Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu paikallisesta deksametasonista versus keinokyyneleet viruksen sidekalvotulehduksen hoitoon

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen kokeilu paikallisesta deksametasonista 0,1 %/povidoni-jodista 0,4 % verrattuna keinotekoisiin kyyneleisiin viruksen aiheuttaman sidekalvotulehduksen hoitoon

Viruksen aiheuttama sidekalvotulehdus aiheuttaa silmien punoitusta, vuotamista, turvotusta ja ärsytystä, joka kestää tyypillisesti 1–3 viikkoa. Tämän tilan nykyinen hallinta keskittyy tukihoitoon, kun virusinfektio saa kulkunsa loppuun ja paranee. Kuitenkin monet potilaat kokevat edelleen huomattavaa epämukavuutta tavallisista hoidoista huolimatta, ja ottaen huomioon tarttuvan sidekalvotulehduksen puhkeamiseen liittyvä suhteeton sairastavuus ja mahdollinen taloudellinen vaikutus, terapeuttinen aine, joka vähentää tarttuvan viruksen kliinisiä oireita ja minimoi tarttuvan viruksen leviämisen, olisi toivottavaa.

Povidonijodi on antiseptinen aine, jota käytetään laajalti yleiskirurgiaan, oftalmisiin tarkoituksiin ja laboratoriodesinfiointiin valmistautumiseen. Laimeat povidoni-jodiliuokset estävät lukuisia viruksia, bakteereja, sieniä ja joitain muita loisia. Alhaiset kustannukset, tehokkuus ja mikrobiresistenssin puute tekevät povidonijodista houkuttelevan lääkkeen silmäinfektioiden hoitoon erityisesti kehitysmaissa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että povidonijodi on mahdollinen tapa vähentää tarttuvuutta adenovirusinfektioissa. Deksametasoni 0,1 %/povidoni-jodi 0,4 % se on steroidia sisältävä seos ja antiseptinen aine on lupaava sopiva terapeuttinen aine EKC:n hoitoon. Pieni, prospektiivinen, avoin, yksikätinen kliininen tutkimus deksametasoni 0,1 %/povidoni-jodi 0,4 % annosta ihmisillä, joilla oli akuutin sidekalvotulehduksen oireita ja joiden adenovirusantigeenin testi oli positiivinen, oli terapeuttisesti onnistunut. Toisessa tutkimuksessa deksametasoni 0,1 %/povidoni-jodi 0,4 % yhdistelmä alensi merkittävästi viruspitoisuutta ja paransi taudin ilmenemismuotoja.

Näin ollen suotuisat ihmisillä saadut tiedot yhdistettynä in vivo -tuloksiin antavat vahvan sysäyksen ihmisillä suoritettavalle vaiheen III kliiniselle tutkimukselle, jolla testataan tämän lääkkeen tehoa suuremmassa ryhmässä ja arvioitiin myös täydellinen turvallisuus terapeuttisen hyödyn ja haitallisen vaikutuksen määrittämiseksi oikein. Näistä syistä tutkijat päättivät tutkia deksametasonin 0,1 %/povidonijodi 0,4 % tehoa virusperäisen sidekalvotulehduksen oireiden ja merkkien hoidossa. Deksametasoni 0,1 %/povidoni-jodi 0,4 % voi olla turvallinen, siedettävä ja tehokas hoito akuutin virusperäisen sidekalvotulehduksen tulehdukselliselle ja infektiokomponentille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskriteerit täyttäneet potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti joko deksametasoni 0,1 %/povidoni-jodi 0,4 % tai tekokyyneleitä. Potilaalle annettiin suljettuja, satunnaisesti numeroituja läpinäkymättömiä manila-kirjekuoria, jotka sisälsivät merkitsemättömiä pulloja joko deksametasoni 0,1 %/povidoni-jodi 0,4 % tai tekokyyneleitä. Potilaita kehotettiin pistämään yksi tippa kuhunkin oireelliseen silmään neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan. Pisaroiden identiteetti peitettiin sekä tutkijoille että potilaille tutkimuksen päättämiseen asti. Tutkimuksen lopussa hankittiin satunnaistusjärjestelmän koodi. Tämän tutkimuksen hyväksyi alkuperälaitokseen liittyvä eettinen komitea, ja kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa ja heitä pyydettiin palaamaan joko 5, 10 tai 30 päivää myöhemmin seuranta-arviointia varten. Tärkeimmät tehokkuusmuuttujat olivat kuusi virusperäisen sidekalvotulehduksen oiretta: yleinen epämukavuus, kutina, vierasesine, repeytyminen, punoitus ja silmäluomien turvotus. Arvioitiin myös neljä virusperäisen sidekalvotulehduksen merkkiä: sidekalvon injektio, sidekalvon kemoosi, sidekalvon lima ja silmäluomien turvotus.

Potilas arvioi jokaisen oireen esittelyn yhteydessä ja seurannassa 4 pisteen asteikolla: ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). Lisäksi jokaista potilasta pyydettiin kertomaan mielipiteensä hoidon hyödyllisyydestä oireiden lievittämisessä 4 pisteen asteikolla: ei auttanut (0), epävarma (1), uskoi, että se auttoi (2) ja varmasti. auttoi (3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • University of Campinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen tai epäsymmetrinen sidekalvotulehdus,
  • follikkelit tarsaalisen sidekalvon alaosassa,
  • preaurikulaarinen lymfadenopatia,
  • siihen liittyvä ylempien hengitysteiden tulehdus tai
  • äskettäinen kontakti punasilmäisen henkilön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus,
  • silmälääkkeiden käyttö oireiden alkamisen jälkeen,
  • piilolinssien käyttö,
  • herpeettinen silmäsairaus,
  • silmäkirurgian historia,
  • krooninen silmäsairaus, joka ei ole taittovirhe,
  • allergia jodille, raskaus,
  • ikä alle 18 vuotta,
  • verenvuotohäiriö,
  • glaukooma,
  • merkittävä blefariitti tai silmien kuivuus rakolamppututkimuksessa,
  • märkivä silmävuoto,
  • sarveiskalvon epiteelin värjäys fluoreseiinilla tai
  • silmänsisäinen tulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: deksametasoni 0,1 %/povidonijodi 0,4 %
Potilaita kehotettiin pistämään yksi tippa kuhunkin oireelliseen silmään neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan.
deksametasoni 0,1 %/povidonijodi 0,4 %
Muut nimet:
  • Deksametasoni / Jodo - povidoni
Placebo Comparator: keinotekoiset kyyneleet
Potilaita kehotettiin pistämään yksi tippa kuhunkin oireelliseen silmään neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan.
tekokyyneleet 1 tippa, 4 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon injektio
Aikaikkuna: Oireen päivä 5

Potilaan tiedot.

Potilas arvioi jokaisen oireen esittelyn yhteydessä ja seurannassa 4 pisteen asteikolla: ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3).

Oireen päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon kemoosi
Aikaikkuna: Päivä 10 oireista

Potilaan tiedot.

Potilas arvioi jokaisen oireen esittelyn yhteydessä ja seurannassa 4 pisteen asteikolla: ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3).

Päivä 10 oireista
Sidekalvon kemoosi
Aikaikkuna: Oirepäivä 30

Potilaan tiedot.

Potilas arvioi jokaisen oireen esittelyn yhteydessä ja seurannassa 4 pisteen asteikolla: ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3).

Oirepäivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa