Qual o diâmetro da agulha que o médico deve usar ao realizar uma punção lombar? Um estudo controlado randomizado
19 de março de 2016 atualizado por: Liam Durcan, McGill University
Os médicos devem usar uma agulha espinhal de calibre 24 em vez de uma de calibre 22 ao realizar uma punção lombar? Um estudo controlado randomizado.
Este estudo pretende ajudar a orientar a escolha do diâmetro da agulha ao realizar uma punção lombar.
Foi demonstrado que agulhas espinhais menores diminuem a taxa de eventos adversos, como dor de cabeça pós-punção lombar e perda auditiva.
A principal desvantagem de usar agulhas menores é a taxa de fluxo diminuída; alguns livros recomendam o uso de agulhas não menores que 22 gauge por causa da baixa taxa de fluxo, embora outros recomendem agulhas menores, ou seja, 22-24 gauge.
Alguns autores descreveram o uso bem-sucedido de agulhas espinhais de calibre 25 ao realizar uma punção lombar.
Os investigadores não acreditam que a diferença de taxa de fluxo entre agulhas de calibre 22 e 24 seja significativa o suficiente para justificar o uso de agulhas maiores.
O estudo dos investigadores irá comparar as agulhas Whitacre de calibre 22 e Whitacre de calibre 24 quanto à taxa de fluxo e a incidência das complicações conhecidas de dor durante o procedimento e dor nas costas 8 e 15 dias após o procedimento.
Os investigadores também verificarão se agulhas menores estão associadas a menos dor durante o procedimento e menos dor nas costas nas próximas 2 semanas após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego randomizado é avaliar se uma agulha espinhal de calibre 24 pode fornecer uma taxa de fluxo aceitável de líquido cefalorraquidiano (LCR) quando comparada à agulha de calibre 22 tradicionalmente usada.
Agulhas menores, de acordo com o Subcomitê de Avaliação Terapêutica e Tecnológica da Academia Americana de Neurologia, estão "associadas à frequência reduzida de cefaléia pós-punção lombar (recomendação de nível A)".
Dado que a taxa de fluxo de LCR é o fator limitante na escolha de um medidor de agulha espinhal, dois estudos anteriores compararam vários tamanhos de agulha para adequação do fluxo. Esses estudos, no entanto, têm limitações importantes e não levaram a um consenso claro na prática clínica. Por exemplo, um estudo utilizou uma solução de cloreto de sódio a 0,9 % à temperatura ambiente, o outro utilizou uma «solução artificial de CSF» de viscosidade e natureza desconhecidas.
Os pacientes encaminhados ao centro de dia neurológico do Montreal Neurological Institute/Hospital para punção lombar serão recrutados para o estudo. Os participantes serão randomizados para fazer a punção com agulha Whitacre calibre 22 ou 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (>= 18 anos) encaminhados ao Centro de Dia Neurológico para punção lombar
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para obter uma punção lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Whitacre calibre 22
punção lombar realizada com Whitacre calibre 22 (BD)
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Whitacre agulha espinhal calibre 22 3 polegadas 1/2 fabricada por Becton Dickinson
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Whitacre calibre 24
punção lombar realizada com Whitacre calibre 24 (BD)
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Agulha espinhal calibre 24 Whitacre 3 polegadas 1/2.
Fabricado por Becton Dickinson
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de coletar 5 ml de LCR
Prazo: após a coleta de 5 ml de LCR
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O tempo 0 será quando a primeira gota de CSF emerge do hub da agulha.
O tempo para quando 5 ml de CSF são recuperados (última gota pingando do hub da agulha) O volume será confirmado por um assistente de pesquisa cego.
Caso o volume seja ligeiramente diferente de 5ml, o tempo será ajustado de acordo para refletir a coleta de exatamente 5ml.
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após a coleta de 5 ml de LCR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de coletar 7 ml de LCR
Prazo: após a coleta de 7 ml de LCR
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O tempo 0 será quando a primeira gota de CSF emerge do hub da agulha.
O tempo para quando 7 ml de CSF são recuperados (última gota pingando do hub da agulha) O volume será confirmado por um assistente de pesquisa cego.
Caso o volume seja ligeiramente diferente de 7 ml, o tempo será ajustado de acordo para refletir a coleta de exatamente 7 ml.
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após a coleta de 7 ml de LCR
|
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Hora de coletar 8 ml de LCR
Prazo: após a coleta de 8 ml de LCR
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O tempo 0 será quando a primeira gota de CSF emerge do hub da agulha.
O tempo para quando 8 ml de CSF são recuperados (última gota pingando do hub da agulha) O volume será confirmado por um assistente de pesquisa cego.
Caso o volume seja ligeiramente diferente de 8 ml, o tempo será ajustado de acordo para refletir a coleta de exatamente 8 ml.
|
após a coleta de 8 ml de LCR
|
|
Hora de coletar 9 ml de LCR
Prazo: após a coleta de 9 ml de LCR
|
O tempo 0 será quando a primeira gota de CSF emerge do hub da agulha.
O tempo para quando 9 ml de CSF são recuperados (última gota pingando do hub da agulha) O volume será confirmado por um assistente de pesquisa cego.
Caso o volume seja ligeiramente diferente de 9 ml, o tempo será ajustado de acordo para refletir a coleta de exatamente 9 ml.
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após a coleta de 9 ml de LCR
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Hora de coletar 10 ml de LCR
Prazo: após a coleta de 10 ml de LCR
|
O tempo 0 será quando a primeira gota de CSF emerge do hub da agulha.
O tempo para quando 10 ml de CSF são recuperados (última gota pingando do hub da agulha) O volume será confirmado por um assistente de pesquisa cego.
Caso o volume difira ligeiramente de 10 ml, o tempo será ajustado de acordo para refletir a coleta de exatamente 10 ml.
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após a coleta de 10 ml de LCR
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Hora de coletar 6 ml de LCR
Prazo: após a coleta de 6 ml de LCR
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O tempo 0 será quando a primeira gota de CSF emerge do hub da agulha.
O tempo para quando 6 ml de CSF são recuperados (última gota pingando do hub da agulha) O volume será confirmado por um assistente de pesquisa cego.
Caso o volume seja ligeiramente diferente de 6 ml, o tempo será ajustado de acordo para refletir a coleta de exatamente 6 ml.
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após a coleta de 6 ml de LCR
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Hora de coletar 11 ml de LCR
Prazo: após a coleta de 11 ml de LCR
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O tempo 0 será quando a primeira gota de CSF emerge do hub da agulha.
O tempo para quando 11 ml de CSF são recuperados (última gota pingando do hub da agulha) O volume será confirmado por um assistente de pesquisa cego.
Caso o volume difira ligeiramente de 11 ml, o tempo será ajustado de acordo para refletir a coleta de exatamente 11 ml.
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após a coleta de 11 ml de LCR
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Hora de coletar 12 ml de LCR
Prazo: após a coleta de 12 ml de LCR
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O tempo 0 será quando a primeira gota de CSF emerge do hub da agulha.
O tempo para quando 12 ml de CSF são recuperados (última gota pingando do hub da agulha) O volume será confirmado por um assistente de pesquisa cego.
Caso o volume seja ligeiramente diferente de 12 ml, o tempo será ajustado de acordo para refletir a coleta de exatamente 12 ml.
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após a coleta de 12 ml de LCR
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Hora de coletar 13 ml de LCR
Prazo: após a coleta de 13 ml de LCR
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O tempo 0 será quando a primeira gota de CSF emerge do hub da agulha.
O tempo para quando 13 ml de CSF são recuperados (última gota pingando do hub da agulha) O volume será confirmado por um assistente de pesquisa cego.
Caso o volume difira ligeiramente de 13 ml, o tempo será ajustado de acordo para refletir a coleta de exatamente 13 ml.
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após a coleta de 13 ml de LCR
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Hora de coletar 15 ml de LCR
Prazo: após a coleta de 15 ml de LCR
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O tempo 0 será quando a primeira gota de CSF emerge do hub da agulha.
O tempo para quando 15 ml de CSF são recuperados (última gota pingando do hub da agulha) O volume será confirmado por um assistente de pesquisa cego.
Caso o volume seja ligeiramente diferente de 15 ml, o tempo será ajustado de acordo para refletir a coleta de exatamente 15 ml.
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após a coleta de 15 ml de LCR
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Dor nas costas primeiros 8 dias após a punção lombar (PL)
Prazo: Avaliado 8 dias após a LP
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A presença de dor nas costas desde o LP será avaliada por telefonema por um assistente de pesquisa cego.
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Avaliado 8 dias após a LP
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Gravidade da dor nas costas nos primeiros 8 dias após a LP
Prazo: Avaliado 8 dias após a LP
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A gravidade da dor nas costas (quando presente) será avaliada em 8 dias por um telefonema de um assistente de pesquisa cego. Uma escala de classificação numérica será usada (0-10) |
Avaliado 8 dias após a LP
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Gravidade da dor nas costas nos primeiros 15 dias após a LP
Prazo: Avaliado 15 dias após a PL
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A gravidade da dor nas costas (quando presente) será avaliada em 15 dias por um telefonema de um assistente de pesquisa cego. Uma escala de classificação numérica será usada (0-10) |
Avaliado 15 dias após a PL
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Dor nas costas nos primeiros 15 dias após a LP
Prazo: Avaliado 15 dias após a PL
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A presença de dor nas costas desde o LP será avaliada por telefonema por um assistente de pesquisa cego.
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Avaliado 15 dias após a PL
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Cefaleia pós-punção lombar (CPLP) aos 8 dias
Prazo: 8 dias após o LP
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A presença de PLPH desde o LP será avaliada por telefonema por um assistente de pesquisa cego.
A definição de PLPH da International Headache Society será usada.
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8 dias após o LP
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Cefaleia pós-punção lombar (CPLP) aos 15 dias
Prazo: 15 dias após o LP
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A presença de PLPH desde o LP será avaliada por telefonema por um assistente de pesquisa cego.
A definição de PLPH da International Headache Society será usada.
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15 dias após o LP
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Gravidade da cefaléia pós-punção lombar (CPLP) em 8 dias
Prazo: 8 dias após o LP
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A gravidade da PLPH (quando presente) será avaliada por telefonema por um assistente de pesquisa cego.
Uma escala de avaliação numérica (0-10) será usada.
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8 dias após o LP
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Gravidade da cefaléia pós-punção lombar (CPLP) em 15 dias
Prazo: 15 dias após o LP
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A gravidade da PLPH (quando presente) será avaliada por telefonema por um assistente de pesquisa cego.
Uma escala de avaliação numérica (0-10) será usada.
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15 dias após o LP
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Hora de obter CSF
Prazo: Durante o LP
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O tempo necessário para obter um LP bem-sucedido será medido.
O tempo de início (T=0s) será o primeiro contato da agulha espinhal com a pele.
O tempo de parada será quando a primeira gota de LCR pingar do encaixe da agulha
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Durante o LP
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Tempo extra que os pacientes estão dispostos a gastar - parte 1
Prazo: logo após o LP
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Os pacientes serão questionados logo após o LP por um assistente de pesquisa cego quanto tempo a mais eles estariam dispostos a gastar para um LP se isso pudesse reduzir a taxa de PLPH e perda auditiva
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logo após o LP
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Tempo extra que os pacientes estão dispostos a gastar - parte 2
Prazo: 8 dias após LP
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Os pacientes serão questionados 8 dias após o LP por um assistente de pesquisa cego quanto tempo mais eles estariam dispostos a gastar para um LP se isso pudesse reduzir a taxa de PLPH e perda auditiva A análise do subgrupo será feita para o paciente que desenvolveu PLPH
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8 dias após LP
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Tempo extra que os pacientes estão dispostos a gastar - parte 3
Prazo: 15 dias após LP
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Os pacientes serão questionados 15 dias após o LP por um assistente de pesquisa cego quanto tempo mais eles estariam dispostos a gastar para um LP se isso pudesse reduzir a taxa de PLPH e perda auditiva A análise do subgrupo será feita para o paciente que desenvolveu PLPH
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15 dias após LP
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Dor relacionada ao LP
Prazo: Imediatamente após LP
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A gravidade da dor relacionada ao LP será avaliada por um assistente de pesquisa cego usando uma escala analógica visual (0-10)
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Imediatamente após LP
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Número de tentativas
Prazo: durante o LP
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O número de tentativas antes da coleta de CSF ser bem-sucedida será registrado
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durante o LP
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Atenção médica para PLPH
Prazo: aos 15 dias
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A necessidade de os pacientes obterem assistência médica em relação a uma PLPH será registrada (conforme definido por: visita a um profissional de saúde, internação em hospital ou telefonema para um profissional de saúde).
Isso será determinado por um telefonema em 15 dias por um assistente de pesquisa cego.
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aos 15 dias
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Atendimento médico para dor nas costas
Prazo: aos 8 dias
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A necessidade de os pacientes obterem assistência médica em relação a uma dor nas costas será registrada (conforme definido por: visita a um profissional de saúde, internação em hospital ou telefonema para um profissional de saúde).
Isso será determinado por um telefonema em 8 dias por um assistente de pesquisa cego.
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aos 8 dias
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Atendimento médico para dor nas costas
Prazo: aos 15 dias
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A necessidade de os pacientes obterem assistência médica em relação a uma dor nas costas será registrada (conforme definido por: uma visita a um profissional de saúde, internação em hospital ou telefonema para um profissional de saúde).
Isso será determinado por um telefonema em 15 dias por um assistente de pesquisa cego.
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aos 15 dias
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Tratamento médico para PLPH
Prazo: 8 dias
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O paciente será questionado por telefone por um assistente de pesquisa cego se recebeu um tratamento médico para sua PLPH (ex.
analgésicos).
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8 dias
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Tratamento médico para PLPH
Prazo: 15 dias
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O paciente será questionado por telefone por um assistente de pesquisa cego se recebeu um tratamento médico para sua PLPH (ex.
analgésicos)
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15 dias
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Tratamento médico para dor nas costas
Prazo: 8 dias
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O paciente será questionado por telefone por um assistente de pesquisa cego se recebeu um tratamento médico para sua dor nas costas (por exemplo.
analgésicos)
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8 dias
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Tratamento médico para dor nas costas
Prazo: 15 dias
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O paciente será questionado por telefone por um assistente de pesquisa cego se recebeu um tratamento médico para sua dor nas costas (por exemplo.
analgésicos)
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15 dias
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Patch de sangue epidural para PLPH
Prazo: aos 8 dias
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Os pacientes serão questionados por telefone por um assistente de pesquisa cego se receberam um patch de sangue epidural para PLPH.
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aos 8 dias
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Patch de sangue epidural para PLPH
Prazo: aos 15 dias
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Os pacientes serão questionados por telefone por um assistente de pesquisa cego se receberam um patch de sangue epidural para PLPH.
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aos 15 dias
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Cefaléia indiferenciada em 8 dias
Prazo: 8 dias após o LP
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A presença de qualquer dor de cabeça desde o LP será avaliada por telefonema por um assistente de pesquisa cego.
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8 dias após o LP
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Cefaléia indiferenciada em 15 dias
Prazo: 15 dias após o LP
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A presença de qualquer dor de cabeça desde o LP será avaliada por telefonema por um assistente de pesquisa cego.
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15 dias após o LP
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Perda de audição
Prazo: 8 dias após LP
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A presença de perda auditiva subjetiva será registrada em 8 dias por um telefonema de um assistente de pesquisa cego
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8 dias após LP
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Perda de audição
Prazo: 15 dias após LP
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A presença de perda auditiva subjetiva será registrada em 8 dias por um telefonema de um assistente de pesquisa cego
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15 dias após LP
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Hora de coletar 14 ml de LCR
Prazo: após a coleta de 14 ml de LCR
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O tempo 0 será quando a primeira gota de CSF emerge do hub da agulha.
O tempo para quando 14 ml de CSF são recuperados (última gota pingando do hub da agulha) O volume será confirmado por um assistente de pesquisa cego.
Caso o volume seja ligeiramente diferente de 14 ml, o tempo será ajustado de acordo para refletir a coleta de exatamente 14 ml.
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após a coleta de 14 ml de LCR
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Atenção médica para PLPH
Prazo: aos 8 dias
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A necessidade de os pacientes obterem assistência médica em relação a uma PLPH será registrada (conforme definido por: visita a um profissional de saúde, internação em hospital ou telefonema para um profissional de saúde).
Isso será determinado por um telefonema em 8 dias por um assistente de pesquisa cego.
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aos 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam Durcan, MD, FRCP(c), Montreal Neurological Hospital and Institute, McGill University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Abouleish E, Mitchell M, Taylor G, Miller H, Warters D, Rashad MN. Comparative flow rates of saline in commonly used spinal needles including pencil-tip needles. Reg Anesth. 1994 Jan-Feb;19(1):34-42.
- Carson D, Serpell M. Choosing the best needle for diagnostic lumbar puncture. Neurology. 1996 Jul;47(1):33-7. doi: 10.1212/wnl.47.1.33.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU-11-001
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