Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met actuele dexamethason versus kunstmatige tranen voor de behandeling van virale conjunctivitis

2 december 2014 bijgewerkt door: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde studie van actuele dexamethason 0,1% / povidon-jodium 0,4% versus kunstmatige tranen voor de behandeling van virale conjunctivitis

Virale conjunctivitis veroorzaakt roodheid, tranen, zwelling en irritatie van de ogen die doorgaans 1 tot 3 weken aanhoudt. Het huidige beheer van deze aandoening is gericht op ondersteunende zorg terwijl de virale infectie zijn beloop voltooit en verdwijnt. Veel patiënten ervaren echter ondanks standaardbehandelingen nog steeds aanzienlijk ongemak, en gezien de onevenredige morbiditeit en potentiële economische impact die gepaard gaan met een uitbraak van infectieuze conjunctivitis, zou een therapeutisch middel dat de klinische symptomen van een infectieus virus vermindert en de uitscheiding minimaliseert, wenselijk zijn.

Povidon-jodium is een antisepticum dat veel wordt gebruikt ter voorbereiding op algemene chirurgie, oogheelkundige doeleinden en laboratoriumdesinfectie. Verdunde povidon-jodiumoplossingen remmen tal van virussen, bacteriën, schimmels en enkele andere parasieten. Lage kosten, effectiviteit en gebrek aan microbiële resistentie maken povidon-jodium tot een aantrekkelijk medicijn om ooginfecties te behandelen, vooral in ontwikkelingslanden. Eerdere studies toonden aan dat povidon-jodium een ​​mogelijke optie is om besmettelijkheid te verminderen bij adenovirale infecties. Dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4%, een mengsel dat een steroïde en een antisepticum bevat, is veelbelovend als een geschikt therapeutisch middel voor de behandeling van EKC. Een kleine, prospectieve, open-label, eenarmige klinische studie van toediening van dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4% bij mensen met symptomen van acute conjunctivitis die positief testten op adenoviraal antigeen, was therapeutisch succesvol. In een ander onderzoek verlaagde de combinatie van dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4% de virale concentratie aanzienlijk en verbeterde de manifestaties van de ziekte.

De gunstige gegevens bij de mens in combinatie met de in-vivo-resultaten vormen dus een sterke impuls voor een klinische fase III-studie bij mensen om de werkzaamheid van dit geneesmiddel in een grotere groep te testen en ook om de volledige veiligheid te evalueren om het therapeutisch voordeel versus het nadelige effect goed vast te stellen voor om deze redenen kozen de onderzoekers ervoor om de werkzaamheid van dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4% te bestuderen bij de behandeling van de symptomen en tekenen van virale conjunctivitis. De toediening van dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4% kan een veilige, verdraagbare en affectieve behandeling zijn van de inflammatoire en infectieuze component van acute virale conjunctivitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldeden aan de studiecriteria en die ermee instemden om aan de studie deel te nemen, werden willekeurig toegewezen aan ofwel dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4% ofwel kunsttranen. Verzegelde, willekeurig genummerde ondoorzichtige manilla-enveloppen met niet-gelabelde flessen van ofwel dexamethason 0,1% / povidon-jodium 0,4% of kunstmatige tranen werden aan de patiënt gegeven. Patiënten kregen de instructie om gedurende 7 dagen vier keer per dag één druppel in elk symptomatisch oog te druppelen. De identiteit van de druppels werd gemaskeerd voor zowel de onderzoekers als de patiënten totdat het onderzoek werd afgesloten. Aan het einde van het onderzoek werd de code voor het randomisatieschema verkregen. Deze studie werd goedgekeurd door een ethische commissie verbonden aan de Instelling van herkomst, en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten.

Patiënten werden bij aanvang geëvalueerd en werden gevraagd om 5, 10 of 30 dagen later terug te komen voor een vervolgevaluatie. De belangrijkste werkzaamheidsvariabelen waren zes symptomen van virale conjunctivitis: algeheel ongemak, jeuk, gevoel van vreemd lichaam, tranen, roodheid en zwelling van het ooglid. Vier tekenen van virale conjunctivitis werden ook beoordeeld: conjunctivale injectie, conjunctivale chemose, conjunctivaal slijm en ooglidoedeem.

Elk van de symptomen werd door de patiënt beoordeeld bij presentatie en bij follow-up op een 4-puntsschaal: geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). Bovendien werd elke patiënt gevraagd om zijn mening te geven over het nut van de behandeling bij het verlichten van hun symptomen op een 4-puntsschaal: hielp niet (0), niet zeker (1), denk dat het hielp (2) en zeker geholpen (3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • University of Campinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale of asymmetrische conjunctivitis,
  • follikels op de inferieure tarsale conjunctiva,
  • preauriculaire lymfadenopathie,
  • een geassocieerde infectie van de bovenste luchtwegen of
  • recent contact met een persoon met rode ogen

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van seizoensgebonden allergische conjunctivitis,
  • gebruik van oculaire medicatie na het begin van de symptomen,
  • slijtage van contactlenzen,
  • geschiedenis van herpetische oogziekte,
  • geschiedenis van oogchirurgie,
  • geschiedenis van chronische oculaire ziekte anders dan refractiefout,
  • allergie voor jodium, zwangerschap,
  • leeftijd jonger dan 18 jaar,
  • bloedingsstoornis,
  • glaucoom,
  • significante blefaritis of droge ogen bij spleetlamponderzoek,
  • etterende oogafscheiding,
  • kleuring van het hoornvliesepitheel met fluoresceïne, of
  • intraoculaire ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4%
Patiënten kregen de instructie om gedurende 7 dagen vier keer per dag één druppel in elk symptomatisch oog te druppelen.
dexamethason 0,1%/povidon-jodium 0,4%
Andere namen:
  • Dexamethason / Iodo - povidon
Placebo-vergelijker: krokodillentranen
Patiënten kregen de instructie om gedurende 7 dagen vier keer per dag één druppel in elk symptomatisch oog te druppelen.
kunsttranen 1 druppel, 4 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivale injectie
Tijdsspanne: Dag 5 van symptoom

Informatie van de patiënt.

Elk van de symptomen werd door de patiënt beoordeeld bij presentatie en bij follow-up op een 4-puntsschaal: geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3).

Dag 5 van symptoom

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivale chemose
Tijdsspanne: Dag 10 van symptoom

Informatie van de patiënt.

Elk van de symptomen werd door de patiënt beoordeeld bij presentatie en bij follow-up op een 4-puntsschaal: geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3).

Dag 10 van symptoom
Conjunctivale chemose
Tijdsspanne: Dag 30 van het symptoom

Informatie van de patiënt.

Elk van de symptomen werd door de patiënt beoordeeld bij presentatie en bij follow-up op een 4-puntsschaal: geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3).

Dag 30 van het symptoom

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren