- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01481519
Een proef met actuele dexamethason versus kunstmatige tranen voor de behandeling van virale conjunctivitis
Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde studie van actuele dexamethason 0,1% / povidon-jodium 0,4% versus kunstmatige tranen voor de behandeling van virale conjunctivitis
Virale conjunctivitis veroorzaakt roodheid, tranen, zwelling en irritatie van de ogen die doorgaans 1 tot 3 weken aanhoudt. Het huidige beheer van deze aandoening is gericht op ondersteunende zorg terwijl de virale infectie zijn beloop voltooit en verdwijnt. Veel patiënten ervaren echter ondanks standaardbehandelingen nog steeds aanzienlijk ongemak, en gezien de onevenredige morbiditeit en potentiële economische impact die gepaard gaan met een uitbraak van infectieuze conjunctivitis, zou een therapeutisch middel dat de klinische symptomen van een infectieus virus vermindert en de uitscheiding minimaliseert, wenselijk zijn.
Povidon-jodium is een antisepticum dat veel wordt gebruikt ter voorbereiding op algemene chirurgie, oogheelkundige doeleinden en laboratoriumdesinfectie. Verdunde povidon-jodiumoplossingen remmen tal van virussen, bacteriën, schimmels en enkele andere parasieten. Lage kosten, effectiviteit en gebrek aan microbiële resistentie maken povidon-jodium tot een aantrekkelijk medicijn om ooginfecties te behandelen, vooral in ontwikkelingslanden. Eerdere studies toonden aan dat povidon-jodium een mogelijke optie is om besmettelijkheid te verminderen bij adenovirale infecties. Dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4%, een mengsel dat een steroïde en een antisepticum bevat, is veelbelovend als een geschikt therapeutisch middel voor de behandeling van EKC. Een kleine, prospectieve, open-label, eenarmige klinische studie van toediening van dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4% bij mensen met symptomen van acute conjunctivitis die positief testten op adenoviraal antigeen, was therapeutisch succesvol. In een ander onderzoek verlaagde de combinatie van dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4% de virale concentratie aanzienlijk en verbeterde de manifestaties van de ziekte.
De gunstige gegevens bij de mens in combinatie met de in-vivo-resultaten vormen dus een sterke impuls voor een klinische fase III-studie bij mensen om de werkzaamheid van dit geneesmiddel in een grotere groep te testen en ook om de volledige veiligheid te evalueren om het therapeutisch voordeel versus het nadelige effect goed vast te stellen voor om deze redenen kozen de onderzoekers ervoor om de werkzaamheid van dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4% te bestuderen bij de behandeling van de symptomen en tekenen van virale conjunctivitis. De toediening van dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4% kan een veilige, verdraagbare en affectieve behandeling zijn van de inflammatoire en infectieuze component van acute virale conjunctivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voldeden aan de studiecriteria en die ermee instemden om aan de studie deel te nemen, werden willekeurig toegewezen aan ofwel dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4% ofwel kunsttranen. Verzegelde, willekeurig genummerde ondoorzichtige manilla-enveloppen met niet-gelabelde flessen van ofwel dexamethason 0,1% / povidon-jodium 0,4% of kunstmatige tranen werden aan de patiënt gegeven. Patiënten kregen de instructie om gedurende 7 dagen vier keer per dag één druppel in elk symptomatisch oog te druppelen. De identiteit van de druppels werd gemaskeerd voor zowel de onderzoekers als de patiënten totdat het onderzoek werd afgesloten. Aan het einde van het onderzoek werd de code voor het randomisatieschema verkregen. Deze studie werd goedgekeurd door een ethische commissie verbonden aan de Instelling van herkomst, en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten.
Patiënten werden bij aanvang geëvalueerd en werden gevraagd om 5, 10 of 30 dagen later terug te komen voor een vervolgevaluatie. De belangrijkste werkzaamheidsvariabelen waren zes symptomen van virale conjunctivitis: algeheel ongemak, jeuk, gevoel van vreemd lichaam, tranen, roodheid en zwelling van het ooglid. Vier tekenen van virale conjunctivitis werden ook beoordeeld: conjunctivale injectie, conjunctivale chemose, conjunctivaal slijm en ooglidoedeem.
Elk van de symptomen werd door de patiënt beoordeeld bij presentatie en bij follow-up op een 4-puntsschaal: geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). Bovendien werd elke patiënt gevraagd om zijn mening te geven over het nut van de behandeling bij het verlichten van hun symptomen op een 4-puntsschaal: hielp niet (0), niet zeker (1), denk dat het hielp (2) en zeker geholpen (3).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië
- University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale of asymmetrische conjunctivitis,
- follikels op de inferieure tarsale conjunctiva,
- preauriculaire lymfadenopathie,
- een geassocieerde infectie van de bovenste luchtwegen of
- recent contact met een persoon met rode ogen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van seizoensgebonden allergische conjunctivitis,
- gebruik van oculaire medicatie na het begin van de symptomen,
- slijtage van contactlenzen,
- geschiedenis van herpetische oogziekte,
- geschiedenis van oogchirurgie,
- geschiedenis van chronische oculaire ziekte anders dan refractiefout,
- allergie voor jodium, zwangerschap,
- leeftijd jonger dan 18 jaar,
- bloedingsstoornis,
- glaucoom,
- significante blefaritis of droge ogen bij spleetlamponderzoek,
- etterende oogafscheiding,
- kleuring van het hoornvliesepitheel met fluoresceïne, of
- intraoculaire ontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4%
Patiënten kregen de instructie om gedurende 7 dagen vier keer per dag één druppel in elk symptomatisch oog te druppelen.
|
dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4%
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: krokodillentranen
Patiënten kregen de instructie om gedurende 7 dagen vier keer per dag één druppel in elk symptomatisch oog te druppelen.
|
kunsttranen 1 druppel, 4 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale injectie
Tijdsspanne: Dag 5 van symptoom
|
Informatie van de patiënt. Elk van de symptomen werd door de patiënt beoordeeld bij presentatie en bij follow-up op een 4-puntsschaal: geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). |
Dag 5 van symptoom
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale chemose
Tijdsspanne: Dag 10 van symptoom
|
Informatie van de patiënt. Elk van de symptomen werd door de patiënt beoordeeld bij presentatie en bij follow-up op een 4-puntsschaal: geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). |
Dag 10 van symptoom
|
|
Conjunctivale chemose
Tijdsspanne: Dag 30 van het symptoom
|
Informatie van de patiënt. Elk van de symptomen werd door de patiënt beoordeeld bij presentatie en bij follow-up op een 4-puntsschaal: geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). |
Dag 30 van het symptoom
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sambursky RP, Fram N, Cohen EJ. The prevalence of adenoviral conjunctivitis at the Wills Eye Hospital Emergency Room. Optometry. 2007 May;78(5):236-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.11.012.
- O'Brien TP, Jeng BH, McDonald M, Raizman MB. Acute conjunctivitis: truth and misconceptions. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1953-61. doi: 10.1185/03007990903038269.
- Romanowski EG, Roba LA, Wiley L, Araullo-Cruz T, Gordon YJ. The effects of corticosteroids of adenoviral replication. Arch Ophthalmol. 1996 May;114(5):581-5. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130573014.
- 2. Cullom RD Jr, Chang B, eds. The Wills Eye Manual: Office and Emergency Room Diagnosis and Treatment of Eye Diseases, 2nd ed. Philadelphia: J.B. Lippincott, 1994; chap 5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Virusziekten
- Infecties
- Oogziekten
- Conjunctivale aandoeningen
- Ooginfecties
- Ooginfecties, viraal
- Conjunctivitis
- Conjunctivitis, viraal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Oogheelkundige oplossingen
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Povidon-jodium
- Povidon
- Glijmiddel oogdruppels
Andere studie-ID-nummers
- 0664.0.146.000-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .