Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvilken nåldiameter bør legen bruke når de utfører lumbalpunksjon? En randomisert kontrollert prøveversjon

19. mars 2016 oppdatert av: Liam Durcan, McGill University

Bør leger bruke en 24 Gauge spinal-nål i stedet for en 22 Gauge når de utfører en lumbalpunksjon? En randomisert kontrollert prøveversjon.

Denne studien er ment å hjelpe til med å veilede valget av nålediameter når du utfører en lumbalpunksjon.

Mindre spinalnåler har vist seg å redusere frekvensen av bivirkninger som hodepine etter lumbal punktering og hørselstap.

Den største ulempen med å bruke mindre nåler er redusert strømningshastighet; noen lærebøker anbefaler å bruke nåler som ikke er mindre enn 22 gauge på grunn av den langsomme strømningshastigheten, men andre anbefaler mindre nåler, nemlig 22-24 gauge.

Noen forfattere har beskrevet en vellykket bruk av spinalnåler så små som 25 gauge når de utfører en lumbalpunksjon.

Etterforskerne mener ikke at strømningshastighetsforskjellen mellom 22 og 24 gauge nåler er betydelig nok til å rettferdiggjøre bruk av de større nålene.

Forsøket vil sammenligne Whitacre 22 gauge og Whitacre 24 gauge nåler for strømningshastighet og forekomst av kjente komplikasjoner av smerte under prosedyren og ryggsmerter 8 og 15 dager etter prosedyren.

Etterforskerne vil også se på om mindre nåler er forbundet med mindre smerter under inngrepet og mindre ryggsmerter de neste 2 ukene etter inngrepet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien er å vurdere om en 24 gauge spinal nål kan gi en akseptabel strømningshastighet av cerebrospinalvæske (CSF) sammenlignet med den tradisjonelt brukte 22 gauge nålen.

Mindre nåler, ifølge The Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee ved American Academy of Neurology, er 'assosiert med redusert frekvens av post-lumbal punksjonshodepine (nivå A-anbefaling).'

Gitt at strømningshastigheten til CSF er den begrensende faktoren når du velger en spinal nålmåler, har to tidligere studier sammenlignet forskjellige nålestørrelser for tilstrekkelig strømning. Disse studiene har imidlertid viktige begrensninger og har ikke ført til en klar konsensus i klinisk praksis. For eksempel brukte en studie en 0,9 % løsning av natriumklorid ved romtemperatur, den andre brukte en "kunstig CSF-løsning" av ukjent viskositet og natur.

Pasienter som henvises til det nevrologiske dagsenteret ved Montreal Neurological Institute/Hospital for lumbalpunksjon vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil bli randomisert til å få punktert med en Whitacre 22 eller 24 gauge nål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (>= 18 år) henvist til Nevrologisk dagsenter for å få lumbalpunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å få lumbalpunktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Whitacre 22 gauge
lumbalpunksjon utført med en Whitacre 22 gauge (BD)
Enhet: whitacre 22 gauge
Whitacre 22 gauge spinal nål 3 tommer 1/2 produsert av Becton Dickinson
Andre navn:
  • produktnummer 405010
EKSPERIMENTELL: Whitacre 24 gauge
lumbalpunksjon utført med en Whitacre 24 gauge (BD)
Enhet: whitacre 24 gauge
Whitacre 24 gauge spinal nål 3 tommer 1/2. Produsert av Becton Dickinson
Andre navn:
  • Produktnummer: 405133

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å samle 5 ml CSF
Tidsramme: etter at 5 ml CSF er hentet
Tid 0 vil være når den første dråpen med CSF kommer ut av nålenav. Tiden stopper når 5 ml CSF er hentet (siste dråpe drypper ut av nålenav) Volumet vil bli bekreftet av en blindet forskningsassistent. I tilfelle volumet avviker litt fra 5ml, vil tiden bli justert tilsvarende for å gjenspeile innsamling på nøyaktig 5ml.
etter at 5 ml CSF er hentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å samle 7 ml CSF
Tidsramme: etter at 7 ml CSF er hentet
Tid 0 vil være når den første dråpen med CSF kommer ut av nålenav. Tiden stopper når 7 ml CSF er hentet (siste dråpe drypper ut av nålenav) Volumet vil bli bekreftet av en blindet forskningsassistent. I tilfelle volumet avviker litt fra 7 ml, vil tiden justeres tilsvarende for å gjenspeile en samling på nøyaktig 7 ml.
etter at 7 ml CSF er hentet
Tid for å samle 8 ml CSF
Tidsramme: etter at 8 ml CSF er hentet
Tid 0 vil være når den første dråpen med CSF kommer ut av nålenav. Tiden stopper når 8 ml CSF er hentet (siste dråpe drypper ut av nålenav) Volumet vil bli bekreftet av en blindet forskningsassistent. I tilfelle volumet avviker litt fra 8 ml, vil tiden justeres tilsvarende for å gjenspeile en samling på nøyaktig 8 ml.
etter at 8 ml CSF er hentet
Tid for å samle 9 ml CSF
Tidsramme: etter at 9 ml CSF er hentet
Tid 0 vil være når den første dråpen med CSF kommer ut av nålenav. Tiden stopper når 9 ml CSF er hentet (siste dråpe drypper ut av nålenav) Volumet vil bli bekreftet av en blindet forskningsassistent. I tilfelle volumet avviker noe fra 9 ml, vil tiden justeres tilsvarende for å gjenspeile en samling på nøyaktig 9 ml.
etter at 9 ml CSF er hentet
Tid for å samle 10 ml CSF
Tidsramme: etter at 10 ml CSF er hentet
Tid 0 vil være når den første dråpen med CSF kommer ut av nålenav. Tiden stopper når 10 ml CSF er hentet (siste dråpe drypper ut av nålenav) Volumet vil bli bekreftet av en blindet forskningsassistent. I tilfelle volumet avviker litt fra 10 ml, vil tiden bli justert tilsvarende for å gjenspeile en samling på nøyaktig 10 ml.
etter at 10 ml CSF er hentet
Tid for å samle 6 ml CSF
Tidsramme: etter at 6 ml CSF er hentet
Tid 0 vil være når den første dråpen med CSF kommer ut av nålenav. Tiden stopper når 6 ml CSF er hentet (siste dråpe drypper ut av nålenav) Volumet vil bli bekreftet av en blindet forskningsassistent. I tilfelle volumet avviker litt fra 6 ml, vil tiden justeres tilsvarende for å gjenspeile en samling på nøyaktig 6 ml.
etter at 6 ml CSF er hentet
Tid for å samle 11 ml CSF
Tidsramme: etter at 11 ml CSF er hentet
Tid 0 vil være når den første dråpen med CSF kommer ut av nålenav. Tiden stopper når 11 ml CSF er hentet (siste dråpe drypper ut av nålenav) Volumet vil bli bekreftet av en blindet forskningsassistent. I tilfelle volumet avviker litt fra 11 ml, vil tiden justeres tilsvarende for å gjenspeile en samling på nøyaktig 11 ml.
etter at 11 ml CSF er hentet
Tid for å samle 12 ml CSF
Tidsramme: etter at 12 ml CSF er hentet
Tid 0 vil være når den første dråpen med CSF kommer ut av nålenav. Tiden stopper når 12 ml CSF er hentet (siste dråpe drypper ut av nålenav) Volumet vil bli bekreftet av en blindet forskningsassistent. I tilfelle volumet avviker litt fra 12 ml, vil tiden justeres tilsvarende for å gjenspeile en samling på nøyaktig 12 ml.
etter at 12 ml CSF er hentet
Tid for å samle 13 ml CSF
Tidsramme: etter at 13 ml CSF er hentet
Tid 0 vil være når den første dråpen med CSF kommer ut av nålenav. Tiden stopper når 13 ml CSF er hentet (siste dråpe drypper ut av nålenav) Volumet vil bli bekreftet av en blindet forskningsassistent. I tilfelle volumet avviker litt fra 13 ml, vil tiden justeres tilsvarende for å gjenspeile en samling på nøyaktig 13 ml.
etter at 13 ml CSF er hentet
Tid for å samle 15 ml CSF
Tidsramme: etter at 15 ml CSF er hentet
Tid 0 vil være når den første dråpen med CSF kommer ut av nålenav. Tiden stopper når 15 ml CSF er hentet (siste dråpe drypper ut av nålenav) Volumet vil bli bekreftet av en blindet forskningsassistent. I tilfelle volumet avviker litt fra 15 ml, vil tiden justeres tilsvarende for å gjenspeile en samling på nøyaktig 15 ml.
etter at 15 ml CSF er hentet
Ryggsmerter første 8 dager etter lumbalpunksjonen (LP)
Tidsramme: Vurdert 8 dager etter LP
Tilstedeværelsen av ryggsmerter siden LP vil bli vurdert ved telefonsamtale av en blindet forskningsassistent.
Vurdert 8 dager etter LP
Alvorlighetsgraden av ryggsmerter første 8 dager etter LP
Tidsramme: Vurdert 8 dager etter LP

Alvorlighetsgraden av ryggsmerter (når den er tilstede) vil bli vurdert etter 8 dager ved en telefonsamtale av en blindet forskningsassistent.

En numerisk vurderingsskala vil bli brukt (0-10)
Vurdert 8 dager etter LP
Alvorlighetsgraden av ryggsmerter første 15 dager etter LP
Tidsramme: Vurdert 15 dager etter LP

Alvorlighetsgraden av ryggsmerter (når den er tilstede) vil bli vurdert etter 15 dager ved en telefonsamtale av en blindet forskningsassistent.

En numerisk vurderingsskala vil bli brukt (0-10)
Vurdert 15 dager etter LP
Ryggsmerter første 15 dager etter LP
Tidsramme: Vurdert 15 dager etter LP
Tilstedeværelsen av ryggsmerter siden LP vil bli vurdert ved telefonsamtale av en blindet forskningsassistent.
Vurdert 15 dager etter LP
Post-lumbal punksjonshodepine (PLPH) etter 8 dager
Tidsramme: 8 dager etter LP
Tilstedeværelsen av PLPH siden LP vil bli vurdert ved telefonsamtale av en blindet forskningsassistent. International Headache Societys definisjon av PLPH vil bli brukt.
8 dager etter LP
Post-lumbal punksjonshodepine (PLPH) etter 15 dager
Tidsramme: 15 dager etter LP
Tilstedeværelsen av PLPH siden LP vil bli vurdert ved telefonsamtale av en blindet forskningsassistent. International Headache Societys definisjon av PLPH vil bli brukt.
15 dager etter LP
Alvorlighetsgraden av hodepine etter lumbal punktering (PLPH) etter 8 dager
Tidsramme: 8 dager etter LP
Alvorlighetsgraden av PLPH (når tilstede) vil bli vurdert ved telefonsamtale av en blindet forskningsassistent. En numerisk vurderingsskala (0-10) vil bli brukt.
8 dager etter LP
Alvorlighetsgraden av post-lumbal punksjonshodepine (PLPH) etter 15 dager
Tidsramme: 15 dager etter LP
Alvorlighetsgraden av PLPH (når tilstede) vil bli vurdert ved telefonsamtale av en blindet forskningsassistent. En numerisk vurderingsskala (0-10) vil bli brukt.
15 dager etter LP
På tide å få CSF
Tidsramme: Under LP
Tiden som kreves for å få en vellykket LP vil bli målt. Starttid (T=0s) vil være den første kontakten av spinalnålen med huden. Stopptiden vil være når den første dråpen CSF drypper ut av nålenav
Under LP
Ekstra tid pasienter er villige til å bruke - del 1
Tidsramme: rett etter LP-en
Pasienter vil bli spurt rett etter LP av en blindet forskningsassistent hvor mye mer tid de ville vært villige til å bruke på en LP hvis det kunne redusere frekvensen av PLPH og hørselstap
rett etter LP-en
Ekstra tid pasienter er villige til å bruke - del 2
Tidsramme: 8 dager etter LP
Pasienter vil bli spurt 8 dager etter LP av en blindet forskningsassistent hvor mye mer tid de ville vært villige til å bruke på en LP hvis det kunne redusere frekvensen av PLPH og hørselstap Undergruppeanalyse vil bli gjort for pasient som utviklet PLPH
8 dager etter LP
Ekstra tid pasienter villige til å bruke - del 3
Tidsramme: 15 dager etter LP
Pasienter vil bli spurt 15 dager etter LP av en blindet forskningsassistent hvor mye mer tid de ville ha vært villige til å bruke på en LP hvis det kunne redusere frekvensen av PLPH og hørselstap Undergruppeanalyse vil bli gjort for pasienter som utviklet PLPH
15 dager etter LP
Smerter relatert til LP
Tidsramme: Umiddelbart etter LP
Alvorlighetsgraden av smertene knyttet til LP vil bli vurdert av en blindet forskningsassistent ved hjelp av en visuell analog skala (0-10)
Umiddelbart etter LP
Antall forsøk
Tidsramme: under LP-en
Antall forsøk før innsamling av CSF er vellykket vil bli registrert
under LP-en
Legehjelp for PLPH
Tidsramme: ved 15 dager
Behovet for pasienter for å få medisinsk hjelp angående en PLPH vil bli registrert (som definert ved: et besøk hos helsepersonell, innleggelse på sykehus eller en telefonsamtale til en helsepersonell). Dette vil bli bestemt ved en telefonsamtale etter 15 dager av en blindet forskningsassistent.
ved 15 dager
Legehjelp for ryggsmerter
Tidsramme: ved 8 dager
Behovet for pasienter for å få medisinsk hjelp angående ryggsmerter vil bli registrert (som definert ved: et besøk hos helsepersonell, innleggelse på sykehus eller en telefonsamtale til en helsepersonell). Dette vil bli bestemt ved en telefonsamtale etter 8 dager av en blindet forskningsassistent.
ved 8 dager
Legehjelp for ryggsmerter
Tidsramme: ved 15 dager
Behovet for pasienter for å få medisinsk hjelp angående ryggsmerter vil bli registrert (som definert ved: et besøk hos en helsepersonell, innleggelse på sykehus eller en telefonsamtale til en helsepersonell). Dette vil bli bestemt ved en telefonsamtale etter 15 dager av en blindet forskningsassistent.
ved 15 dager
Medisinsk behandling for PLPH
Tidsramme: 8 dager
Pasienten vil bli spurt på telefon av en blindet forskningsassistent om de mottok en medisinsk behandling for sin PLPH (f. analgetika).
8 dager
Medisinsk behandling for PLPH
Tidsramme: 15 dager
Pasienten vil bli spurt på telefon av en blindet forskningsassistent om de mottok en medisinsk behandling for sin PLPH (f. analgetika)
15 dager
Medisinsk behandling for ryggsmerter
Tidsramme: 8 dager
Pasienten vil bli spurt på telefon av en blindet forskningsassistent om de fikk medisinsk behandling for ryggsmerter (f. analgetika)
8 dager
Medisinsk behandling for ryggsmerter
Tidsramme: 15 dager
Pasienten vil bli spurt på telefon av en blindet forskningsassistent om de fikk medisinsk behandling for ryggsmerter (f. analgetika)
15 dager
Epiduralt blodplaster for PLPH
Tidsramme: ved 8 dager
Pasienter vil bli spurt på telefon av en blindet forskningsassistent om de har mottatt et epiduralt blodplaster for PLPH.
ved 8 dager
Epiduralt blodplaster for PLPH
Tidsramme: ved 15 dager
Pasienter vil bli spurt på telefon av en blindet forskningsassistent om de har mottatt et epiduralt blodplaster for PLPH.
ved 15 dager
Udifferensiert hodepine ved 8 dager
Tidsramme: 8 dager etter LP
Tilstedeværelsen av hodepine siden LP vil bli vurdert ved telefonsamtale av en blindet forskningsassistent.
8 dager etter LP
Udifferensiert hodepine ved 15 dager
Tidsramme: 15 dager etter LP
Tilstedeværelsen av hodepine siden LP vil bli vurdert ved telefonsamtale av en blindet forskningsassistent.
15 dager etter LP
Hørselstap
Tidsramme: 8 dager etter LP
Tilstedeværelsen av subjektivt hørselstap vil bli registrert etter 8 dager ved en telefonsamtale av en blindet forskningsassistent
8 dager etter LP
Hørselstap
Tidsramme: 15 dager etter LP
Tilstedeværelsen av subjektivt hørselstap vil bli registrert etter 8 dager ved en telefonsamtale av en blindet forskningsassistent
15 dager etter LP
Tid for å samle 14 ml CSF
Tidsramme: etter at 14 ml CSF er hentet
Tid 0 vil være når den første dråpen med CSF kommer ut av nålenav. Tiden stopper når 14 ml CSF er hentet (siste dråpe drypper ut av nålenav) Volumet vil bli bekreftet av en blindet forskningsassistent. I tilfelle volumet avviker litt fra 14 ml, vil tiden justeres tilsvarende for å gjenspeile en samling på nøyaktig 14 ml.
etter at 14 ml CSF er hentet
Legehjelp for PLPH
Tidsramme: ved 8 dager
Behovet for pasienter for å få medisinsk hjelp angående en PLPH vil bli registrert (som definert ved: et besøk hos helsepersonell, innleggelse på sykehus eller en telefonsamtale til en helsepersonell). Dette vil bli bestemt ved en telefonsamtale etter 8 dager av en blindet forskningsassistent.
ved 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Samarbeidspartnere

funding: McGill Emergency Medicine 2010 Grant Competition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liam Durcan, MD, FRCP(c), Montreal Neurological Hospital and Institute, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU-11-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på whitacre 22 gauge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere