- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01481519
Kokeilu paikallisesta deksametasonista versus keinokyyneleet viruksen sidekalvotulehduksen hoitoon
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen kokeilu paikallisesta deksametasonista 0,1 %/povidoni-jodista 0,4 % verrattuna keinotekoisiin kyyneleisiin viruksen aiheuttaman sidekalvotulehduksen hoitoon
Viruksen aiheuttama sidekalvotulehdus aiheuttaa silmien punoitusta, vuotamista, turvotusta ja ärsytystä, joka kestää tyypillisesti 1–3 viikkoa. Tämän tilan nykyinen hallinta keskittyy tukihoitoon, kun virusinfektio saa kulkunsa loppuun ja paranee. Kuitenkin monet potilaat kokevat edelleen huomattavaa epämukavuutta tavallisista hoidoista huolimatta, ja ottaen huomioon tarttuvan sidekalvotulehduksen puhkeamiseen liittyvä suhteeton sairastavuus ja mahdollinen taloudellinen vaikutus, terapeuttinen aine, joka vähentää tarttuvan viruksen kliinisiä oireita ja minimoi tarttuvan viruksen leviämisen, olisi toivottavaa.
Povidonijodi on antiseptinen aine, jota käytetään laajalti yleiskirurgiaan, oftalmisiin tarkoituksiin ja laboratoriodesinfiointiin valmistautumiseen. Laimeat povidoni-jodiliuokset estävät lukuisia viruksia, bakteereja, sieniä ja joitain muita loisia. Alhaiset kustannukset, tehokkuus ja mikrobiresistenssin puute tekevät povidonijodista houkuttelevan lääkkeen silmäinfektioiden hoitoon erityisesti kehitysmaissa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että povidonijodi on mahdollinen tapa vähentää tarttuvuutta adenovirusinfektioissa. Deksametasoni 0,1 %/povidoni-jodi 0,4 % se on steroidia sisältävä seos ja antiseptinen aine on lupaava sopiva terapeuttinen aine EKC:n hoitoon. Pieni, prospektiivinen, avoin, yksikätinen kliininen tutkimus deksametasoni 0,1 %/povidoni-jodi 0,4 % annosta ihmisillä, joilla oli akuutin sidekalvotulehduksen oireita ja joiden adenovirusantigeenin testi oli positiivinen, oli terapeuttisesti onnistunut. Toisessa tutkimuksessa deksametasoni 0,1 %/povidoni-jodi 0,4 % yhdistelmä alensi merkittävästi viruspitoisuutta ja paransi taudin ilmenemismuotoja.
Näin ollen suotuisat ihmisillä saadut tiedot yhdistettynä in vivo -tuloksiin antavat vahvan sysäyksen ihmisillä suoritettavalle vaiheen III kliiniselle tutkimukselle, jolla testataan tämän lääkkeen tehoa suuremmassa ryhmässä ja arvioitiin myös täydellinen turvallisuus terapeuttisen hyödyn ja haitallisen vaikutuksen määrittämiseksi oikein. Näistä syistä tutkijat päättivät tutkia deksametasonin 0,1 %/povidonijodi 0,4 % tehoa virusperäisen sidekalvotulehduksen oireiden ja merkkien hoidossa. Deksametasoni 0,1 %/povidoni-jodi 0,4 % voi olla turvallinen, siedettävä ja tehokas hoito akuutin virusperäisen sidekalvotulehduksen tulehdukselliselle ja infektiokomponentille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskriteerit täyttäneet potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti joko deksametasoni 0,1 %/povidoni-jodi 0,4 % tai tekokyyneleitä. Potilaalle annettiin suljettuja, satunnaisesti numeroituja läpinäkymättömiä manila-kirjekuoria, jotka sisälsivät merkitsemättömiä pulloja joko deksametasoni 0,1 %/povidoni-jodi 0,4 % tai tekokyyneleitä. Potilaita kehotettiin pistämään yksi tippa kuhunkin oireelliseen silmään neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan. Pisaroiden identiteetti peitettiin sekä tutkijoille että potilaille tutkimuksen päättämiseen asti. Tutkimuksen lopussa hankittiin satunnaistusjärjestelmän koodi. Tämän tutkimuksen hyväksyi alkuperälaitokseen liittyvä eettinen komitea, ja kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa ja heitä pyydettiin palaamaan joko 5, 10 tai 30 päivää myöhemmin seuranta-arviointia varten. Tärkeimmät tehokkuusmuuttujat olivat kuusi virusperäisen sidekalvotulehduksen oiretta: yleinen epämukavuus, kutina, vierasesine, repeytyminen, punoitus ja silmäluomien turvotus. Arvioitiin myös neljä virusperäisen sidekalvotulehduksen merkkiä: sidekalvon injektio, sidekalvon kemoosi, sidekalvon lima ja silmäluomien turvotus.
Potilas arvioi jokaisen oireen esittelyn yhteydessä ja seurannassa 4 pisteen asteikolla: ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). Lisäksi jokaista potilasta pyydettiin kertomaan mielipiteensä hoidon hyödyllisyydestä oireiden lievittämisessä 4 pisteen asteikolla: ei auttanut (0), epävarma (1), uskoi, että se auttoi (2) ja varmasti. auttoi (3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- University of Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen tai epäsymmetrinen sidekalvotulehdus,
- follikkelit tarsaalisen sidekalvon alaosassa,
- preaurikulaarinen lymfadenopatia,
- siihen liittyvä ylempien hengitysteiden tulehdus tai
- äskettäinen kontakti punasilmäisen henkilön kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus,
- silmälääkkeiden käyttö oireiden alkamisen jälkeen,
- piilolinssien käyttö,
- herpeettinen silmäsairaus,
- silmäkirurgian historia,
- krooninen silmäsairaus, joka ei ole taittovirhe,
- allergia jodille, raskaus,
- ikä alle 18 vuotta,
- verenvuotohäiriö,
- glaukooma,
- merkittävä blefariitti tai silmien kuivuus rakolamppututkimuksessa,
- märkivä silmävuoto,
- sarveiskalvon epiteelin värjäys fluoreseiinilla tai
- silmänsisäinen tulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: deksametasoni 0,1 %/povidonijodi 0,4 %
Potilaita kehotettiin pistämään yksi tippa kuhunkin oireelliseen silmään neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
deksametasoni 0,1 %/povidonijodi 0,4 %
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: keinotekoiset kyyneleet
Potilaita kehotettiin pistämään yksi tippa kuhunkin oireelliseen silmään neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
tekokyyneleet 1 tippa, 4 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon injektio
Aikaikkuna: Oireen päivä 5
|
Potilaan tiedot. Potilas arvioi jokaisen oireen esittelyn yhteydessä ja seurannassa 4 pisteen asteikolla: ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). |
Oireen päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon kemoosi
Aikaikkuna: Päivä 10 oireista
|
Potilaan tiedot. Potilas arvioi jokaisen oireen esittelyn yhteydessä ja seurannassa 4 pisteen asteikolla: ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). |
Päivä 10 oireista
|
|
Sidekalvon kemoosi
Aikaikkuna: Oirepäivä 30
|
Potilaan tiedot. Potilas arvioi jokaisen oireen esittelyn yhteydessä ja seurannassa 4 pisteen asteikolla: ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). |
Oirepäivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sambursky RP, Fram N, Cohen EJ. The prevalence of adenoviral conjunctivitis at the Wills Eye Hospital Emergency Room. Optometry. 2007 May;78(5):236-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.11.012.
- O'Brien TP, Jeng BH, McDonald M, Raizman MB. Acute conjunctivitis: truth and misconceptions. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1953-61. doi: 10.1185/03007990903038269.
- Romanowski EG, Roba LA, Wiley L, Araullo-Cruz T, Gordon YJ. The effects of corticosteroids of adenoviral replication. Arch Ophthalmol. 1996 May;114(5):581-5. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130573014.
- 2. Cullom RD Jr, Chang B, eds. The Wills Eye Manual: Office and Emergency Room Diagnosis and Treatment of Eye Diseases, 2nd ed. Philadelphia: J.B. Lippincott, 1994; chap 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Silmätulehdukset
- Silmätulehdukset, virus
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, virus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Oftalmologiset ratkaisut
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Povidoni-jodi
- Povidoni
- Voitelevat silmätipat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0664.0.146.000-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .