Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaký průměr jehly by měl lékař použít, když provádí lumbální punkci? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

19. března 2016 aktualizováno: Liam Durcan, McGill University

Měli by lékaři při provádění lumbální punkce používat míšní jehlu ráže 24 místo jehly ráže 22? Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Tato studie má pomoci při výběru průměru jehly při provádění lumbální punkce.

Ukázalo se, že menší páteřní jehly snižují četnost nežádoucích účinků, jako je bolest hlavy po lumbální punkci a ztráta sluchu.

Hlavní nevýhodou použití menších jehel je snížený průtok; některé učebnice doporučují používat jehly ne menší než 22 gauge kvůli pomalému průtoku, zatímco jiné doporučují menší jehly, konkrétně 22-24 gauge.

Někteří autoři popsali úspěšné použití páteřních jehel o velikosti 25 gauge při provádění lumbální punkce.

Vyšetřovatelé nevěří, že rozdíl v průtoku mezi jehlami 22 a 24 je dostatečně významný, aby ospravedlnil použití větších jehel.

Studie vyšetřovatelů bude porovnávat jehly Whitacre 22 gauge a Whitacre 24 gauge z hlediska průtoku a výskytu známých komplikací bolesti během procedury a bolesti zad 8 a 15 dnů po zákroku.

Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda jsou menší jehly spojeny s menší bolestí během procedury a menšími bolestmi zad v následujících 2 týdnech po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je posoudit, zda spinální jehla 24 gauge může poskytnout přijatelnou rychlost průtoku mozkomíšního moku (CSF) ve srovnání s tradičně používanou jehlou 22 gauge.

Menší jehly jsou podle Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee Americké akademie neurologie „spojeny se sníženou frekvencí bolesti hlavy po lumbální punkci (doporučení úrovně A).

Vzhledem k tomu, že rychlost průtoku CSF je limitujícím faktorem při výběru měřidla pro páteřní jehlu, dvě předchozí studie porovnávaly různé velikosti jehel z hlediska adekvátnosti průtoku. Tyto studie však mají významná omezení a v klinické praxi nevedly k jasnému konsenzu. Například jedna studie použila 0,9% roztok chloridu sodného při pokojové teplotě, druhá použila „umělý roztok CSF“ neznámé viskozity a povahy.

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli odesláni do neurologického denního centra Montrealského neurologického institutu/nemocnice pro lumbální punkci. Účastníci budou náhodně vybráni k provedení punkce jehlou Whitacre 22 nebo 24 gauge.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (>= 18 let) doporučeni do Neurologického denního centra k provedení lumbální punkce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k lumbální punkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Whitacre 22 rozchod
lumbální punkce provedená přístrojem Whitacre 22 (BD)
Přístroj: whitacre 22 rozchod
Whitacre 22 gauge páteřní jehla 3 palce 1/2 vyrobená společností Becton Dickinson
Ostatní jména:
  • číslo produktu 405010
EXPERIMENTÁLNÍ: Whitacre 24 rozchod
lumbální punkce provedená přístrojem Whitacre 24 (BD)
Přístroj: whitacre 24 rozchod
Whitacre 24 gauge páteřní jehla 3 palce 1/2. Výrobce Becton Dickinson
Ostatní jména:
  • Číslo produktu: 405133

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro odběr 5 ml CSF
Časové okno: po odebrání 5 ml CSF
Čas 0 nastane, když první kapka CSF vyteče z náboje jehly. Čas se zastaví, když je odebráno 5 ml CSF (poslední kapka odkapávající z hrdla jehly). Objem bude potvrzen zaslepeným výzkumným asistentem. V případě, že se objem mírně liší od 5 ml, bude čas odpovídajícím způsobem upraven tak, aby odpovídal odběru přesně 5 ml.
po odebrání 5 ml CSF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k odběru 7 ml CSF
Časové okno: po odebrání 7 ml CSF
Čas 0 nastane, když první kapka CSF vyteče z náboje jehly. Čas se zastaví, když je odebráno 7 ml CSF (poslední kapka odkapávající z hrdla jehly). Objem bude potvrzen zaslepeným výzkumným asistentem. V případě, že se objem mírně liší od 7 ml, bude čas odpovídajícím způsobem upraven tak, aby odpovídal odběru přesně 7 ml.
po odebrání 7 ml CSF
Čas k odběru 8 ml CSF
Časové okno: po odebrání 8 ml CSF
Čas 0 nastane, když první kapka CSF vyteče z náboje jehly. Čas se zastaví, když je odebráno 8 ml CSF (poslední kapka odkapávající z hrdla jehly). Objem bude potvrzen zaslepeným výzkumným asistentem. V případě, že se objem mírně liší od 8 ml, bude čas odpovídajícím způsobem upraven tak, aby odpovídal odběru přesně 8 ml.
po odebrání 8 ml CSF
Čas k odběru 9 ml CSF
Časové okno: po odebrání 9 ml CSF
Čas 0 nastane, když první kapka CSF vyteče z náboje jehly. Čas se zastaví, když je odebráno 9 ml CSF (poslední kapka odkapávající z hrdla jehly). Objem bude potvrzen zaslepeným výzkumným asistentem. V případě, že se objem mírně liší od 9 ml, bude čas odpovídajícím způsobem upraven tak, aby odpovídal odběru přesně 9 ml.
po odebrání 9 ml CSF
Čas k odběru 10 ml CSF
Časové okno: po odebrání 10 ml CSF
Čas 0 nastane, když první kapka CSF vyteče z náboje jehly. Čas se zastaví, když je odebráno 10 ml CSF (poslední kapka odkapávající z hrdla jehly). Objem bude potvrzen zaslepeným výzkumným asistentem. V případě, že se objem mírně liší od 10 ml, čas bude odpovídajícím způsobem upraven tak, aby odpovídal odběru přesně 10 ml.
po odebrání 10 ml CSF
Čas k odběru 6 ml CSF
Časové okno: po odebrání 6 ml CSF
Čas 0 nastane, když první kapka CSF vyteče z náboje jehly. Čas se zastaví, když je odebráno 6 ml CSF (poslední kapka odkapávající z hrdla jehly). Objem bude potvrzen zaslepeným výzkumným asistentem. V případě, že se objem mírně liší od 6 ml, bude čas odpovídajícím způsobem upraven tak, aby odpovídal odběru přesně 6 ml.
po odebrání 6 ml CSF
Čas pro odběr 11 ml CSF
Časové okno: po odebrání 11 ml CSF
Čas 0 nastane, když první kapka CSF vyteče z náboje jehly. Čas se zastaví, když je odebráno 11 ml CSF (poslední kapka odkapávající z hrdla jehly). Objem bude potvrzen zaslepeným výzkumným asistentem. V případě, že se objem mírně liší od 11 ml, bude čas odpovídajícím způsobem upraven tak, aby odpovídal odběru přesně 11 ml.
po odebrání 11 ml CSF
Čas pro odběr 12 ml CSF
Časové okno: po odebrání 12 ml CSF
Čas 0 nastane, když první kapka CSF vyteče z náboje jehly. Čas se zastaví, když je odebráno 12 ml CSF (poslední kapka odkapávající z hrdla jehly). Objem bude potvrzen zaslepeným výzkumným asistentem. V případě, že se objem mírně liší od 12 ml, čas bude odpovídajícím způsobem upraven tak, aby odpovídal odběru přesně 12 ml.
po odebrání 12 ml CSF
Čas pro odběr 13 ml CSF
Časové okno: po odebrání 13 ml CSF
Čas 0 nastane, když první kapka CSF vyteče z náboje jehly. Čas se zastaví, když je odebráno 13 ml CSF (poslední kapka odkapávající z hrdla jehly). Objem bude potvrzen zaslepeným výzkumným asistentem. V případě, že se objem mírně liší od 13 ml, čas bude odpovídajícím způsobem upraven tak, aby odpovídal odběru přesně 13 ml.
po odebrání 13 ml CSF
Čas pro odběr 15 ml CSF
Časové okno: po odebrání 15 ml CSF
Čas 0 nastane, když první kapka CSF vyteče z náboje jehly. Čas se zastaví, když je odebráno 15 ml CSF (poslední kapka odkapávající z hrdla jehly). Objem bude potvrzen zaslepeným výzkumným asistentem. V případě, že se objem mírně liší od 15 ml, čas bude odpovídajícím způsobem upraven tak, aby odpovídal odběru přesně 15 ml.
po odebrání 15 ml CSF
Bolest zad prvních 8 dní po lumbální punkci (LP)
Časové okno: Hodnoceno 8 dní po LP
Přítomnost bolesti zad od LP bude posouzena telefonicky oslepeným výzkumným asistentem.
Hodnoceno 8 dní po LP
Závažnost bolesti zad prvních 8 dní po LP
Časové okno: Hodnoceno 8 dní po LP

Závažnost bolesti zad (pokud je přítomna) bude posouzena po 8 dnech telefonickým hovorem zaslepeného výzkumného asistenta.

Bude použita číselná stupnice hodnocení (0–10)
Hodnoceno 8 dní po LP
Závažnost bolesti zad prvních 15 dnů po LP
Časové okno: Hodnoceno 15 dní po LP

Závažnost bolesti zad (pokud je přítomna) bude posouzena po 15 dnech telefonickým hovorem zaslepeného výzkumného asistenta.

Bude použita číselná stupnice hodnocení (0–10)
Hodnoceno 15 dní po LP
Bolest zad prvních 15 dní po LP
Časové okno: Hodnoceno 15 dní po LP
Přítomnost bolesti zad od LP bude posouzena telefonicky oslepeným výzkumným asistentem.
Hodnoceno 15 dní po LP
Bolest hlavy po lumbální punkci (PLPH) po 8 dnech
Časové okno: 8 dní po LP
Přítomnost PLPH od LP bude posouzena telefonicky zaslepeným výzkumným asistentem. Bude použita definice PLPH International Headache Society.
8 dní po LP
Bolest hlavy po lumbální punkci (PLPH) po 15 dnech
Časové okno: 15 dní po LP
Přítomnost PLPH od LP bude posouzena telefonicky zaslepeným výzkumným asistentem. Bude použita definice PLPH International Headache Society.
15 dní po LP
Závažnost bolesti hlavy po lumbální punkci (PLPH) po 8 dnech
Časové okno: 8 dní po LP
Závažnost PLPH (pokud je přítomna) bude posouzena telefonicky zaslepeným výzkumným asistentem. Bude použita číselná stupnice hodnocení (0-10).
8 dní po LP
Závažnost bolesti hlavy po lumbální punkci (PLPH) po 15 dnech
Časové okno: 15 dní po LP
Závažnost PLPH (pokud je přítomna) bude posouzena telefonicky zaslepeným výzkumným asistentem. Bude použita číselná stupnice hodnocení (0-10).
15 dní po LP
Čas získat CSF
Časové okno: Během LP
Bude měřen čas potřebný k získání úspěšného LP. Čas zahájení (T=0s) bude prvním kontaktem páteřní jehly s kůží. Čas zastavení nastane, když z násady jehly odkape první kapka CSF
Během LP
Čas navíc jsou pacienti ochotni strávit – část 1
Časové okno: hned po LP
Pacienti budou hned po LP dotázáni zaslepeným výzkumným asistentem, o kolik více času by byli ochotni strávit za LP, pokud by to mohlo snížit míru PLPH a ztráty sluchu.
hned po LP
Čas navíc jsou pacienti ochotni strávit – část 2
Časové okno: 8 dní po LP
Pacienti budou 8 dní po LP dotázáni zaslepeným výzkumným asistentem, o kolik více času by byli ochotni strávit za LP, pokud by to mohlo snížit míru PLPH a ztráty sluchu Analýza podskupiny bude provedena u pacienta, u kterého se vyvinula PLPH
8 dní po LP
Čas navíc, který jsou pacienti ochotni strávit – část 3
Časové okno: 15 dní po LP
Pacienti budou 15 dní po LP dotázáni zaslepeným výzkumným asistentem, o kolik více času by byli ochotni strávit za LP, pokud by to mohlo snížit míru PLPH a ztráty sluchu Analýza podskupiny bude provedena u pacienta, u kterého se vyvinula PLPH
15 dní po LP
Bolest související s LP
Časové okno: Ihned po LP
Závažnost bolesti související s LP bude hodnocena zaslepeným výzkumným asistentem pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
Ihned po LP
Počet pokusů
Časové okno: během LP
Bude zaznamenán počet pokusů před úspěšným odběrem CSF
během LP
Lékařská péče pro PLPH
Časové okno: za 15 dní
Bude zaznamenána potřeba pacientů získat lékařskou pomoc ohledně PLPH (definovaná jako: návštěva poskytovatele zdravotní péče, přijetí do nemocnice nebo telefonát poskytovateli zdravotní péče). To určí zaslepený výzkumný asistent po 15 dnech telefonátu.
za 15 dní
Lékařská péče pro bolesti zad
Časové okno: v 8 dnech
Bude zaznamenána potřeba, aby pacienti dostali lékařskou pomoc v souvislosti s bolestí zad (definováno jako: návštěva poskytovatele zdravotní péče, přijetí do nemocnice nebo telefonát poskytovateli zdravotní péče). To bude stanoveno telefonátem zaslepeným výzkumným asistentem po 8 dnech.
v 8 dnech
Lékařská péče pro bolesti zad
Časové okno: za 15 dní
Bude zaznamenána potřeba pacientů získat lékařskou pomoc v souvislosti s bolestmi zad (definované jako: návštěva poskytovatele zdravotní péče, přijetí do nemocnice nebo telefonát poskytovateli zdravotní péče). To určí zaslepený výzkumný asistent po 15 dnech telefonátu.
za 15 dní
Lékařské ošetření PLPH
Časové okno: 8 dní
Pacient bude telefonicky dotázán zaslepeným výzkumným asistentem, zda byl léčen pro svůj PLPH (např. analgetika).
8 dní
Lékařské ošetření PLPH
Časové okno: 15 dní
Pacient bude telefonicky dotázán zaslepeným výzkumným asistentem, zda byl léčen pro svůj PLPH (např. analgetika)
15 dní
Lékařské ošetření bolesti zad
Časové okno: 8 dní
Pacient bude telefonicky dotázán zaslepeným výzkumným asistentem, zda mu byla poskytnuta léčba bolesti zad (např. analgetika)
8 dní
Lékařské ošetření bolesti zad
Časové okno: 15 dní
Pacient bude telefonicky dotázán zaslepeným výzkumným asistentem, zda mu byla poskytnuta léčba bolesti zad (např. analgetika)
15 dní
Epidurální krevní náplast pro PLPH
Časové okno: v 8 dnech
Pacienti se budou telefonicky ptát zaslepeného výzkumného asistenta, zda dostali epidurální krevní náplast na PLPH.
v 8 dnech
Epidurální krevní náplast pro PLPH
Časové okno: za 15 dní
Pacienti se budou telefonicky ptát zaslepeného výzkumného asistenta, zda dostali epidurální krevní náplast na PLPH.
za 15 dní
Nediferencovaná bolest hlavy po 8 dnech
Časové okno: 8 dní po LP
Přítomnost jakékoli bolesti hlavy od LP bude posouzena telefonicky zaslepeným výzkumným asistentem.
8 dní po LP
Nediferencovaná bolest hlavy po 15 dnech
Časové okno: 15 dní po LP
Přítomnost jakékoli bolesti hlavy od LP bude posouzena telefonicky zaslepeným výzkumným asistentem.
15 dní po LP
Ztráta sluchu
Časové okno: 8 dní po LP
Přítomnost subjektivní ztráty sluchu bude zaznamenána po 8 dnech telefonickým hovorem zaslepeného výzkumného asistenta
8 dní po LP
Ztráta sluchu
Časové okno: 15 dní po LP
Přítomnost subjektivní ztráty sluchu bude zaznamenána po 8 dnech telefonickým hovorem zaslepeného výzkumného asistenta
15 dní po LP
Čas pro odběr 14 ml CSF
Časové okno: po odebrání 14 ml CSF
Čas 0 nastane, když první kapka CSF vyteče z náboje jehly. Čas se zastaví, když je odebráno 14 ml CSF (poslední kapka odkapávající z hrdla jehly). Objem bude potvrzen zaslepeným výzkumným asistentem. V případě, že se objem mírně liší od 14 ml, bude čas odpovídajícím způsobem upraven tak, aby odpovídal odběru přesně 14 ml.
po odebrání 14 ml CSF
Lékařská péče pro PLPH
Časové okno: v 8 dnech
Bude zaznamenána potřeba pacientů získat lékařskou pomoc ohledně PLPH (definovaná jako: návštěva poskytovatele zdravotní péče, přijetí do nemocnice nebo telefonát poskytovateli zdravotní péče). To bude stanoveno telefonátem zaslepeným výzkumným asistentem po 8 dnech.
v 8 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

funding: McGill Emergency Medicine 2010 Grant Competition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liam Durcan, MD, FRCP(c), Montreal Neurological Hospital and Institute, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-11-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na whitacre 22 rozchod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit