医師が腰椎穿刺を行う際に使用する針の直径は?無作為対照試験
2016年3月19日 更新者：Liam Durcan、McGill University
医師は腰椎穿刺を行う際、22 ゲージの代わりに 24 ゲージの脊髄針を使用すべきですか?無作為対照試験。
この研究は、腰椎穿刺を行う際の針の直径の選択を支援することを目的としています。
より小さな脊椎針は、腰椎穿刺後の頭痛や難聴などの有害事象の発生率を低下させることが示されています。
小さい針を使用する主な欠点は、流量が減少することです。一部の教科書では、流量が遅いため 22 ゲージ以上の針の使用を推奨していますが、22 ～ 24 ゲージのより小さな針の使用を推奨している教科書もあります。
一部の著者は、腰椎穿刺を行う際に 25 ゲージほどの小さな脊椎針の使用に成功したと述べています。
研究者は、22 ゲージと 24 ゲージの針の間の流速の差が、より大きな針の使用を正当化するのに十分であるとは考えていません。
治験責任医師の試験では、Whitacre 22 ゲージ針と Whitacre 24 ゲージ針の流量、および処置中の痛みと処置後 8 および 15 日での腰痛の既知の合併症の発生率を比較します。
研究者はまた、より細い針が処置中の痛みの軽減と処置後の次の2週間の腰痛の軽減に関連しているかどうかを調べます.
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検臨床試験の目的は、従来使用されていた 22 ゲージの針と比較して、24 ゲージの脊髄針が脳脊髄液 (CSF) の許容流量を提供できるかどうかを評価することです。
米国神経学会のTherapeutics and Technology Assessment Subcommitteeによると、より細い針は「腰椎穿刺後頭痛の頻度の減少と関連している（レベルA推奨）」。
CSF の流量が脊髄針ゲージを選択する際の制限要因であることを考えると、2 つの以前の研究では、流量の妥当性についてさまざまな針のサイズが比較されています。 ただし、これらの研究には重大な制限があり、臨床診療において明確なコンセンサスには至っていません。 たとえば、ある研究では室温で塩化ナトリウムの 0.9 % 溶液を使用し、別の研究では粘度と性質が未知の「人工 CSF 溶液」を使用しました。
腰椎穿刺のためにモントリオール神経学研究所/病院の神経学デイセンターに紹介された患者が研究に募集されます。 参加者は無作為に割り当てられ、Whitacre 22 または 24 ゲージの針で穿刺されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰椎穿刺を受けるために神経学デイセンターに紹介されたすべての成人患者 (>= 18 歳)
除外基準:
- 腰椎穿刺の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ウィテカー 22 ゲージ
Whitacre 22 ゲージ (BD) を使用した腰椎穿刺
|
Whitacre 22 ゲージ脊椎針 3 インチ 1/2 Becton Dickinson 製
他の名前：
|
|
実験的：ウィテカー 24 ゲージ
Whitacre 24 ゲージ (BD) を使用した腰椎穿刺
|
Whitacre 24 ゲージ脊椎針 3 インチ 1/2。
ベクトン・ディキンソン社製
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5mlのCSFを採取する時間
時間枠：5mlのCSFを採取した後
|
時刻 0 は、CSF の最初の一滴が針ハブから出てくるときです。
5 ml の CSF が回収された時点で時間が停止します (最後の一滴が針のハブから滴り落ちます)。
容量が 5ml とわずかに異なる場合は、時間はそれに応じて調整され、正確に 5ml の収集が反映されます。
|
5mlのCSFを採取した後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CSF の 7 ml を収集する時間
時間枠：7mlの髄液採取後
|
時刻 0 は、CSF の最初の一滴が針ハブから出てくるときです。
7mlのCSFが回収された時点で時間が停止します(最後の一滴が針のハブから滴り落ちます)。
容量が 7 ml とわずかに異なる場合は、時間は正確に 7 ml の収集を反映するように調整されます。
|
7mlの髄液採取後
|
|
8mlのCSFを採取する時間
時間枠：8mlのCSFを採取した後
|
時刻 0 は、CSF の最初の一滴が針ハブから出てくるときです。
8 ml の CSF が回収された時点で時間が停止します (最後の一滴が針のハブから滴り落ちます)。
容量が 8 ml とわずかに異なる場合は、時間は正確に 8 ml の収集を反映するように調整されます。
|
8mlのCSFを採取した後
|
|
9mlのCSFを採取する時間
時間枠：9mlのCSFを採取した後
|
時刻 0 は、CSF の最初の一滴が針ハブから出てくるときです。
9mlのCSFが採取された時点で時間が止まります(最後の一滴が針のハブから滴り落ちます)。
容量が 9 ml とわずかに異なる場合は、時間は正確に 9 ml の収集を反映するように調整されます。
|
9mlのCSFを採取した後
|
|
10mlのCSFを採取する時間
時間枠：10mlのCSFを採取した後
|
時刻 0 は、CSF の最初の一滴が針ハブから出てくるときです。
10 ml の CSF が回収された時点で時間が停止します (最後の一滴が針のハブから滴り落ちます)。
容量が 10 ml とわずかに異なる場合は、正確に 10 ml の収集を反映するように時間を調整します。
|
10mlのCSFを採取した後
|
|
CSF の 6 ml を収集する時間
時間枠：6mlのCSFを採取した後
|
時刻 0 は、CSF の最初の一滴が針ハブから出てくるときです。
6mlのCSFが回収された時点で時間が停止します(針のハブから最後の一滴が滴り落ちます)。
容量が 6 ml とわずかに異なる場合は、正確に 6 ml の収集を反映するように時間を調整します。
|
6mlのCSFを採取した後
|
|
11mlのCSFを採取する時間
時間枠：11mlのCSFを採取した後
|
時刻 0 は、CSF の最初の一滴が針ハブから出てくるときです。
11mlのCSFが採取された時点で時間が止まります(最後の一滴が針のハブから滴り落ちます)。
容量が 11 ml とわずかに異なる場合は、正確に 11 ml の収集を反映するように時間を調整します。
|
11mlのCSFを採取した後
|
|
12mlのCSFを採取する時間
時間枠：12mlのCSFを採取した後
|
時刻 0 は、CSF の最初の一滴が針ハブから出てくるときです。
12mlのCSFが回収された時点で時間が停止します(最後の一滴が針のハブから滴り落ちます)。
容量が 12 ml とわずかに異なる場合は、正確に 12 ml の収集を反映するように時間を調整します。
|
12mlのCSFを採取した後
|
|
13mlのCSFを採取する時間
時間枠：13mlのCSFを採取した後
|
時刻 0 は、CSF の最初の一滴が針ハブから出てくるときです。
13 ml の CSF が回収された時点で時間が停止します (最後の一滴が針のハブから滴り落ちます)。
容量が 13 ml とわずかに異なる場合は、正確に 13 ml の収集を反映するように時間を調整します。
|
13mlのCSFを採取した後
|
|
15mlのCSFを採取する時間
時間枠：15mlのCSFを採取した後
|
時刻 0 は、CSF の最初の一滴が針ハブから出てくるときです。
15 ml の CSF が回収された時点で時間が停止します (最後の一滴が針のハブから滴り落ちます)。
容量が 15 ml とわずかに異なる場合は、正確に 15 ml の収集を反映するように時間を調整します。
|
15mlのCSFを採取した後
|
|
腰椎穿刺 (LP) から 8 日後の最初の腰痛
時間枠：LPの8日後に評価
|
LP以降の腰痛の有無は、盲目の研究助手による電話で評価されます。
|
LPの8日後に評価
|
|
LP後8日目の腰痛の重症度
時間枠：LPの8日後に評価
|
腰痛の重症度（存在する場合）は、盲目の研究助手による電話で8日に評価されます。 数値評価スケールが使用されます (0-10) |
LPの8日後に評価
|
|
LP後最初の15日間の腰痛の重症度
時間枠：LPの15日後に評価
|
腰痛の重症度（存在する場合）は、盲目の研究助手による電話で15日に評価されます。 数値評価スケールが使用されます (0-10) |
LPの15日後に評価
|
|
LP後最初の15日間の腰痛
時間枠：LPの15日後に評価
|
LP以降の腰痛の有無は、盲目の研究助手による電話で評価されます。
|
LPの15日後に評価
|
|
8日目の腰椎穿刺後頭痛（PLPH）
時間枠：LPの8日後
|
LP以降のPLPHの存在は、盲目の研究助手による電話で評価されます。
PLPHの国際頭痛協会の定義が使用されます。
|
LPの8日後
|
|
15日目の腰椎穿刺後頭痛（PLPH）
時間枠：LPの15日後
|
LP以降のPLPHの存在は、盲目の研究助手による電話で評価されます。
PLPHの国際頭痛協会の定義が使用されます。
|
LPの15日後
|
|
8日目の腰椎穿刺後頭痛（PLPH）の重症度
時間枠：LPの8日後
|
PLPHの重症度（存在する場合）は、盲目の研究助手による電話で評価されます。
数値評価スケール (0-10) が使用されます。
|
LPの8日後
|
|
15日目の腰椎穿刺後頭痛（PLPH）の重症度
時間枠：LPの15日後
|
PLPHの重症度（存在する場合）は、盲目の研究助手による電話で評価されます。
数値評価スケール (0-10) が使用されます。
|
LPの15日後
|
|
CSFを取得する時間
時間枠：LP中に
|
成功した LP を取得するために必要な時間が測定されます。
開始時間 (T=0s) は、脊髄針が皮膚に最初に接触する時間です。
停止時間は、CSF の最初の 1 滴が針ハブから滴り落ちるときです。
|
LP中に
|
|
患者が喜んで費やす余分な時間 - パート 1
時間枠：LPの直後
|
患者は、LP の直後に、盲目の研究助手によって、LPPH と難聴の割合を減らすことができる場合、LP にどれだけの時間を費やすかを尋ねられます。
|
LPの直後
|
|
患者が喜んで費やす余分な時間 - パート 2
時間枠：LPの8日後
|
患者は、LP の 8 日後に、盲目の研究助手によって、LPPH と難聴の割合を減らすことができる場合、LP にどれだけの時間を費やしてもよいかを尋ねられます PLPH を発症した患者に対してサブグループ分析が行われます
|
LPの8日後
|
|
余分な時間を費やす患者 - パート 3
時間枠：LPの15日後
|
患者は、LP の 15 日後に、盲検化された研究助手によって、LPPH と難聴の割合を減らすことができる場合、LP にどれだけの時間を費やすことができるかを尋ねられます PLPH を発症した患者に対してサブグループ分析が行われます
|
LPの15日後
|
|
LPに関連する痛み
時間枠：LP直後
|
LP に関連する痛みの重症度は、視覚的アナログ スケール (0-10) を使用して盲目の研究助手によって評価されます。
|
LP直後
|
|
試行回数
時間枠：LP中に
|
CSFの収集が成功するまでの試行回数が記録されます
|
LP中に
|
|
PLPHの治療
時間枠：15日で
|
患者が PLPH に関する医療支援を受ける必要性が記録されます (定義: 医療提供者への訪問、入院、または医療提供者への電話)。
これは、盲目の研究助手による15日の電話によって決定されます。
|
15日で
|
|
腰痛の診療
時間枠：8日で
|
患者が腰痛に関する医療支援を受ける必要性が記録されます (定義: 医療提供者への訪問、入院、または医療提供者への電話)。
これは、盲目の研究助手による8日の電話によって決定されます。
|
8日で
|
|
腰痛の診療
時間枠：15日で
|
患者が腰痛に関して医療支援を受ける必要性が記録されます (定義: 医療提供者への訪問、病院への入院、または医療提供者への電話)。
これは、盲目の研究助手による15日の電話によって決定されます。
|
15日で
|
|
PLPHの治療
時間枠：8日
|
患者は、PLPH の治療を受けたかどうか、盲検化された研究助手から電話で尋ねられます (例:
鎮痛剤）。
|
8日
|
|
PLPHの治療
時間枠：15日間
|
患者は、PLPH の治療を受けたかどうか、盲検化された研究助手から電話で尋ねられます (例:
鎮痛剤）
|
15日間
|
|
腰痛の診療
時間枠：8日
|
患者は、盲目の研究助手から電話で、背中の痛み（例：
鎮痛剤）
|
8日
|
|
腰痛の診療
時間枠：15日間
|
患者は、盲目の研究助手から電話で、背中の痛み（例：
鎮痛剤）
|
15日間
|
|
PLPH用硬膜外血液パッチ
時間枠：8日で
|
患者は、PLPH の硬膜外血液パッチを受け取ったかどうか、盲目の研究助手から電話で尋ねられます。
|
8日で
|
|
PLPH用硬膜外血液パッチ
時間枠：15日で
|
患者は、PLPH の硬膜外血液パッチを受け取ったかどうか、盲目の研究助手から電話で尋ねられます。
|
15日で
|
|
8日目の未分化頭痛
時間枠：LPの8日後
|
LP以降の頭痛の有無は、盲目の研究助手による電話で評価されます。
|
LPの8日後
|
|
15日目の未分化頭痛
時間枠：LPの15日後
|
LP以降の頭痛の有無は、盲目の研究助手による電話で評価されます。
|
LPの15日後
|
|
難聴
時間枠：LPの8日後
|
主観的難聴の存在は、盲目の研究助手による電話で8日目に記録されます
|
LPの8日後
|
|
難聴
時間枠：LPの15日後
|
主観的難聴の存在は、盲目の研究助手による電話で8日目に記録されます
|
LPの15日後
|
|
14mlのCSFを採取する時間
時間枠：14mlのCSFを採取した後
|
時刻 0 は、CSF の最初の一滴が針ハブから出てくるときです。
14 ml の CSF が回収された時点で時間が停止します (最後の一滴が針のハブから滴り落ちます)。
容量が 14 ml とわずかに異なる場合は、正確に 14 ml の収集を反映するように時間を調整します。
|
14mlのCSFを採取した後
|
|
PLPHの治療
時間枠：8日で
|
患者が PLPH に関する医療支援を受ける必要性が記録されます (定義: 医療提供者への訪問、入院、または医療提供者への電話)。
これは、盲目の研究助手による8日の電話によって決定されます。
|
8日で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Liam Durcan, MD, FRCP(c)、Montreal Neurological Hospital and Institute, McGill University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Abouleish E, Mitchell M, Taylor G, Miller H, Warters D, Rashad MN. Comparative flow rates of saline in commonly used spinal needles including pencil-tip needles. Reg Anesth. 1994 Jan-Feb;19(1):34-42.
- Carson D, Serpell M. Choosing the best needle for diagnostic lumbar puncture. Neurology. 1996 Jul;47(1):33-7. doi: 10.1212/wnl.47.1.33.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月19日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。