées et numérotées au hasard contenant des flacons non étiquetés de dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 % ou de larmes artificielles ont été données au patient. Les patients devaient mettre une goutte dans chaque œil symptomatique quatre fois par jour pendant 7 jours. L'identité des gouttes a été masquée à la fois pour les investigateurs et les patients jusqu'à la clôture de l'étude. À la fin de l'étude, le code du schéma de randomisation a été obtenu. Cette étude a été approuvée par un comité d'éthique lié à l'institution d'origine, et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.

Les patients ont été évalués au départ et ont été invités à revenir 5, 10 et 30 jours plus tard pour une évaluation de suivi. Les principales variables d'efficacité étaient six symptômes de la conjonctivite virale : inconfort général, démangeaisons, sensation de corps étranger, larmoiement, rougeur et gonflement des paupières. Quatre signes de conjonctivite virale ont également été évalués : injection conjonctivale, chémosis conjonctival, mucus conjonctival et œdème des paupières.

Chacun des symptômes a été évalué par le patient lors de la présentation et lors du suivi sur une échelle de 4 points : aucun (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3). De plus, chaque patient a été invité à donner son avis sur l'utilité du traitement pour soulager ses symptômes sur une échelle de 4 points : n'a pas aidé (0), incertain (1), pense que cela a aidé (2) et est sûr que cela aidé (3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • University of Campinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • conjonctivite unilatérale ou asymétrique,
  • follicules sur la conjonctive tarsienne inférieure,
  • lymphadénopathie préauriculaire,
  • une infection des voies respiratoires supérieures associée ou
  • contact récent avec une personne aux yeux rouges

Critère d'exclusion:

  • antécédent de conjonctivite allergique saisonnière,
  • utilisation de médicaments oculaires après le début des symptômes,
  • port de lentilles de contact,
  • antécédents de maladie oculaire herpétique,
  • antécédent de chirurgie oculaire,
  • antécédent de maladie oculaire chronique autre qu'un défaut de réfraction,
  • allergie à l'iode, grossesse,
  • moins de 18 ans,
  • trouble de saignement,
  • glaucome,
  • blépharite importante ou sécheresse oculaire à l'examen à la lampe à fente,
  • écoulement oculaire purulent,
  • coloration de l'épithélium cornéen à la fluorescéine, ou
  • inflammation intraoculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 %
Les patients devaient mettre une goutte dans chaque œil symptomatique quatre fois par jour pendant 7 jours.
dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 %
Autres noms:
  • Dexaméthasone / Iodo - povidone
Comparateur placebo: larmes artificielles
Les patients devaient mettre une goutte dans chaque œil symptomatique quatre fois par jour pendant 7 jours.
larmes artificielles 1 goutte, 4 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Injection conjonctivale
Délai: Jour 5 du symptôme

Informations sur le patient.

Chacun des symptômes a été évalué par le patient lors de la présentation et lors du suivi sur une échelle de 4 points : aucun (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3).

Jour 5 du symptôme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chimosis conjonctival
Délai: Jour 10 du symptôme

Informations sur le patient.

Chacun des symptômes a été évalué par le patient lors de la présentation et lors du suivi sur une échelle de 4 points : aucun (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3).

Jour 10 du symptôme
Chimosis conjonctival
Délai: Jour 30 des symptômes

Informations sur le patient.

Chacun des symptômes a été évalué par le patient lors de la présentation et lors du suivi sur une échelle de 4 points : aucun (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3).

Jour 30 des symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2011

Première publication (Estimation)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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