- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01481519
Un essai de la dexaméthasone topique par rapport aux larmes artificielles pour le traitement de la conjonctivite virale
Un essai randomisé à double insu comparant la dexaméthasone topique à 0,1 %/povidone iodée à 0,4 % par rapport aux larmes artificielles pour le traitement de la conjonctivite virale
La conjonctivite virale provoque des rougeurs, des larmoiements, un gonflement et une irritation des yeux qui durent généralement de 1 à 3 semaines. La gestion actuelle de cette condition se concentre sur les soins de soutien pendant que l'infection virale termine son cours et se résout. Cependant, de nombreux patients ressentent encore un inconfort substantiel malgré les traitements standard et, compte tenu de la morbidité disproportionnée et de l'impact économique potentiel associé à une épidémie de conjonctivite infectieuse, un agent thérapeutique qui réduit les symptômes cliniques et minimise l'excrétion du virus infectieux serait souhaitable.
La povidone iodée est un antiseptique largement utilisé dans la préparation à la chirurgie générale, à des fins ophtalmiques et à la désinfection en laboratoire. Les solutions diluées de povidone iodée inhibent de nombreux virus, bactéries, champignons et certains autres parasites. Le faible coût, l'efficacité et l'absence de résistance microbienne font de la povidone iodée un médicament attrayant pour traiter les infections oculaires, en particulier dans les pays en développement. Des études antérieures ont montré que la povidone iodée est une option potentielle pour réduire la contagiosité en cas d'infections adénovirales. La dexaméthasone 0,1 %/povidone-iode 0,4 % est un mélange contenant un stéroïde et un antiseptique prometteur comme agent thérapeutique approprié pour le traitement de la CEK. Un petit essai clinique prospectif, ouvert et à un seul bras portant sur l'administration de dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 % chez des humains présentant des symptômes de conjonctivite aiguë et testés positifs pour l'antigène adénoviral a été un succès thérapeutique. Dans une autre étude, l'association dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 % a nettement abaissé la concentration virale et amélioré les manifestations de la maladie.
Ainsi, les données humaines favorables combinées aux résultats in vivo donnent une forte impulsion à un essai clinique de phase III sur l'homme pour tester l'efficacité de ce médicament dans un groupe plus large et également pour évaluer l'innocuité complète afin d'établir correctement le bénéfice thérapeutique par rapport à l'effet indésirable pour pour ces raisons, les investigateurs ont choisi d'étudier l'efficacité de la dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 % dans le traitement des symptômes et signes de la conjonctivite virale. L'administration de dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 % peut être un traitement sûr, tolérable et efficace de la composante inflammatoire et infectieuse de la conjonctivite virale aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui répondaient aux critères de l'étude et qui ont accepté de participer à l'étude ont été randomisés pour recevoir soit de la dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 %, soit des larmes artificielles. Des enveloppes en papier kraft opaques scellées et numérotées au hasard contenant des flacons non étiquetés de dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 % ou de larmes artificielles ont été données au patient. Les patients devaient mettre une goutte dans chaque œil symptomatique quatre fois par jour pendant 7 jours. L'identité des gouttes a été masquée à la fois pour les investigateurs et les patients jusqu'à la clôture de l'étude. À la fin de l'étude, le code du schéma de randomisation a été obtenu. Cette étude a été approuvée par un comité d'éthique lié à l'institution d'origine, et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.
Les patients ont été évalués au départ et ont été invités à revenir 5, 10 et 30 jours plus tard pour une évaluation de suivi. Les principales variables d'efficacité étaient six symptômes de la conjonctivite virale : inconfort général, démangeaisons, sensation de corps étranger, larmoiement, rougeur et gonflement des paupières. Quatre signes de conjonctivite virale ont également été évalués : injection conjonctivale, chémosis conjonctival, mucus conjonctival et œdème des paupières.
Chacun des symptômes a été évalué par le patient lors de la présentation et lors du suivi sur une échelle de 4 points : aucun (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3). De plus, chaque patient a été invité à donner son avis sur l'utilité du traitement pour soulager ses symptômes sur une échelle de 4 points : n'a pas aidé (0), incertain (1), pense que cela a aidé (2) et est sûr que cela aidé (3).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brésil
- University of Campinas
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- conjonctivite unilatérale ou asymétrique,
- follicules sur la conjonctive tarsienne inférieure,
- lymphadénopathie préauriculaire,
- une infection des voies respiratoires supérieures associée ou
- contact récent avec une personne aux yeux rouges
Critère d'exclusion:
- antécédent de conjonctivite allergique saisonnière,
- utilisation de médicaments oculaires après le début des symptômes,
- port de lentilles de contact,
- antécédents de maladie oculaire herpétique,
- antécédent de chirurgie oculaire,
- antécédent de maladie oculaire chronique autre qu'un défaut de réfraction,
- allergie à l'iode, grossesse,
- moins de 18 ans,
- trouble de saignement,
- glaucome,
- blépharite importante ou sécheresse oculaire à l'examen à la lampe à fente,
- écoulement oculaire purulent,
- coloration de l'épithélium cornéen à la fluorescéine, ou
- inflammation intraoculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 %
Les patients devaient mettre une goutte dans chaque œil symptomatique quatre fois par jour pendant 7 jours.
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dexaméthasone 0,1 %/povidone iodée 0,4 %
Autres noms:
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Comparateur placebo: larmes artificielles
Les patients devaient mettre une goutte dans chaque œil symptomatique quatre fois par jour pendant 7 jours.
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larmes artificielles 1 goutte, 4 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Injection conjonctivale
Délai: Jour 5 du symptôme
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Informations sur le patient. Chacun des symptômes a été évalué par le patient lors de la présentation et lors du suivi sur une échelle de 4 points : aucun (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3). |
Jour 5 du symptôme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chimosis conjonctival
Délai: Jour 10 du symptôme
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Informations sur le patient. Chacun des symptômes a été évalué par le patient lors de la présentation et lors du suivi sur une échelle de 4 points : aucun (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3). |
Jour 10 du symptôme
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Chimosis conjonctival
Délai: Jour 30 des symptômes
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Informations sur le patient. Chacun des symptômes a été évalué par le patient lors de la présentation et lors du suivi sur une échelle de 4 points : aucun (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3). |
Jour 30 des symptômes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sambursky RP, Fram N, Cohen EJ. The prevalence of adenoviral conjunctivitis at the Wills Eye Hospital Emergency Room. Optometry. 2007 May;78(5):236-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.11.012.
- O'Brien TP, Jeng BH, McDonald M, Raizman MB. Acute conjunctivitis: truth and misconceptions. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1953-61. doi: 10.1185/03007990903038269.
- Romanowski EG, Roba LA, Wiley L, Araullo-Cruz T, Gordon YJ. The effects of corticosteroids of adenoviral replication. Arch Ophthalmol. 1996 May;114(5):581-5. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130573014.
- 2. Cullom RD Jr, Chang B, eds. The Wills Eye Manual: Office and Emergency Room Diagnosis and Treatment of Eye Diseases, 2nd ed. Philadelphia: J.B. Lippincott, 1994; chap 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Maladies oculaires
- Maladies conjonctivales
- Infections oculaires
- Infections oculaires virales
- Conjonctivite
- Conjonctivite virale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Solutions pharmaceutiques
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Solutions ophtalmiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Povidone-iode
- Povidone
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 0664.0.146.000-11
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